Komórki pochodzące z tkanki tłuszczowej Point-of-Care do wzrostu włosów (ASVF-2016)
Łysienie androgenowe (AGA) jest najczęstszą formą wypadania włosów i dotyka odpowiednio 50% i 23% mężczyzn i kobiet rasy kaukaskiej w wieku powyżej 50 lat. Odsetek mężczyzn i kobiet dotkniętych chorobą w wieku powyżej 70 lat wzrasta odpowiednio do 80% i 60% mężczyzn i kobiet rasy kaukaskiej. Chociaż łysienie jest uważane za niewielką chorobę dermatologiczną, jest postrzegane przez osoby cierpiące na łysienie jako poważny stan z poważnymi konsekwencjami życiowymi i wiąże się ze zwiększoną częstością występowania zawału mięśnia sercowego, nadciśnienia i hipercholesterolemii. Łysienie androgenowe jest związane z uczuciem niepokoju, depresją i różnymi zaburzeniami osobowości u kobiet i mężczyzn z powodu wyglądu fizycznego. Udokumentowano depresję, lęk, agresywność, upośledzoną jakość życia i nieadekwatność społeczną. Obecność łysienia u kobiet jest szczególnie stresująca.
ADSC (ang. Adipose Derived Stromal Cells), zwane również komórkami frakcji naczyniowej zrębu (SVF), obejmują populacje komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej, a zatem są potencjalnie ważne w wielu procesach chorobowych i zastosowaniach terapeutycznych do naprawy i regeneracji ostrych i przewlekle uszkodzonych tkanek. Postulowano, że komórki SVF mogą sprzyjać regeneracji włosów poprzez zwiększanie zdolności komórek brodawek skórnych (DP) do indukowania owłosienia.
Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie badania bezpieczeństwa i wykonalności pojedynczego wstrzyknięcia autologicznych komórek SVF pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu łysienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, nieślepe, interwencyjne, seryjne, jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie wstępnego bezpieczeństwa i wykonalności pojedynczego wstrzyknięcia autologicznych komórek SVF pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu łysienia.
Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych maksymalnie 8 osób, u których zdiagnozowano łysienie androgenowe. Przed zabiegiem zostanie zmierzona gęstość (liczba włosów na centymetr kwadratowy) oraz grubość (mm) włosów i porównane z tymi samymi pomiarami po zabiegu. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane pod kątem ciężkości.
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie się do gabinetu w następujących dniach: wizyta przed zabiegiem, 24 godziny po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą zdrowi (klasa ASA I-II) z BMI < 35.
- Musi mieć miejsce na skórze głowy o wymiarach co najmniej 2 cm x 2 cm, które wykazuje oznaki łysienia bez blizn lub urazów
- Zdolność i chęć do odbycia wymaganych wizyt studyjnych.
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
- Musi mówić, czytać i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać na 14 dni przed wstrzyknięciem
- Uczulenie na lidokainę, adrenalinę, wankomycynę, cefaleksyny, cefalosporyny, penicyliny, glukonian chlorheksydyny lub tusz do tatuażu
- Osoby ze skłonnością do bliznowców
- Osoby o ograniczonej zdolności podejmowania decyzji nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.
- Obecne stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych, które wpływają na krwawienie lub są stosowane w zaburzeniach krzepnięcia. Należą do nich: Plavix, Warfaryna (Coumadin, Jantoven, Marfarin).
- Stosowanie równoczesnego leczenia w celu poprawy wzrostu włosów, w tym leków miejscowych, leków doustnych, mezoterapii, nieablacyjnego leczenia laserem frakcyjnym, laseroterapii niskiego poziomu, międzymieszkowej iniekcji PRP i przeszczepu włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Palenie i inne używanie tytoniu.
- Ciąża lub okres laktacji dla kobiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Komórki frakcji naczyniowej zrębu (komórki SVF)
Uczestnicy zostaną poddani standardowej liposukcji tumescencyjnej w celu pobrania tkanki tłuszczowej.
Tkanka tłuszczowa zostanie następnie przetworzona w celu uzyskania komórek frakcji naczyniowej zrębu (komórek SVF) do pojedynczego wstrzyknięcia w celu leczenia łysienia androgenowego.
Przed zabiegiem zostaną wykonane pomiary włosów w miejscu o wymiarach 2 cm x 2 cm pod kątem gęstości (liczba włosów na centymetr kwadratowy) i grubości (mm) włosów w celu porównania z pomiarami po zabiegu przed zabiegiem, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Zabieg polega na wstrzyknięciu w skórę głowy komórek frakcji naczyniowej zrębu (SVF Cells).
Wstrzyknięcie zostanie wykonane raz pośrodku dwóch prostopadłych boków obszaru o wymiarach 2 x 2 cm.
Inne nazwy:
Pobieranie tkanek obejmujące mikropobranie podskórnej tkanki tłuszczowej w celu pobrania komórek frakcji naczyniowej zrębu (komórek SVF).
Inne nazwy:
Pomiary włosów zostaną przeprowadzone za pomocą skomputeryzowanej ręcznej kamery USB na początku badania, 6 tygodni oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost nowych włosów od linii podstawowej do 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Gęstość włosów (liczba włosów na centymetr kwadratowy) zostanie zmierzona przed zabiegiem i porównana z tymi samymi pomiarami po zabiegu.
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Zmiana grubości włosów od linii podstawowej do 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Grubość włosów (mm) zostanie zmierzona przed zabiegiem i porównana z tymi samymi pomiarami po zabiegu.
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201600420
- ASVF-2016 (INNY: Protocol)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .