Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu kochleárních implantátů na kognici u starších dospělých

22. dubna 2026 aktualizováno: Richard Gurgel, University of Utah

Subjekty budou ve věku 65 let a starší, bez horní hranice věkového rozmezí se ztrátou sluchu, které jsou kandidáty na standardní péči o kochleární implantát.

Kognitivní testy budou prováděny předoperačně a pooperačně v 6 a 12měsíčních intervalech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti ve studii budou přijati pacienti starší 65 let, kteří jsou kandidáty na kochleární implantát. Kritéria kandidatury budou vycházet ze současných směrnic FDA pro kochleární implantaci. Po předoperačním kognitivním testování budou subjekty podrobeny kochleární implantaci za použití standardních operačních technik. Pacient bude mít rutinní pooperační péči a bude sledován audiologií podle standardní poaktivační rutiny – 1 týden po aktivaci, poté měsíčně, dokud nebude dosaženo stabilního programu. Sluch bude měřen standardní audiometrií pro kontrolu zbytkového akustického sluchu, sluchu v hlukových testech (HINT), podporovaných prahových hodnot a slov se souhláskou-nucleus-consonant (CNC) při aktivaci, 6 a 12 měsíců po operaci a tak často, jak v mezidobí potřebné k určení funkce.

Předoperační a 6 a 12měsíční pooperační kognitivní testování bude provedeno pomocí baterie testů, které budou rozlišovat verbální/sluchové a neverbální kognitivní schopnosti.

Písemný informovaný souhlas bude požadován od všech osob, které se budou podílet na navrhovaném projektu. Souhlas získá hlavní řešitel nebo klíčový personál studie, jako je koordinátor výzkumu. Jakmile bude potenciální účastník identifikován, bude osobně navštíven. Účastník obdrží přehled studie a také písemný materiál, který dále vysvětluje studii a povinnosti účastníka. Vzhledem k tomu, že někteří z našich účastníků mohou mít kognitivní poruchu, rozhodneme také o schopnosti poskytnout informovaný souhlas. Po předložení dokumentu informovaného souhlasu budou účastníkům položeny otázky týkající se studie (tj. účel, postupy, rizika a přínosy). Pokud budou tyto otázky dostatečně zodpovězeny, bude účastník posouzen jako schopný poskytnout informovaný souhlas. Pokud však tyto otázky nebudou adekvátně zodpovězeny, nebudou účastníci posuzováni, že mají tuto kapacitu. V těchto případech bude získán souhlas od účastníka a informovaný souhlas bude získán od zákonného zástupce účastníka (manžel, zletilé dítě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou ve věku 65 let a starší, bez horní hranice věkového rozmezí se ztrátou sluchu, které jsou kandidáty na kochleární implantát.

Kritéria vyloučení:

  • Ti pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit operaci kochleární implantace kvůli zdravotním komorbiditám, by nebyli způsobilí pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Starší subjekty s kochleárním implantátem
Účastníkům studie přidělíme diagnostickou intervenci (kognitivní testování) před a po kochleárním implantátu.
Jiný: Kognitivní testování
K posouzení kognitivních funkcí před a po operaci použijeme baterii neurokognitivních testů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-mental State Exam (MMSE)
Časové okno: Před operací, po 6 měsících, 12 měsících a pěti letech po operaci.
Mini-Mental State Examination (MMSE) měří globální kognitivní funkce. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30; skóre 0 značí těžké kognitivní postižení a skóre 30 značí žádné kognitivní postižení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před operací, po 6 měsících, 12 měsících a pěti letech po operaci.
Test digitálního rozpětí (verbální)
Časové okno: Před operací, po 6 měsících, 12 měsících a pěti letech po operaci.
Měří jednoduchou pozornost. V první části jsou subjekty požádány, aby si zapamatovaly a odříkávaly číslice ve vzestupném pořadí (0-16 bodů), druhá část vyžaduje, aby si subjekty zapamatovaly a odříkávaly číslice v sestupném pořadí (0-14 bodů). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před operací, po 6 měsících, 12 měsících a pěti letech po operaci.
Stroopův test barev a slov (Zlatá verze)
Časové okno: Před operací, po 6 měsících, 12 měsících a pěti letech po operaci.
Stroop Color-Word Test měří trvalou pozornost.
Hrubé skóre je počet správných odpovědí ze 100.
Vyšší skóre = lepší výsledek.
Před operací, po 6 měsících, 12 měsících a pěti letech po operaci.
Hopkinsův test verbálního učení-revidovaný (HVLT-R)
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a pět let po operaci
Měří verbální učení a paměť. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-36; skóre 0 znamená, že nebyla vybavena žádná slova, a skóre 36 znamená dokonalé vybavení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců a pět let po operaci
Hayling Sentence Completion Test
Časové okno: Před operací, po 6 měsících, 12 měsících a pěti letech po operaci
Měří exekutivní funkce. Skóre celkového hodnocení se pohybuje od 1 do 10; skóre 1 znamená narušenou funkci a 10 znamená velmi vysokou funkci. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před operací, po 6 měsících, 12 měsících a pěti letech po operaci
Test prostorového rozpětí (vizuoprostorový)
Časové okno: Předoperačně, po 6 měsících, 12 měsících a pěti letech po operaci
Hodnotí pozornost, krátkodobou a pracovní paměť.
Dvě části, první část vyžaduje od subjektů, aby fyzicky ukázaly na číslice, které jim byly ukázány v sekvenci vpřed (0-16 bodů), druhá část vyžaduje, aby subjekty ukazovaly na číslice v sekvenci vzad (0-16 bodů).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předoperačně, po 6 měsících, 12 měsících a pěti letech po operaci
d2 Test pozornosti
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců, 12 měsíců a pět let po operaci
Hodnotí trvalou a selektivní pozornost. Skóre se vypočítá jako: Celkový počet položek minus chyby. Vyšší skóre značí lepší výsledek.
Předoperačně, 6 měsíců, 12 měsíců a pět let po operaci
Revize testu krátkodobé vizuoprostorové paměti (BVMT-R)
Časové okno: Před operací, po 6 měsících, 12 měsících a pěti letech po operaci.
Měří vizuoprostorové učení a paměť. První část hodnotí okamžité vybavení, kde hrubé skóre se pohybuje od 0-36; skóre 0 znamená, že nebyl vybaven žádný obrazec, a skóre 36 představuje dokonalé vybavení.
Druhá část hodnotí opožděné vybavení (po 25 minutách) s rozsahem skóre od 0-12.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek vybavení.
Před operací, po 6 měsících, 12 měsících a pěti letech po operaci.
Test cesty B
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců, 12 měsíců a pět let pooperačně.
Výkonné funkce jsou hodnoceny podle celkového času v sekundách potřebného k dokončení úkolu. Doba dokončení každého úkolu je zaznamenána jako skóre. Vyšší skóre znamená horší výkon a kratší čas znamená lepší výkon.
Předoperačně, 6 měsíců, 12 měsíců a pět let pooperačně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mood a psychosociální dopad kochleárních implantátů u starších dospělých
Časové okno: Před operací, po 6 měsících, 12 měsících a pěti letech po operaci.
Psychosociální pohoda byla měřena pomocí Geriatrické škály deprese (GDS), 30položkového dotazníku určeného k hodnocení deprese u starších dospělých. Skóre považované za "normální" se pohybuje v rozmezí 0–9. Skóre 10–19 je považováno za "mírnou depresi" a 20–30 naznačuje "těžkou depresi".
Před operací, po 6 měsících, 12 měsících a pěti letech po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Gurgel, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit