Células derivadas de tejido adiposo en el punto de atención para el crecimiento del cabello (ASVF-2016)
La alopecia androgenética (AGA) es la forma más común de pérdida de cabello y afecta al 50 % y al 23 % de los hombres y mujeres caucásicos, respectivamente, mayores de 50 años. El porcentaje de hombres y mujeres afectados mayores de 70 años aumenta al 80% y 60% de hombres y mujeres caucásicos, respectivamente. Aunque la alopecia se considera una afección dermatológica menor, las personas con alopecia la consideran una afección grave con importantes consecuencias para la vida y se ha asociado con una mayor incidencia de infarto de miocardio, hipertensión e hipercolesterolemia. La alopecia androgenética se asocia con sentimientos de ansiedad, depresión y diversos trastornos de personalidad entre hombres y mujeres debido a la apariencia física. Se han documentado depresión, ansiedad, agresividad, deterioro de la calidad de vida e inadecuación social. La presencia de alopecia en la mujer es especialmente estresante.
Las ADSC (células estromales derivadas de tejido adiposo), también llamadas células de fracción vascular estromal (SVF), incluyen poblaciones de células regenerativas derivadas del tejido adiposo y, por lo tanto, son potencialmente importantes para múltiples procesos de enfermedades y aplicaciones terapéuticas para la reparación y regeneración de tejidos dañados de forma aguda y crónica. Se ha postulado que las células SVF pueden promover la regeneración del cabello al aumentar la capacidad de inducción del cabello de las células de las papilas dérmicas (DP).
El objetivo general de este estudio es realizar un estudio de seguridad y viabilidad de una inyección única de células SVF autólogas derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de la alopecia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, no cegado, de intervención, de serie consecutiva, de un solo sitio para determinar la seguridad inicial y la viabilidad de una sola inyección de células SVF autólogas derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de la alopecia.
Se invitará a participar hasta 8 sujetos que hayan sido diagnosticados con alopecia androgenética. Antes del procedimiento, se medirá la densidad (número de cabellos por centímetro cuadrado) y el grosor (mm) del cabello y se compararán con las mismas medidas después del procedimiento. Todos los eventos adversos serán registrados y evaluados por su gravedad.
Se pedirá a los sujetos que acudan al consultorio los siguientes días: visita previa al procedimiento, visita posterior al procedimiento de 24 horas, visita posterior al procedimiento de 6 semanas, visita posterior al procedimiento de 3 meses y visita posterior al procedimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos gozarán de buena salud (ASA Clase I-II) con un IMC < 35.
- Debe tener al menos una mancha de 2 cm x 2 cm en el cuero cabelludo que muestre evidencia de alopecia sin cicatrices ni lesiones traumáticas
- Capaz y dispuesto a realizar las visitas de estudio requeridas.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y seguir las instrucciones del estudio.
- Debe hablar, leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos, terapia anticoagulante que no se puede suspender 14 días antes de la inyección
- Alérgico a la lidocaína, epinefrina, vancomicina, cefalexinas, cefalosporinas, penicilinas, gluconato de clorhexidina o tinta para tatuajes
- Individuos con una propensión a los queloides
- Las personas con capacidad de toma de decisiones disminuida no serán incluidas en este estudio de investigación.
- Uso actual de medicamentos antiinflamatorios o anticoagulantes que afectan el sangrado o son para trastornos hemorrágicos. Estos incluyen: Plavix, warfarina (Coumadin, Jantoven, Marfarin).
- Uso de tratamientos concomitantes para mejorar el crecimiento del cabello, incluidos medicamentos tópicos, medicamentos orales, mesoterapia, tratamiento con láser fraccionado no ablativo, terapia con láser de bajo nivel, inyección de PRP interfolicular y trasplante de cabello en los 6 meses anteriores.
- Tabaquismo y otros consumos de tabaco.
- Embarazo o período de lactancia para mujeres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Células de fracción vascular del estroma (células SVF)
Los participantes se someterán a una liposucción tumescente estándar para recolectar tejido adiposo.
El tejido adiposo será luego procesado para obtener las Células de Fracción Vascular Estromales (Células SVF) para una sola inyección para el tratamiento de la alopecia androgenética.
Antes del procedimiento, se realizarán mediciones del cabello en el sitio de 2 cm x 2 cm para determinar la densidad (número de cabellos por centímetro cuadrado) y el grosor (mm) del cabello para comparar con las medidas después del procedimiento antes del procedimiento, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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El procedimiento consiste en la inyección de células de la fracción vascular del estroma (células SVF) en el cuero cabelludo.
La inyección se realizará una vez en medio de dos lados perpendiculares de un área de 2 x 2 cm.
Otros nombres:
Recolección de tejido que implica la microcosecha de tejido adiposo subcutáneo para cosechar las células de la fracción vascular del estroma (células SVF).
Otros nombres:
Las mediciones del cabello se realizarán con una cámara USB de mano computarizada al inicio del estudio, 6 semanas y meses 3 y 6 después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos adversos serán registrados y evaluados.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento de cabello nuevo desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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La densidad del cabello (número de cabellos por centímetro cuadrado) se medirá antes del tratamiento y se comparará con las mismas medidas después del tratamiento.
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Cambios desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el grosor del cabello desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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El grosor del cabello (mm) se medirá antes del tratamiento y se comparará con las mismas medidas después del tratamiento.
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Cambios desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600420
- ASVF-2016 (OTRO: Protocol)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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