Evaluatie van de impact van cochleaire implantaten op cognitie bij oudere volwassenen
De proefpersonen zullen 65 jaar en ouder zijn, zonder bovengrens van leeftijdscategorie met gehoorverlies die in aanmerking komen voor cochleair implantaat volgens de standaardbehandeling.
Cognitieve tests zullen preoperatief en postoperatief worden afgenomen met tussenpozen van 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ouder dan 65 jaar die kandidaat zijn voor een cochleair implantaat zullen worden geworven voor deelname aan het onderzoek. Kandidatuurcriteria zullen gebaseerd zijn op de huidige FDA-richtlijnen voor cochleaire implantatie. Na pre-operatieve cognitieve tests ondergaan proefpersonen cochleaire implantatie met behulp van standaard operatietechnieken. De patiënt krijgt routinematige postoperatieve zorg en volgt audiologie volgens de standaard postactiveringsroutine - 1 week na activering, daarna maandelijks totdat een stabiel programma is bereikt. Het gehoor zal worden gemeten met standaard audiometrie om te controleren op resterend akoestisch gehoor, gehoor in ruistests (HINT), ondersteunde drempels en consonant-nucleus-consonant (CNC) woorden bij activatie, 6 en 12 maanden na de operatie, en zo vaak als tussentijds nodig om de functie te bepalen.
Preoperatieve en 6 en 12 maanden postoperatieve cognitieve tests zullen worden uitgevoerd met behulp van een reeks tests die verbale/auditieve en non-verbale cognitieve vaardigheden zullen onderscheiden.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan alle personen die zullen deelnemen aan het voorgestelde project. Toestemming zal worden verkregen door de hoofdonderzoeker of belangrijk onderzoekspersoneel zoals de onderzoekscoördinator. Wanneer een potentiële deelnemer is geïdentificeerd, zal zij/hij persoonlijk worden bezocht. De deelnemer krijgt een overzicht van het onderzoek en schriftelijk materiaal dat het onderzoek en de verantwoordelijkheden van de deelnemer verder toelicht. Aangezien sommige van onze deelnemers mogelijk een cognitieve beperking hebben, zullen we ook een beslissing nemen over het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Na presentatie van het document met geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers vragen worden gesteld over het onderzoek (d.w.z. doel, procedures, risico's en voordelen). Als deze vragen afdoende worden beantwoord, wordt de deelnemer geacht in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven. Als deze vragen echter niet adequaat worden beantwoord, worden de deelnemers niet geacht deze hoedanigheid te hebben. In deze laatste gevallen zal toestemming worden verkregen van de deelnemer en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer (echtgenoot, volwassen kind
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zullen 65 jaar en ouder zijn, zonder bovengrens van leeftijdscategorie met gehoorverlies die in aanmerking komen voor een cochleair implantaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vanwege medische comorbiditeiten geen cochleaire implantatie-operatie kunnen ondergaan, komen niet in aanmerking voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudere patiënten met een cochleair implantaat
We zullen de studiedeelnemers voor en na hun cochleair implantaat een diagnostische interventie (cognitieve test) toewijzen.
|
We zullen een reeks neurocognitieve tests gebruiken om de cognitieve functie voor en na de operatie te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Pre-operatief, na 6 maanden, 12 maanden en vijf jaar postoperatief.
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) meet de globale cognitieve functie.
De score varieert van 0-30; een score van 0 duidt op ernstige cognitieve stoornissen en een score van 30 duidt op geen cognitieve stoornissen.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Pre-operatief, na 6 maanden, 12 maanden en vijf jaar postoperatief.
|
|
Cijferreeksen test (verbaal)
Tijdsspanne: Pre-operatively, at 6 months, 12 months, and five year post-operatively.
|
Meet de eenvoudige aandacht.
In het eerste deel moeten deelnemers cijfers in voorwaartse volgorde onthouden en opnoemen (0-16 punten), het tweede deel vereist dat deelnemers cijfers in achterwaartse volgorde onthouden en opnoemen (0-14 punten).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Pre-operatively, at 6 months, 12 months, and five year post-operatively.
|
|
Stroop Kleur-Woord Test (Golden versie)
Tijdsspanne: Pre-operatief, na 6 maanden, 12 maanden en vijf jaar post-operatief.
|
Stroop Color-Word Test meet volgehouden aandacht.
