Hodnocení vlivu kochleárních implantátů na kognici u starších dospělých
Subjekty budou ve věku 65 let a starší, bez horní hranice věkového rozmezí se ztrátou sluchu, které jsou kandidáty na standardní péči o kochleární implantát.
Kognitivní testy budou prováděny předoperačně a pooperačně v 6 a 12měsíčních intervalech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti ve studii budou přijati pacienti starší 65 let, kteří jsou kandidáty na kochleární implantát. Kritéria kandidatury budou vycházet ze současných směrnic FDA pro kochleární implantaci. Po předoperačním kognitivním testování budou subjekty podrobeny kochleární implantaci za použití standardních operačních technik. Pacient bude mít rutinní pooperační péči a bude sledován audiologií podle standardní poaktivační rutiny – 1 týden po aktivaci, poté měsíčně, dokud nebude dosaženo stabilního programu. Sluch bude měřen standardní audiometrií pro kontrolu zbytkového akustického sluchu, sluchu v hlukových testech (HINT), podporovaných prahových hodnot a slov se souhláskou-nucleus-consonant (CNC) při aktivaci, 6 a 12 měsíců po operaci a tak často, jak v mezidobí potřebné k určení funkce.
Předoperační a 6 a 12měsíční pooperační kognitivní testování bude provedeno pomocí baterie testů, které budou rozlišovat verbální/sluchové a neverbální kognitivní schopnosti.
Písemný informovaný souhlas bude požadován od všech osob, které se budou podílet na navrhovaném projektu. Souhlas získá hlavní řešitel nebo klíčový personál studie, jako je koordinátor výzkumu. Jakmile bude potenciální účastník identifikován, bude osobně navštíven. Účastník obdrží přehled studie a také písemný materiál, který dále vysvětluje studii a povinnosti účastníka. Vzhledem k tomu, že někteří z našich účastníků mohou mít kognitivní poruchu, rozhodneme také o schopnosti poskytnout informovaný souhlas. Po předložení dokumentu informovaného souhlasu budou účastníkům položeny otázky týkající se studie (tj. účel, postupy, rizika a přínosy). Pokud budou tyto otázky dostatečně zodpovězeny, bude účastník posouzen jako schopný poskytnout informovaný souhlas. Pokud však tyto otázky nebudou adekvátně zodpovězeny, nebudou účastníci posuzováni, že mají tuto kapacitu. V těchto případech bude získán souhlas od účastníka a informovaný souhlas bude získán od zákonného zástupce účastníka (manžel, zletilé dítě
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou ve věku 65 let a starší, bez horní hranice věkového rozmezí se ztrátou sluchu, které jsou kandidáty na kochleární implantát.
Kritéria vyloučení:
- Ti pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit operaci kochleární implantace kvůli zdravotním komorbiditám, by nebyli způsobilí pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Starší subjekty s kochleárním implantátem
Účastníkům studie přidělíme diagnostickou intervenci (kognitivní testování) před a po kochleárním implantátu.
|
K posouzení kognitivních funkcí před a po operaci použijeme baterii neurokognitivních testů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaký má vliv na kognici kochleárního implantátu u starších dospělých
Časové okno: 4 roky
|
Změříme kognitivní funkce podáním testu D2.
|
4 roky
|
|
Jaký má vliv na kognici kochleárního implantátu u starších dospělých
Časové okno: 4 roky
|
Kognitivní funkce změříme podáním testu Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
|
4 roky
|
|
Jaký má vliv na kognici kochleárního implantátu u starších dospělých
Časové okno: 4 roky
|
Budeme měřit kognitivní funkce podáním testu Digit Span vs. Spatial Span.
|
4 roky
|
|
Jaký má vliv na kognici kochleárního implantátu u starších dospělých
Časové okno: 4 roky
|
Kognitivní funkce změříme podáním testu Stroop Color Word.
|
4 roky
|
|
Jaký má vliv na kognici kochleárního implantátu u starších dospělých
Časové okno: 4 roky
|
Kognitivní funkce změříme podáním testu Brief Visuospatial Memory.
|
4 roky
|
|
Jaký má vliv na kognici kochleárního implantátu u starších dospělých
Časové okno: 4 roky
|
Kognitivní funkce změříme podáním testu Trails A/B.
|
4 roky
|
|
Jaký má vliv na kognici kochleárního implantátu u starších dospělých
Časové okno: 4 roky
|
Kognitivní funkce změříme podáním mini-mental status exam (MMSE).
|
4 roky
|
|
Jaký má vliv na kognici kochleárního implantátu u starších dospělých
Časové okno: 4 roky
|
Kognitivní funkce změříme podáním Haylingova testu dokončování vět.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaký je psychosociální dopad kochleárních implantátů na starší dospělé
Časové okno: 4 roky
|
Budeme měřit psychosociální pohodu (tj.
deprese a sociální interakce) pomocí škály geriatrické deprese na psychosociální status
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada