Arviointi sisäkorvaistutteiden vaikutuksesta kognitioon vanhemmilla aikuisilla
Koehenkilöt ovat 65-vuotiaita ja sitä vanhempia, joilla ei ole ylärajaa kuulovammaisille ja jotka ovat ehdokkaita normaalihoidon sisäkorvaistutteisiin.
Kognitiiviset testit suoritetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 ja 12 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 65-vuotiaat potilaat, jotka ovat ehdokkaita sisäkorvaistutteisiin, otetaan mukaan tutkimukseen. Ehdokaskriteerit perustuvat FDA:n nykyisiin sisäkorvaistutusta koskeviin ohjeisiin. Leikkausta edeltävän kognitiivisen testauksen jälkeen koehenkilöille suoritetaan sisäkorvaistutus käyttämällä tavallisia leikkaustekniikoita. Potilas saa rutiininomaista postoperatiivista hoitoa, ja hän seuraa audiologiaa normaalin aktivaation jälkeisen rutiinin mukaisesti - 1 viikko aktivoinnin jälkeen, sitten kuukausittain, kunnes vakaa ohjelma on saavutettu. Kuulo mitataan tavallisella audiometrialla jäännösakustisen kuulon, melutestien (HINT) kuulon, tukikynnysten ja konsonantti-ydinkonsonantti (CNC) -sanojen tarkistamiseksi aktivoinnin yhteydessä, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja niin usein kuin tarvitaan tällä välin toiminnan määrittämiseen.
Ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukauden jälkeinen kognitiivinen testaus suoritetaan käyttämällä useita testejä, jotka erottavat verbaaliset/auditiiviset ja ei-verbaaliset kognitiiviset kyvyt.
Kirjallinen tietoinen suostumus pyydetään kaikilta henkilöiltä, jotka osallistuvat ehdotettuun hankkeeseen. Suostumuksen saa päätutkija tai tutkimuksen avainhenkilöt, kuten tutkimuskoordinaattori. Kun mahdollinen osallistuja on tunnistettu, hänen luonaan käydään henkilökohtaisesti. Osallistuja saa yleiskuvan tutkimuksesta sekä kirjallista materiaalia, joka selittää tarkemmin opiskelua ja osallistujan vastuuta. Koska joillakin osallistujistamme voi olla kognitiivinen vajaatoiminta, teemme myös päätöksen kyvystä antaa tietoinen suostumus. Tietoon perustuvan suostumusasiakirjan esittämisen jälkeen osallistujilta kysytään tutkimuksesta (esim. tarkoitus, menettelyt, riskit ja edut). Jos näihin kysymyksiin vastataan riittävästi, osallistujan katsotaan kykenevän antamaan tietoinen suostumus. Jos näihin kysymyksiin ei kuitenkaan vastata riittävästi, osallistujilla ei katsota olevan tätä kykyä. Näissä jälkimmäisissä tapauksissa suostumus saadaan osallistujalta ja tietoinen suostumus osallistujan laillisesti valtuutetulta edustajalta (puoliso, täysi-ikäinen lapsi)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat vähintään 65-vuotiaita, ilman ylärajaa kuulovammaisille ja jotka ovat ehdokkaita sisäkorvaistutteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne potilaat, joille ei voida tehdä sisäkorvaistutusleikkausta lääketieteellisten sairauksien vuoksi, eivät voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemmat sisäkorvaistutteet
Määritämme tutkimukseen osallistujat diagnostiseen interventioon (kognitiivinen testaus) ennen sisäkorvaistutetta ja sen jälkeen.
|
Käytämme neurokognitiivisia testejä arvioidaksemme kognitiivisia toimintoja ennen ja jälkeen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State -tutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) mittaa yleistä kognitiivista toimintaa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–30; pistemäärä 0 osoittaa vakavaa kognitiivista heikentymää ja pistemäärä 30 osoittaa, ettei kognitiivista heikentymää ole.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Numerovälitesti (sanallinen)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Mittaa yksinkertaista tarkkaavaisuutta.
