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Valutazione dell'impatto degli impianti cocleari sulla cognizione negli anziani

22 aprile 2026 aggiornato da: Richard Gurgel, University of Utah

I soggetti avranno un'età pari o superiore a 65 anni, senza limite massimo di età con perdita dell'udito che sono candidati per l'impianto cocleare standard di cura.

Verranno somministrati test cognitivi preoperatori e postoperatori a intervalli di 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età >65 anni candidati all'impianto cocleare saranno reclutati per la partecipazione allo studio. I criteri di candidatura si baseranno sulle attuali linee guida della FDA per l'impianto cocleare. Dopo i test cognitivi preoperatori, i soggetti saranno sottoposti a impianto cocleare utilizzando tecniche operative standard. Il paziente riceverà cure postoperatorie di routine e seguirà l'audiologia secondo la routine post-attivazione standard - 1 settimana dopo l'attivazione, quindi mensilmente fino al raggiungimento di un programma stabile. L'udito sarà misurato con audiometria standard per verificare l'udito acustico residuo, l'udito nei test del rumore (HINT), le soglie assistite e le parole consonante-nucleo-consonante (CNC) all'attivazione, 6 e 12 mesi dopo l'intervento e tutte le volte che necessario nel frattempo per determinare la funzione.

Verranno eseguiti test cognitivi preoperatori e postoperatori a 6 e 12 mesi utilizzando una batteria di test che differenziano le abilità cognitive verbali / uditive e non verbali.

Il consenso informato scritto sarà richiesto a tutte le persone che parteciperanno al progetto proposto. Il consenso sarà ottenuto dal ricercatore principale o dal personale chiave dello studio come il coordinatore della ricerca. Una volta individuato un potenziale partecipante, verrà visitato di persona. Al partecipante verrà fornita una panoramica dello studio nonché materiale scritto che spieghi ulteriormente lo studio e le responsabilità del partecipante. Poiché alcuni dei nostri partecipanti potrebbero avere un deterioramento cognitivo, faremo anche una determinazione sulla capacità di fornire il consenso informato. Dopo la presentazione del documento di consenso informato, ai partecipanti verranno poste domande sullo studio (ad es. finalità, procedure, rischi e benefici). Se a queste domande viene data una risposta adeguata, il partecipante sarà giudicato in grado di fornire il consenso informato. Tuttavia, se a queste domande non viene data una risposta adeguata, i partecipanti non saranno giudicati dotati di tale capacità. In questi ultimi casi, il consenso sarà ottenuto dal partecipante e il consenso informato sarà ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante (coniuge, figlio maggiorenne

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avranno un'età pari o superiore a 65 anni, senza limite massimo di età con perdita dell'udito che sono candidati per un impianto cocleare.

Criteri di esclusione:

