Células derivadas de gordura no ponto de atendimento para o crescimento do cabelo (ASVF-2016)
A alopecia androgenética (AAG) é a forma mais comum de perda de cabelo e afeta 50% e 23% dos homens e mulheres caucasianos, respectivamente, com mais de 50 anos. A porcentagem de homens e mulheres afetados com mais de 70 anos aumenta para 80% e 60% dos homens e mulheres caucasianos, respectivamente. Embora a alopecia seja considerada uma condição dermatológica menor, ela é vista como uma condição séria com grandes consequências para a vida daqueles com alopecia e tem sido associada ao aumento da incidência de infarto do miocárdio, hipertensão e hipercolesterolemia. A alopecia androgenética está associada a sentimentos de ansiedade, depressão e vários transtornos de personalidade entre homens e mulheres devido à aparência física. Depressão, ansiedade, agressividade, qualidade de vida prejudicada e inadequação social foram documentados. A presença de alopecia em mulheres é particularmente estressante.
As ADSCs (células estromais derivadas do tecido adiposo), também chamadas de células da fração vascular estromal (SVF), incluem populações de células regenerativas derivadas do tecido adiposo e, portanto, são potencialmente importantes para vários processos de doenças e aplicações terapêuticas para o reparo e regeneração de tecidos danificados agudos e crônicos. Foi postulado que as células SVF podem promover a regeneração do cabelo, aumentando a capacidade de indução de cabelo das células da papila dérmica (DP).
O objetivo geral deste estudo é realizar um estudo de segurança e viabilidade de uma única injeção de células SVF derivadas de tecido adiposo autólogo para o tratamento da alopecia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, não cego, intervencional, de série consecutiva, em um único local para determinar a segurança inicial e a viabilidade de uma única injeção de células SVF autólogas derivadas de tecido adiposo para o tratamento da alopecia.
Até 8 indivíduos que foram diagnosticados com alopecia androgenética serão convidados a participar. Antes do procedimento a densidade (número de fios por centímetro quadrado) e a espessura (mm) do cabelo serão medidas e comparadas com as mesmas medidas após o procedimento. Todos os eventos adversos serão registrados e avaliados quanto à gravidade.
Os indivíduos serão solicitados a comparecer ao consultório nos seguintes dias: visita pré-procedimento, visita 24 horas após o procedimento, visita 6 semanas após o procedimento, visita pós-procedimento de 3 meses e visita pós-procedimento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos estarão com boa saúde (classe ASA I-II) com um IMC < 35.
- Deve ter pelo menos uma mancha de 2cm x 2cm no couro cabeludo que mostre evidência de alopecia sem cicatriz ou lesão traumática
- Capaz e disposto a fazer as visitas de estudo necessárias.
- Capaz e disposto a dar consentimento e seguir as instruções do estudo.
- Deve falar, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbios hemorrágicos, terapia anticoagulante que não pode ser interrompida 14 dias antes da injeção
- Alérgico a lidocaína, epinefrina, vancomicina, cefalexinas, cefalosporinas, penicilinas, gluconato de clorexidina ou tinta de tatuagem
- Indivíduos com propensão a quelóides
- Indivíduos com capacidade de tomada de decisão diminuída não serão incluídos neste estudo de pesquisa.
- Uso atual de medicamentos anti-inflamatórios ou anticoagulantes que afetam o sangramento ou são para distúrbios hemorrágicos. Estes incluem: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin).
- Uso de tratamentos concomitantes para melhorar o crescimento capilar, incluindo medicamentos tópicos, medicamentos orais, mesoterapia, tratamento com laser fracionado não ablativo, terapia com laser de baixa potência, injeção interfolicular de PRP e transplante capilar nos últimos 6 meses.
- Tabagismo e outros usos de tabaco.
- Gravidez ou período de lactação para mulheres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Células da Fração Vascular Estromal (Células SVF)
Os participantes serão submetidos a uma lipoaspiração tumescente padrão para colher tecido adiposo.
O tecido adiposo será então processado para obtenção das Células da Fração Vascular Estromal (Células SVF) para injeção única para o tratamento da alopecia androgenética.
Antes do procedimento, as medições do cabelo serão realizadas no local de 2cm x 2cm para densidade (número de cabelos por centímetro quadrado) e espessura (mm) do cabelo para comparar com as medições após o procedimento no pré-procedimento, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
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O procedimento envolve a injeção de células da fração vascular estromal (células SVF) no couro cabeludo.
A injeção será realizada uma vez no meio de dois lados perpendiculares de uma área de 2 x 2 cm.
Outros nomes:
Coleta de tecidos envolvendo a microcolheita de tecido adiposo subcutâneo para colher as células da fração vascular estromal (Células SVF).
Outros nomes:
As medições do cabelo serão realizadas usando uma câmera USB portátil computadorizada na linha de base, 6 semanas e meses 3 e 6 após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
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Os eventos adversos serão registrados e avaliados.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento de novos cabelos desde o início até 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Prazo: Alterações desde o início até 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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A densidade do cabelo (número de fios por centímetro quadrado) será medida antes do tratamento e comparada com as mesmas medidas após o tratamento.
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Alterações desde o início até 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Mudança na espessura do cabelo desde a linha de base até 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Prazo: Alterações desde o início até 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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A espessura do cabelo (mm) será medida antes do tratamento e comparada com as mesmas medidas após o tratamento.
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Alterações desde o início até 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600420
- ASVF-2016 (OUTRO: Protocol)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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