人工耳蜗对老年人认知能力影响的评估
受试者年龄在 65 岁及以上，没有听力损失的年龄范围上限，是标准护理人工耳蜗的候选人。
认知测试将在术前和术后每隔 6 个月和 12 个月进行一次。
研究概览
详细说明
将招募 65 岁以上的人工耳蜗候选患者参与研究。 候选标准将基于当前的 FDA 人工耳蜗植入指南。 在进行术前认知测试后，受试者将使用标准手术技术进行人工耳蜗植入。 患者将接受常规的术后护理，并将按照标准的激活后例程进行听力学跟进 - 激活后 1 周，然后每月一次，直到实现稳定的程序。 听力将使用标准听力测量法进行测量，以检查残余声学听力、噪声测试 (HINT)、辅助阈值和激活时的辅音-核-辅音 (CNC) 单词，术后 6 个月和 12 个月，并且频率与在此期间需要确定功能。
术前和术后 6 个月和 12 个月的认知测试将使用一系列测试来进行，这些测试将区分语言/听觉和非语言认知能力。
将征求所有将参与拟议项目的个人的书面知情同意书。 主要研究者或研究协调员等主要研究人员将征得同意。 确定潜在参与者后，将亲自拜访她/他。 将向参与者提供研究概述以及进一步解释研究和参与者责任的书面材料。 由于我们的一些参与者可能有认知障碍，我们还将确定提供知情同意的能力。 在出示知情同意书后，将向参与者询问有关该研究的问题（即 目的、程序、风险和收益）。 如果这些问题得到充分回答，则参与者将被判断为有能力提供知情同意。 但是，如果这些问题没有得到充分回答，参与者将不会被判断为具有这种能力。 在后一种情况下，将征得参与者的同意，并征得参与者的合法授权代表（配偶、成年子女）的知情同意
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 65 岁及以上，没有适合人工耳蜗植入候选人的听力损失的年龄范围上限。
排除标准：
- 由于医疗合并症而无法接受人工耳蜗植入手术的患者将不符合该研究的资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：老年人工耳蜗受试者
我们将分配研究参与者在人工耳蜗植入前后进行诊断干预（认知测试）。
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我们将使用一系列神经认知测试来评估手术前后的认知功能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：术前、术后6个月、12个月及五年。
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简易精神状态检查(MMSE)衡量整体认知功能。
评分范围为0-30分；0分表示重度认知障碍，30分表示无认知障碍。
分数越高表示结果越好。
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术前、术后6个月、12个月及五年。
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数字广度测试（言语）
大体时间：术前、术后6个月、12个月及五年。
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测量简单注意力。
第一部分要求受试者按顺序回忆并复述数字（0-16分），第二部分要求受试者按倒序回忆并复述数字（0-14分）。
分数越高表示结果越好。
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术前、术后6个月、12个月及五年。
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Stroop Color-Word Test (Golden version)
大体时间：术前、术后6个月、12个月和五年。
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Stroop Color-Word Test 测量持续注意力。
原始分数为100道题目中回答正确的数量。
分数越高 = 效果越好。
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术前、术后6个月、12个月和五年。
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霍普金斯词语学习测验修订版(HVLT-R)
大体时间：术前，术后6个月、12个月和5年
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衡量语言学习和记忆能力。
评分范围为0-36；0分表示未回忆起任何单词，36分表示完全回忆。
分数越高表示结果越好。
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术前，术后6个月、12个月和5年
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Hayling句子补全测试
大体时间：术前、术后6个月、12个月和五年
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测量执行功能。
整体量表评分范围为1-10；1分表示功能受损，10分表示功能非常优越。
分数越高表示结果越好。
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术前、术后6个月、12个月和五年
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空间跨度测试（视空间）
大体时间：术前，术后6个月、12个月和五年
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评估注意力、短期记忆和工作记忆。
两部分，第一部分要求受试者按正向顺序指向展示给他们的数字（0-16分），第二部分要求受试者按反向顺序指向数字（0-16分）。
分数越高表示结果越好。
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术前，术后6个月、12个月和五年
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d2注意力测试
大体时间：手术前，术后6个月、12个月及五年
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评估持续性和选择性注意力。
得分计算方式为：总项目数减去错误数。
得分越高表示结果越好。
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手术前，术后6个月、12个月及五年
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简明视觉空间记忆测试-修订版(BVMT-R)
大体时间：术前、术后6个月、12个月和5年
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评估视空间学习和记忆。第一部分评估即时回忆，原始分数范围为0-36；0分表示未回忆起任何图形，36分表示完全回忆。
第二部分评估延迟回忆（延迟25分钟），分数范围为0-12。
分数越高表示回忆效果越好。
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术前、术后6个月、12个月和5年
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路线追踪测B部分
大体时间：术前、术后6个月、12个月及5年随访时。
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执行功能通过完成任务所需的总时间（以秒计）进行评分。
完成每个任务的时间被记录为一个分数。
较长的分数表示表现不佳，较短的时间表示表现更好。
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术前、术后6个月、12个月及5年随访时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人工耳蜗对老年人情绪和 psychosocial 影响
大体时间：术前、术后6个月、12个月和5年时。
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心理社會幸福感使用老年憂鬱量表（GDS）測量，這是一份專為評估老年人憂鬱程度而設計的30題問卷。
評分0-9分被視為「正常」範圍。 10-19分被視為「輕度憂鬱」，20-30分則建議為「重度憂鬱」。 |
术前、术后6个月、12个月和5年时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Gurgel, MD、University of Utah
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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