  • Quei pazienti che non sono in grado di sottoporsi a intervento chirurgico di impianto cocleare a causa di comorbilità mediche non sarebbero eleggibili per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti anziani con impianto cocleare
Assegneremo i partecipanti allo studio a un intervento diagnostico (test cognitivo) prima e dopo il loro impianto cocleare.
Altro: Test cognitivi
Useremo una batteria di test neurocognitivi per valutare la funzione cognitiva prima e dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente, a 6 mesi, 12 mesi e 5 anni dopo l'operazione.
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) misura la funzione cognitiva globale. Il punteggio varia da 0 a 30; un punteggio di 0 indica una grave compromissione cognitiva e un punteggio di 30 indica assenza di compromissione cognitiva. Punteggi più alti indicano un esito migliore.
Pre-operatoriamente, a 6 mesi, 12 mesi e 5 anni dopo l'operazione.
Test della memoria di cifre (verbale)
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente, a 6 mesi, 12 mesi e cinque anni dopo l'operazione.
Misura l'attenzione semplice. Nella prima parte, i soggetti devono ricordare e recitare le cifre in sequenza diretta (0-16 punti), la seconda parte richiede ai soggetti di ricordare e recitare le cifre in sequenza inversa (0-14 punti). Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Pre-operatoriamente, a 6 mesi, 12 mesi e cinque anni dopo l'operazione.
Stroop Color-Word Test (versione Golden)
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente, a 6 mesi, 12 mesi e cinque anni post-operatoriamente.
Il test Stroop Color-Word misura l'attenzione sostenuta.
Il punteggio grezzo è il numero di risposte corrette su 100.
Punteggi più alti = esito migliore.
Pre-operatoriamente, a 6 mesi, 12 mesi e cinque anni post-operatoriamente.
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente, a 6 mesi, 12 mesi e cinque anni dopo l'intervento chirurgico
Misura l'apprendimento verbale e la memoria. Il punteggio varia da 0 a 36; un punteggio di 0 indica che non sono state ricordate parole, mentre un punteggio di 36 indica un ricordo perfetto. Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Pre-operatoriamente, a 6 mesi, 12 mesi e cinque anni dopo l'intervento chirurgico
Test di Completamento di Frasi di Hayling
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente, a 6 mesi, 12 mesi, e a 5 anni post-operatoriamente
Misura il funzionamento esecutivo. Il punteggio scalato complessivo varia da 1 a 10; un punteggio di 1 indica una funzione compromessa e 10 indica una funzione molto superiore. Un punteggio più alto indica un esito migliore
Pre-operatoriamente, a 6 mesi, 12 mesi, e a 5 anni post-operatoriamente
Test di span spaziale (visuospaziale)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, a 6 mesi, 12 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Valuta attenzione, memoria a breve termine e memoria di lavoro. Due parti, la prima parte richiede che i soggetti indichino fisicamente le cifre mostrate loro in sequenza diretta (0-16 punti), la seconda parte richiede che i soggetti indichino le cifre in sequenza inversa (0-16 punti). Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Pre-operatorio, a 6 mesi, 12 mesi e 5 anni dopo l'intervento
D2 Test dell'Attenzione
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente, a 6 mesi, 12 mesi e cinque anni dopo l'intervento
Valuta l'attenzione sostenuta e selettiva. Il punteggio viene calcolato come: Numero totale di elementi meno errori. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Pre-operatoriamente, a 6 mesi, 12 mesi e cinque anni dopo l'intervento
Test di Memoria Visuospaziale Breve-Rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: Pre-operativamente, a 6 mesi, 12 mesi e 5 anni post-operatoriamente.
Misura l'apprendimento visuospaziale e la memoria. La prima sezione valuta il richiamo immediato, dove i punteggi grezzi vanno da 0 a 36; un punteggio di 0 indica che non è stato richiamato alcun disegno, e un punteggio di 36 indica un richiamo perfetto. La seconda sezione valuta il richiamo differito (dopo un intervallo di 25 minuti) con un range di punteggio da 0 a 12. Un punteggio più alto indica un migliore esito di richiamo.
Pre-operativamente, a 6 mesi, 12 mesi e 5 anni post-operatoriamente.
Test di Trail Making Parte B
Lasso di tempo: In fase pre-operatoria, a 6 mesi, 12 mesi e cinque anni post-operatori.
La funzione esecutiva viene valutata dal tempo totale in secondi necessario per completare il compito. Il tempo per completare ogni compito viene registrato come punteggio. Un punteggio più alto indica una prestazione scarsa, mentre un tempo inferiore indica una prestazione migliore.
In fase pre-operatoria, a 6 mesi, 12 mesi e cinque anni post-operatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'umore e psicosociale degli impianti cocleari sugli adulti anziani
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente, a 6 mesi, 12 mesi e 5 anni dopo l'operazione.
Il benessere psicosociale è stato misurato utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS), un questionario di 30 item progettato per valutare la depressione negli anziani.
I punteggi considerati "normali" vanno da 0 a 9.
I punteggi da 10 a 19 sono considerati "depressione lieve", mentre da 20 a 30 suggeriscono "depressione grave".
Pre-operatoriamente, a 6 mesi, 12 mesi e 5 anni dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Gurgel, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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