Avaliação do impacto dos implantes cocleares na cognição em adultos mais velhos
Os indivíduos terão 65 anos ou mais, sem limite superior de faixa etária com perda auditiva, candidatos ao implante coclear padrão.
Testes cognitivos serão administrados no pré-operatório e pós-operatório em intervalos de 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com mais de 65 anos de idade candidatos a implante coclear serão recrutados para participação no estudo. Os critérios de candidatura serão baseados nas diretrizes atuais do FDA para implante coclear. Após o teste cognitivo pré-operatório, os indivíduos serão submetidos a implante coclear usando técnicas cirúrgicas padrão. O paciente terá cuidados pós-operatórios de rotina e acompanhamento com audiologia de acordo com a rotina pós-ativação padrão - 1 semana após a ativação, depois mensalmente até que um programa estável seja alcançado. A audição será medida com audiometria padrão para verificar a audição acústica residual, audição em testes de ruído (HINT), limiares auxiliados e palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) na ativação, 6 e 12 meses após a cirurgia, e sempre que necessário nesse ínterim para determinar a função.
Testes cognitivos pré-operatórios e pós-operatórios de 6 e 12 meses serão realizados usando uma bateria de testes que diferenciarão habilidades cognitivas verbais/auditivas e não verbais.
O consentimento informado por escrito será solicitado a todos os indivíduos que participarão do projeto proposto. O consentimento será obtido pelo investigador principal ou pelo pessoal-chave do estudo, como o coordenador da pesquisa. Quando um potencial participante for identificado, ele/ela será visitado pessoalmente. O participante receberá uma visão geral do estudo, bem como material escrito que explica melhor o estudo e as responsabilidades do participante. Como alguns de nossos participantes podem ter deficiência cognitiva, também faremos uma determinação sobre a capacidade de fornecer consentimento informado. Após a apresentação do documento de consentimento informado, serão feitas perguntas aos participantes sobre o estudo (ou seja, propósito, procedimentos, riscos e benefícios). Se essas perguntas forem respondidas adequadamente, o participante será considerado capaz de fornecer consentimento informado. No entanto, se essas perguntas não forem respondidas adequadamente, os participantes não serão julgados como tendo essa capacidade. Nestes últimos casos, o consentimento será obtido do participante e o consentimento informado será obtido do representante legal do participante (cônjuge, filho maior
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos terão 65 anos ou mais, sem limite superior de faixa etária com perda auditiva, candidatos a um implante coclear.
Critério de exclusão:
- Aqueles pacientes que não podem se submeter à cirurgia de implante coclear devido a comorbidades médicas não seriam elegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes mais velhos com implante coclear
Atribuiremos aos participantes do estudo uma intervenção diagnóstica (teste cognitivo) antes e depois do implante coclear.
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Usaremos uma bateria de testes neurocognitivos para avaliar a função cognitiva antes e depois da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos após a cirurgia.
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Mini-Mental State Examination (MMSE) mede a função cognitiva global.
A pontuação varia de 0 a 30; uma pontuação de 0 indica défice cognitivo grave e uma pontuação de 30 indica ausência de défice cognitivo.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos após a cirurgia.
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Teste de Amplitude de Dígitos (verbal)
Prazo: Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos após a cirurgia.
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Mede a atenção simples.
Na primeira parte, os sujeitos devem recordar e recitar dígitos em sequência direta (0-16 pontos); na segunda parte, devem recordar e recitar dígitos em sequência inversa (0-14 pontos).
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos após a cirurgia.
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Teste Stroop de Cores e Palavras (versão Golden)
Prazo: Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos pós-operatoriamente.
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Stroop Color-Word Test mede a atenção sustentada.
Pontuação bruta é o número de respostas corretas em 100. Pontuações mais altas = melhor resultado. |
Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos pós-operatoriamente.
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Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado (HVLT-R)
Prazo: Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos pós-operatoriamente
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Avalia a aprendizagem e memória verbais.
A pontuação varia de 0 a 36; uma pontuação de 0 indica que nenhuma palavra foi recordada e uma pontuação de 36 indica memorização perfeita.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados
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Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos pós-operatoriamente
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Teste de Completamento de Frases de Hayling
Prazo: Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos pós-operatoriamente
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Mede o funcionamento executivo.\nA pontuação global padronizada varia de 1 a 10; uma pontuação de 1 indica função comprometida e 10 indica função muito superior.\nUma pontuação mais alta indica melhor resultado
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Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos pós-operatoriamente
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Teste de Amplitude Espacial (visuoespacial)
Prazo: Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos pós-operatoriamente
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Avalia a atenção, memória de curto prazo e memória de trabalho.
Duas partes, a primeira parte requer que os sujeitos apontem fisicamente para os dígitos que lhes são mostrados em sequência direta (0-16 pontos), a segunda parte requer que os sujeitos apontem os dígitos em sequência inversa (0-16 pontos).
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos pós-operatoriamente
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Teste de Atenção d2
Prazo: Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos pós-operatoriamente
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Avalia atenção sustentada e seletiva.
A pontuação é calculada como: Número Total de Itens menos Erros.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos pós-operatoriamente
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Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado (BVMT-R)
Prazo: Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos pós-operatoriamente.
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Mede a aprendizagem e memória visuoespacial. A primeira secção avalia a recordação imediata, onde as pontuações brutas variam de 0 a 36; uma pontuação de 0 indica que nenhuma figura foi recordada e uma pontuação de 36 indica recordação perfeita.
A segunda secção avalia a recordação diferida (com um intervalo de 25 minutos), com um intervalo de pontuação de 0 a 12.
Uma pontuação mais elevada indica um melhor resultado de recordação.
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Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos pós-operatoriamente.
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Teste de Trilhas Parte B
Prazo: Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e 5 anos pós-operatoriamente.
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O funcionamento executivo é avaliado pelo tempo total em segundos necessário para completar a tarefa.
O tempo para completar cada tarefa é registado como uma pontuação.
Uma pontuação mais alta indica pior desempenho e menos tempo indica melhor desempenho.
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Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e 5 anos pós-operatoriamente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do humor e psicossocial dos implantes cocleares em adultos mais velhos
Prazo: Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos após a operação.
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O bem-estar psicossocial foi medido usando a Escala de Depressão Geriátrica (GDS), um questionário de 30 itens concebido para avaliar a depressão em idosos.
As pontuações consideradas "normais" variam entre 0-9.
As pontuações 10-19 são consideradas "depressão ligeira", e 20-30 sugerem "depressão grave".
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Pré-operatoriamente, aos 6 meses, 12 meses e cinco anos após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Demência
- Perda de audição
- Presbiacusia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Testes psicológicos
- Testes neuropsicológicos
Outros números de identificação do estudo
- 83983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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