Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu implantów ślimakowych na funkcje poznawcze u osób starszych

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Richard Gurgel, University of Utah

Pacjenci będą w wieku 65 lat i starsi, bez górnej granicy przedziału wiekowego z ubytkiem słuchu, którzy są kandydatami do standardowego implantu ślimakowego.

Testy funkcji poznawczych będą przeprowadzane przed i po operacji w odstępach 6 i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, którzy są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego, będą rekrutowani do udziału w badaniu. Kryteria kwalifikacji będą oparte na aktualnych wytycznych FDA dotyczących implantacji ślimakowej. Po przedoperacyjnych testach funkcji poznawczych pacjenci zostaną poddani implantacji ślimaka przy użyciu standardowych technik operacyjnych. Pacjent będzie objęty rutynową opieką pooperacyjną i będzie poddawany kontroli audiologicznej zgodnie ze standardową procedurą po aktywacji — 1 tydzień po aktywacji, a następnie co miesiąc, aż do osiągnięcia stabilnego programu. Słuch zostanie zmierzony za pomocą standardowej audiometrii w celu sprawdzenia resztkowego słuchu akustycznego, testów słuchu w hałasie (HINT), progów wspomaganych i słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) w momencie aktywacji, 6 i 12 miesięcy po operacji oraz tak często, jak potrzebne w międzyczasie do określenia funkcji.

Przedoperacyjne oraz 6 i 12 miesięcy po operacji zostaną przeprowadzone testy funkcji poznawczych przy użyciu baterii testów, które rozróżnią werbalne/słuchowe i niewerbalne zdolności poznawcze.

Od wszystkich osób, które będą uczestniczyć w proponowanym projekcie, wymagana będzie pisemna świadoma zgoda. Zgodę uzyska główny badacz lub kluczowy personel badania, taki jak koordynator badania. Po zidentyfikowaniu potencjalnego uczestnika zostanie on/ona odwiedzony osobiście. Uczestnik otrzyma przegląd badania, a także materiał pisemny, który dodatkowo wyjaśnia badanie i obowiązki uczestnika. Ponieważ niektórzy z naszych uczestników mogą mieć upośledzenie funkcji poznawczych, określimy również zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Po przedstawieniu dokumentu świadomej zgody uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące badania (tj. cel, procedury, ryzyko i korzyści). Jeśli udzieli się odpowiednich odpowiedzi na te pytania, uzna się, że uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Jeśli jednak na te pytania nie zostaną udzielone odpowiednie odpowiedzi, uczestnicy nie zostaną uznani za posiadających taką zdolność. W tych ostatnich przypadkach zgoda zostanie uzyskana od uczestnika, a świadoma zgoda zostanie uzyskana od prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika (małżonka, dorosłego dziecka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego będą osoby w wieku 65 lat i starsze, bez górnej granicy przedziału wiekowego z ubytkiem słuchu.

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy nie mogą poddać się operacji wszczepienia implantu ślimakowego z powodu chorób współistniejących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Starsi pacjenci z implantem ślimakowym
Uczestników badania przydzielimy do interwencji diagnostycznej (testów funkcji poznawczych) przed i po wszczepieniu im implantu ślimakowego.
Inny: Testy poznawcze
Wykorzystamy baterię testów neurokognitywnych do oceny funkcji poznawczych przed i po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-mental State Exam (MMSE)
Ramy czasowe: Przed operacją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i pięciu latach po operacji.
Mini-Mental State Examination (MMSE) mierzy globalną funkcję poznawczą. Zakres punktów wynosi 0-30; wynik 0 oznacza ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, a wynik 30 oznacza brak upośledzenia funkcji poznawczych. Wyższe punkty oznaczają lepszy wynik.
Przed operacją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i pięciu latach po operacji.
Test rozpiętości cyfr (werbalny)
Ramy czasowe: Przed operacją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i pięciu latach po operacji.
Mierzy prostą uwagę.
W pierwszej części badani są proszeni o przypomnienie i wyrecytowanie cyfr w sekwencji do przodu (0-16 punktów), druga część wymaga przypomnienia i wyrecytowania cyfr w sekwencji od tyłu (0-14 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Przed operacją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i pięciu latach po operacji.
Test Stroopa (wersja Golden'a)
Ramy czasowe: Przed operacyjnie, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i pięciu latach po operacji.
Test kolorów i słów Stroopa mierzy uwagę trwałą.
Wynik surowy to liczba poprawnych odpowiedzi na 100.
Wyższe wyniki = lepszy rezultat.
Przed operacyjnie, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i pięciu latach po operacji.
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Ramy czasowe: Przed operacją, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach i po pięciu latach od operacji
Ocenia werbalne uczenie się i pamięć. Wynik waha się od 0 do 36; wynik 0 oznacza brak przypomnianych słów, a wynik 36 oznacza doskonałe zapamiętanie. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik leczenia
Przed operacją, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach i po pięciu latach od operacji
Test Uzupełniania Zdań Haylinga
Ramy czasowe: Przed operacją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i pięciu latach po operacji
Ocenia funkcjonowanie wykonawcze. Ogólny wynik skalowany mieści się w zakresie od 1 do 10; wynik 1 wskazuje na upośledzenie funkcji, a 10 na bardzo wysokie funkcjonowanie. Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat
Przed operacją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i pięciu latach po operacji
Test rozpiętości przestrzennej (wzrokowo-przestrzenny)
Ramy czasowe: Przed operacją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i pięciu latach po operacji
Ocena uwagi, pamięci krótkotrwałej i roboczej. Dwie części, pierwsza wymaga od badanych fizycznego wskazania cyfr pokazanych im w sekwencji do przodu (0-16 punktów), druga część wymaga od badanych wskazania cyfr w sekwencji od tyłu (0-16 punktów). Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Przed operacją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i pięciu latach po operacji
Test uwagi d2
Ramy czasowe: Przed operacją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach po operacji
Ocenia utrzymywanie i selektywność uwagi. Wynik jest obliczany jako: Całkowita liczba elementów minus błędy. Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
Przed operacją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach po operacji
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (wersja zmodyfikowana) (BVMT-R)
Ramy czasowe: Przed operacją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i pięciu latach po operacji.
Measures visuospatial learning and memory First Section assess immediate recall where raw scores range from 0-36; a score of 0 indicates no figures recalled and a score of 36 indicates perfect recall. Second Section assess delayed recall ( 25-minute delay) with a score range from 0-12. A higher score indicates better recall outcome.
Przed operacją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i pięciu latach po operacji.
Test B z testu łączenia punktów
Ramy czasowe: Przed operacją, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach i po pięciu latach po operacji.
Ocena funkcji wykonawczych obliczana jest jako całkowity czas w sekundach potrzebny do wykonania zadania. Czas potrzebny na wykonanie każdego zadania jest rejestrowany jako wynik. Wyższy wynik oznacza gorsze wykonanie, a krótszy czas - lepsze wykonanie.
Przed operacją, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach i po pięciu latach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój i wpływ psychospołeczny implantów ślimakowych u osób starszych
Ramy czasowe: Przed operacją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach po operacji.
Dobrostan psychospołeczny mierzono za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS), 30-punktowego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny depresji u osób starszych.
Wyniki uznawane za "prawidłowe" mieszczą się w zakresie 0-9.
Wyniki 10-19 uważa się za "łagodną depresję", a wyniki 20-30 sugerują "ciężką depresję".
Przed operacją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Gurgel, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy poznawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj