인공와우가 노인의 인지에 미치는 영향 평가
피험자는 65세 이상이며 표준 치료 인공와우의 후보인 난청이 있는 연령 범위의 상한이 없습니다.
인지 검사는 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월 간격으로 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
인공와우 후보인 65세 이상의 환자가 연구 참여를 위해 모집됩니다. 후보 기준은 달팽이관 이식에 대한 현재 FDA 지침을 기반으로 합니다. 수술 전 인지 테스트 후, 피험자는 표준 수술 기술을 사용하여 인공 와우 이식을 받게 됩니다. 환자는 일상적인 수술 후 관리를 받게 되며 표준 사후 활성화 루틴에 따라 청력 검사를 받게 됩니다. 활성화 후 1주일 후, 안정적인 프로그램이 달성될 때까지 매월 진행됩니다. 청력은 활성화 시, 수술 후 6개월 및 12개월에, 그리고 가능한 한 자주 잔존 청력, 소음 테스트(HINT), 보조 역치 및 자음-핵-자음(CNC) 단어를 확인하기 위해 표준 청력 측정으로 측정됩니다. 일시적으로 기능을 결정하는 데 필요합니다.
수술 전 및 수술 후 6개월 및 12개월 인지 테스트는 언어/청각 및 비언어적 인지 능력을 구별하는 일련의 테스트를 사용하여 수행됩니다.
제안된 프로젝트에 참여할 모든 개인으로부터 사전 서면 동의를 구합니다. 연구 책임자 또는 연구 코디네이터와 같은 주요 연구 인력이 동의를 얻습니다. 잠재적 참가자가 확인되면 직접 방문합니다. 참가자에게는 연구에 대한 개요와 연구 및 참가자의 책임을 자세히 설명하는 서면 자료가 제공됩니다. 참가자 중 일부는 인지 장애가 있을 수 있으므로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력에 대해서도 결정할 것입니다. 정보에 입각한 동의 문서를 제시한 후 참가자는 연구에 대한 질문을 받게 됩니다(예: 목적, 절차, 위험 및 이점). 이러한 질문에 적절하게 답변한 경우 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 것으로 판단됩니다. 그러나 이러한 질문에 적절하게 답변하지 않으면 참가자가 이러한 능력을 가지고 있다고 판단되지 않습니다. 후자의 경우 참가자의 동의를 얻고 참가자의 법적 대리인(배우자, 성인 자녀)으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 65세 이상이며 인공와우 이식 대상인 난청이 있는 연령 범위의 상한선은 없습니다.
제외 기준:
- 의학적 동반 질환으로 인공와우 이식 수술을 받을 수 없는 환자는 연구 대상이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고령 인공와우 이식 피험자
우리는 연구 참여자들에게 인공와우 이식 전과 후에 진단 개입(인지 테스트)을 배정할 것입니다.
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우리는 수술 전후에 인지 기능을 평가하기 위해 일련의 신경 인지 테스트를 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월 및 5년 시점.
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Mini-Mental State Examination (MMSE)는 전반적 인지 기능을 측정합니다.
점수 범위는 0-30점이며, 0점은 심각한 인지 장애를, 30점은 인지 장애 없음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월 및 5년 시점.
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(verbal) 숫자 폭 검사
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월 및 5년 시점에.
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단순 주의력을 측정합니다.
첫 번째 부분에서는 피험자가 순방향 순서로 숫자를 기억하고 암송해야 합니다(0-16점), 두 번째 부분에서는 피험자가 역방향 순서로 숫자를 기억하고 암송해야 합니다(0-14점). 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. |
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월 및 5년 시점에.
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스트룹 색-단어 검사 (골든 버전)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 5년 시점에.
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Stroop Color-Word Test는 지속적 주의력을 측정합니다.
원점수는 100개 중 정답의 개수입니다.
점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 5년 시점에.
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Hopkins 언어 학습 검사-개정판 (HVLT-R)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 5년 시점
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언어 학습 및 기억력을 측정합니다.
점수 범위는 0-36입니다. 점수 0은 기억된 단어가 없음을 의미하고, 점수 36은 완벽한 기억을 의미합니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 5년 시점
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헤일링 문장 완성 검사
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 5년 시점
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집행 기능을 측정합니다.
총 표준 점수 범위는 1-10입니다. 1점은 손상된 기능을, 10점은 매우 우수한 기능을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 5년 시점
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공간 범위 검사 (시공간적)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월 및 5년 시점
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주의력, 단기 및 작업 기억을 평가합니다.
두 부분으로 구성되며, 첫 번째 부분은 피험자에게 앞으로 순서대로 제시된 숫자를 직접 가리키도록 요구합니다(0-16점). 두 번째 부분은 피험자에게 뒤로 순서대로 숫자를 가리키도록 요구합니다(0-16점).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월 및 5년 시점
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주의력 d2 검사
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 5년 시점에
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지속적이고 선택적인 주의력을 평가합니다.
점수는 총 항목 수에서 오류 수를 뺀 값으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 5년 시점에
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간단 시공간 기억 검사-개정판 (BVMT-R)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월 및 5년 시점.
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시공간 학습 및 기억력을 측정합니다. 첫 번째 섹션은 즉시 회상을 평가하며 원점수 범위는 0-36으로, 0점은 어떤 도형도 회상하지 못함을 나타내고 36점은 완벽한 회상을 나타냅니다.
두 번째 섹션은 지연 회상(25분 지연)을 평가하며 점수 범위는 0-12입니다.
점수가 높을수록 더 나은 회상 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월 및 5년 시점.
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Trail Making Test Part B
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월 및 5년 시점에.
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과제를 완료하는 데 필요한 총 시간(초)으로 실행 기능이 점수화됩니다.
각 과제를 완료하는 데 걸린 시간이 점수로 기록됩니다.
점수가 높을수록 수행 능력이 낮음을 나타내며, 시간이 짧을수록 수행 능력이 좋음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 12개월 및 5년 시점에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공와우가 노인에게 미치는 기분 및 심리사회적 영향
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월 및 5년 시점에.
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심리사회적 웰빙은 노인 우울증 평가를 위해 설계된 30문항 설문지인 노인 우울 척도(GDS)를 사용하여 측정되었습니다.
0-9점은 "정상" 범위로 간주됩니다. 10-19점은 "경미한 우울증", 20-30점은 "심각한 우울증"으로 간주됩니다. |
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월 및 5년 시점에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Gurgel, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 83983
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