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Point-of-Care Fettzellen für das Haarwachstum (ASVF-2016)

22. März 2019 aktualisiert von: University of Florida

Androgenetische Alopezie (AGA) ist die häufigste Form des Haarausfalls und betrifft 50 % bzw. 23 % der kaukasischen Männer und Frauen über 50 Jahren. Der Prozentsatz der betroffenen Männer und Frauen über 70 Jahren steigt auf 80 % bzw. 60 % der kaukasischen Männer und Frauen. Obwohl Alopezie als geringfügiger dermatologischer Zustand betrachtet wird, wird sie von Personen mit Alopezie als schwerwiegender Zustand mit schwerwiegenden Folgen für das Leben angesehen und mit einem erhöhten Auftreten von Myokardinfarkt, Bluthochdruck und Hypercholesterinämie in Verbindung gebracht. Androgenetische Alopezie ist aufgrund der körperlichen Erscheinung mit Angstgefühlen, Depressionen und verschiedenen Persönlichkeitsstörungen bei Männern und Frauen verbunden. Depressionen, Angstzustände, Aggressivität, eingeschränkte Lebensqualität und soziale Unzulänglichkeiten wurden dokumentiert. Das Vorhandensein von Alopezie bei Frauen ist besonders belastend.

ADSCs (Adipose Derived Stromal Cells), auch Stromal Vascular Fraction (SVF)-Zellen genannt, umfassen regenerative Zellpopulationen, die aus Fettgewebe stammen, und sind daher potenziell wichtig für mehrere Krankheitsprozesse und therapeutische Anwendungen zur Reparatur und Regeneration von akut und chronisch geschädigtem Gewebe. Es wurde postuliert, dass SVF-Zellen die Haarregeneration fördern können, indem sie die Haar-induzierende Fähigkeit von dermalen Papillen (DP)-Zellen erhöhen.

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie einer einzelnen Injektion von autologen, aus Fett gewonnenen SVF-Zellen zur Behandlung von Alopezie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete, interventionelle, konsekutive Serienstudie an einem einzigen Standort, um die anfängliche Sicherheit und Durchführbarkeit einer einzelnen Injektion von autologen, aus Fett gewonnenen SVF-Zellen zur Behandlung von Alopezie zu bestimmen.

Bis zu 8 Probanden, bei denen androgenetische Alopezie diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme aufgefordert. Vor dem Eingriff werden die Dichte (Anzahl der Haare pro Quadratzentimeter) und die Dicke (mm) der Haare gemessen und mit den gleichen Messwerten nach dem Eingriff verglichen. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und nach Schweregrad bewertet.

Die Probanden werden gebeten, an den folgenden Tagen in die Praxis zu kommen: Besuch vor dem Eingriff, Besuch 24 Stunden nach dem Eingriff, Besuch 6 Wochen nach dem Eingriff, Besuch 3 Monate nach dem Eingriff und Besuch 6 Monate nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind bei guter Gesundheit (ASA-Klasse I-II) mit einem BMI < 35.
  • Muss einen mindestens 2 cm x 2 cm großen Fleck auf der Kopfhaut haben, der Anzeichen von Alopezie ohne Narbenbildung oder traumatische Verletzung zeigt
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Studienbesuche zu machen.
  • Kann und willens sein, seine Einwilligung zu geben und Studienanweisungen zu befolgen.
  • Muss Englisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Antikoagulationstherapie, die 14 Tage vor der Injektion nicht abgebrochen werden kann
  • Allergisch gegen Lidocain, Epinephrin, Vancomycin, Cephalexine, Cephalosporine, Penicilline, Chlorhexidingluconat oder Tätowierfarbe
  • Personen mit einer Neigung zu Keloiden
  • Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit werden nicht in diese Forschungsstudie aufgenommen.
  • Aktuelle Verwendung von entzündungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten, die Blutungen beeinflussen oder Blutungsstörungen behandeln. Dazu gehören: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin).
  • Anwendung von begleitenden Behandlungen zur Verbesserung des Haarwachstums, einschließlich topischer Medikamente, oraler Medikamente, Mesotherapie, nicht-ablativer fraktionierter Laserbehandlung, Low-Level-Lasertherapie, interfollikulärer PRP-Injektion und Haartransplantation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Rauchen und anderer Tabakkonsum.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stromale Gefäßfraktionszellen (SVF-Zellen)
Die Teilnehmer werden einer Standard-Tumeszenz-Liposuktion unterzogen, um Fettgewebe zu entnehmen. Das Fettgewebe wird dann verarbeitet, um die Stromal Vascular Fraction Cells (SVF-Zellen) für eine einzelne Injektion zur Behandlung von androgenetischer Alopezie zu erhalten. Vor dem Eingriff werden Haarmessungen an der 2 cm x 2 cm großen Stelle für Dichte (Anzahl der Haare pro Quadratzentimeter) und Dicke (mm) des Haares durchgeführt, um sie mit den Messungen nach dem Eingriff vor dem Eingriff zu vergleichen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate.
Verfahren: Injektion von stromalen vaskulären Fraktionszellen (SVF-Zellen).
Das Verfahren beinhaltet die Injektion von stromalen Gefäßfraktionszellen (SVF-Zellen) in die Kopfhaut. Die Injektion erfolgt einmal in der Mitte zweier senkrechter Seiten einer 2 x 2 cm großen Fläche.
Andere Namen:
  • SVF-Zellen
Verfahren: Fettabsaugung
Gewebeentnahme mit Mikroernte von subkutanem Fettgewebe zur Gewinnung der stromalen Gefäßfraktionszellen (SVF-Zellen).
Andere Namen:
  • Sammlung von Fettgewebe
Sonstiges: Haarmessungen
Haarmessungen werden mit einer computergestützten USB-Handkamera zu Studienbeginn, 6 Wochen und 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst und ausgewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum neuer Haare vom Ausgangswert bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die Haardichte (Anzahl der Haare pro Quadratzentimeter) wird vor der Behandlung gemessen und mit denselben Messungen nach der Behandlung verglichen.
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Haardicke vom Ausgangswert bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die Haardicke (mm) wird vor der Behandlung gemessen und nach der Behandlung mit denselben Messungen verglichen.
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201600420
  • ASVF-2016 (ANDERE: Protocol)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie

Klinische Studien zur Injektion von stromalen vaskulären Fraktionszellen (SVF-Zellen).

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