Ruwe score is het aantal juiste antwoorden van de 100.
Hogere scores = beter resultaat.
|
Pre-operatief, na 6 maanden, 12 maanden en vijf jaar post-operatief.
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: Pre-operatief, na 6 maanden, 12 maanden en 5 jaar postoperatief
|
Motiveert verbaal leren en geheugen.
Score varieert van 0-36; een score van 0 geeft aan dat er geen woorden worden herinnerd en een score van 36 geeft een perfecte herinnering aan.
Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Pre-operatief, na 6 maanden, 12 maanden en 5 jaar postoperatief
|
|
Hayling Sentence Completion Test
Tijdsspanne: Preoperatief, na 6 maanden, 12 maanden en vijf jaar postoperatief
|
Meet het executief functioneren.
De totale geschaalde score varieert van 1-10; een score van 1 duidt op verminderd functioneren en 10 op zeer superieur functioneren.
Een hogere score duidt op een betere uitkomst.
|
Preoperatief, na 6 maanden, 12 maanden en vijf jaar postoperatief
|
|
Ruimtelijke Spannings Test (visueel-ruimtelijk)
Tijdsspanne: Pre-operatief, na 6 maanden, 12 maanden en vijf jaar postoperatief
|
Beoordeelt aandacht, kortetermijn- en werkgeheugen.
Twee delen: het eerste deel vereist dat proefpersonen fysiek wijzen naar de cijfers die aan hen worden getoond in voorwaartse volgorde (0-16 punten), het tweede deel vereist dat proefpersonen de cijfers in achterwaartse volgorde aanwijzen (0-16 punten).
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Pre-operatief, na 6 maanden, 12 maanden en vijf jaar postoperatief
|
|
d2 Aandachtstest
Tijdsspanne: Pre-operatief, na 6 maanden, 12 maanden en vijf jaar postoperatief
|
Evalueert gerichte en selectieve aandacht.
De score wordt berekend als: Totaal aantal items minus fouten. Hogere scores duiden op een beter resultaat. |
Pre-operatief, na 6 maanden, 12 maanden en vijf jaar postoperatief
|
|
Geheugen Visuospatial Test - Herziene Versie (BVMT-R)
Tijdsspanne: Pre-operatief, na 6 maanden, 12 maanden en vijf jaar postoperatief.
|
Meet het visuospatieel leren en geheugen. Het eerste gedeelte beoordeelt de directe herinnering, waarbij de ruwe scores variëren van 0-36; een score van 0 geeft aan dat er geen figuren worden herinnerd en een score van 36 geeft een perfecte herinnering aan.
Het tweede gedeelte beoordeelt de uitgestelde herinnering (25 minuten vertraging) met een scorebereik van 0-12.
Een hogere score duidt op een beter herinneringsresultaat.
|
Pre-operatief, na 6 maanden, 12 maanden en vijf jaar postoperatief.
|
|
Trail Making Test Deel B
Tijdsspanne: Pre-operatief, na 6 maanden, 12 maanden en vijf jaar post-operatief.
|
Het uitvoerend functioneren wordt gescoord op basis van de totale tijd in seconden die nodig is om de taak te voltooien.
De tijd die nodig is om elke taak te voltooien wordt geregistreerd als een score.
Een hogere score duidt op slechtere prestaties en een kortere tijd duidt op betere prestaties.
|
Pre-operatief, na 6 maanden, 12 maanden en vijf jaar post-operatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mood and Psychosocial impact of cochlear implants on older adults
Tijdsspanne: Preoperatief, na 6 maanden, 12 maanden en vijf jaar postoperatief.
|
Psychosociaal welbevinden werd gemeten met de Geriatric Depression Scale (GDS), een vragenlijst met 30 items die is ontworpen om depressie bij ouderen te beoordelen.
Scores die als "normaal" worden beschouwd, liggen tussen 0-9.
Scores 10-19 worden beschouwd als "milde depressie," en 20-30 suggereren "ernstige depressie."
|
Preoperatief, na 6 maanden, 12 maanden en vijf jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Gurgel, MD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Gehoorverlies, perceptief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Dementie
- Gehoorverlies
- Presbyacusis
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Psychologische tests
- Neuropsychologische tests
Andere studie-ID-nummers
- 83983
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .