育毛のためのポイントオブケア脂肪由来細胞 (ASVF-2016)
男性型脱毛症 (AGA) は最も一般的な脱毛症で、50 歳以上の白人男性と女性のそれぞれ 50% と 23% が罹患しています。 70 歳以上の男性と女性の割合は、白人の男性と女性のそれぞれ 80% と 60% に増加します。 脱毛症は軽微な皮膚疾患と考えられていますが、脱毛症患者は生命に重大な影響を与える深刻な疾患と見なされており、心筋梗塞、高血圧、高コレステロール血症の発生率の増加と関連しています。 アンドロゲン性脱毛症は、外見による男女の不安感、抑うつ感、およびさまざまな人格障害に関連しています。 うつ病、不安、攻撃性、生活の質の低下、社会的不適格が報告されています。 女性の脱毛症の存在は、特にストレスの多いものです。
間質血管分画 (SVF) 細胞とも呼ばれる ADSC (脂肪由来間質細胞) には、脂肪組織に由来する再生細胞集団が含まれているため、複数の疾患プロセスや、急性および慢性的に損傷した組織の修復と再生のための治療用途にとって潜在的に重要です。 SVF 細胞は、真皮乳頭 (DP) 細胞の毛髪誘導能を高めることにより、毛髪の再生を促進すると考えられています。
この研究の一般的な目的は、脱毛症の治療のための自己脂肪由来 SVF 細胞の単回注射の安全性と実現可能性の研究を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、脱毛症の治療のための自己脂肪由来SVF細胞の単回注射の初期安全性と実現可能性を判断するための、前向き、非無作為化、非盲検、介入、連続シリーズ、単一施設研究です。
男性型脱毛症と診断された最大8人の被験者が参加するよう求められます。 施術前に髪の毛の密度（1平方センチメートルあたりの毛の本数）と太さ（mm）を測定し、施術後の同じ測定値と比較します。 すべての有害事象が記録され、重症度が評価されます。
被験者は、次の日にオフィスに来るように求められます：手順前の訪問、手順の24時間後の訪問、手順の6週間後の訪問、手順の3か月後の訪問、および手順の6か月後の訪問。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はBMI <35で健康状態が良好です（ASAクラスI-II）。
- 頭皮に少なくとも2cm x 2cmのスポットがあり、瘢痕や外傷のない脱毛症の証拠がなければなりません
- 必要な研究訪問を行うことができ、喜んで行う。
- -同意を与え、研究の指示に従うことができ、喜んで。
- 英語を話し、読み、理解する必要があります
除外基準:
- -出血性疾患の病歴、注射の14日前に止めることができない抗凝固療法
- リドカイン、エピネフリン、バンコマイシン、セファレキシン、セファロスポリン、ペニシリン、グルコン酸クロルヘキシジン、タトゥーインクにアレルギーのある方
- ケロイドになりやすい人
- 意思決定能力が低下した個人は、この調査研究には含まれません。
- -出血に影響を与える、または出血性疾患のための抗炎症薬または抗凝固薬の現在の使用。 これらには、プラビックス、ワルファリン（クマディン、ジャントベン、マーファリン）が含まれます。
- -局所薬、経口薬、メソ療法、非切除的フラクショナルレーザー治療、低レベルレーザー治療、毛包間PRP注射、毛髪移植などの育毛を改善するための併用治療の使用 過去6か月以内。
- 喫煙およびその他のタバコの使用。
- 女性の妊娠中または授乳中の期間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間質血管分画細胞 (SVF 細胞)
参加者は、脂肪組織を採取するために標準的な腫脹性脂肪吸引を受けます。
脂肪組織は、アンドロゲン性脱毛症の治療のための単回注射用の間質血管画分細胞（SVF細胞）を得るために処理されます。
手順の前に、毛髪の密度 (1 平方センチメートルあたりの毛髪の数) と厚さ (mm) を 2cm x 2cm の部位で測定し、手順前の手順後の測定値と比較します, 6 週間, 3月と6ヶ月。
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この手順では、間質血管分画細胞 (SVF 細胞) を頭皮に注入します。
注入は、2 x 2 cm 領域の 2 つの垂直な側面の中央で 1 回実行されます。
他の名前：
間質血管画分細胞 (SVF 細胞) を収穫するための皮下脂肪組織のマイクロハーベストを含む組織収集。
他の名前：
髪の測定は、コンピュータ化されたハンドヘルド USB カメラを使用して、ベースライン、6 週間、および治療後 3 か月および 6 か月に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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有害事象は記録され、評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月までの新しい毛髪の成長
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月への変化
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毛髪密度（1平方センチメートルあたりの毛髪の数）を治療前に測定し、治療後の同じ測定値と比較します。
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ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月への変化
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ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月までの毛髪の太さの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月への変化
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治療前に毛の太さ（mm）を測定し、治療後の同じ測定値と比較します。
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ベースラインから 6 週間、3 か月、6 か月への変化
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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