Ensimmäisessä osassa koehenkilöiden täytyy muistaa ja toistaa numeroita eteenpäin järjestyksessä (0–16 pistettä), toisessa osassa koehenkilöiden täytyy muistaa ja toistaa numeroita taaksepäin järjestyksessä (0–14 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Stroopin väritesti (kultainen versio)
Aikaikkuna: Pre-operatiivisesti, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja viiden vuoden kohdalla leikkauksen jälkeen.
|
Stroop Color-Word Test mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta.
Raakapistemäärä on oikeiden vastausten lukumäärä 100:sta.
Korkeammat pisteet = parempi lopputulos.
|
Pre-operatiivisesti, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja viiden vuoden kohdalla leikkauksen jälkeen.
|
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi - uudistettu versio (HVLT-R)
Aikaikkuna: Pre-operatiivisesti, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa verbaalista oppimista ja muistia.
Pisteet vaihtelevat 0-36; pisteet 0 tarkoittavat, ettei sanoja muisteta, ja pisteet 36 tarkoittavat täydellistä muistamista.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Pre-operatiivisesti, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Haylingin lauseentäydennystesti
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden postoperatiivisesti
|
Mittaa eksekutiivista toimintaa.
Kokonaispisteytys asteikolla 1-10; pistemäärä 1 tarkoittaa heikentynyttä toimintaa ja 10 erittäin hyvää toimintaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Preoperatiivisesti, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 5 vuoden postoperatiivisesti
|
|
Spatial Span Test (visuospatiaalinen)
Aikaikkuna: Pre-operatiivisesti, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
<div>Arvioi tarkkaavaisuutta, lyhytkestoisia muisti- ja työmuistitoimintoja.
Kaksi osaa, ensimmäisessä osassa koehenkilöiden tulee fyysisesti osoittaa heille näytetyt numerot eteenpäin suunnatussa järjestyksessä (0–16 pistettä), toisessa osassa koehenkilöiden tulee osoittaa numerot taaksepäin suunnatussa järjestyksessä (0–16 pistettä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.</div>
|
Pre-operatiivisesti, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
d2 Tarkkaavuustesti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioi ylläpidettyä ja valikoivaa tarkkaavaisuutta.
Pistemäärä lasketaan seuraavasti: Kokonaiskohteiden määrä miinus virheet.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Lyhyt visuaalisen muistin testi - uudistettu versio (BVMT-R)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Measures visuospatial learning and memory First Section assess immediate recall where raw scores range from 0-36; a score of 0 indicates no figures recalled and a score of 36 indicates perfect recall.
Second Section assess delayed recall ( 25-minute delay) with a score range from 0-12.
A higher score indicates better recall outcome.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Osan B jäljentämistehtävä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Toimeenpanotoiminnan pistemäärä on tehtävän suorittamiseen tarvittu kokonaisaika sekunteina.
Kunkin tehtävän suoritusaika kirjataan pistemääräksi.
Suurempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa suoritusta ja lyhyempi aika parempaa suoritusta.
|
Ennen leikkausta, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialavaikutukset ja psykososiaaliset vaikutukset sisäkorvaistutteista ikääntyneillä aikuisilla
Aikaikkuna: Pre-operatiivisesti, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Psykososiaalista hyvinvointia mitattiin Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla, joka on 30 kysymyksen kyselylomake, joka on suunniteltu iäkkäiden aikuisten masennuksen arviointiin.
Pisteet, joita pidetään "normaaleina", vaihtelevat välillä 0-9.
Pisteet 10-19 tulkitaan "lieväksi masennukseksi", ja 20-30 viittaavat "vakavaan masennukseen".
|
Pre-operatiivisesti, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Dementia
- Kuulon menetys
- Presbycusis
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Psykologiset testit
- Neuropsykologiset testit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .