Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point-of-Care Fetthärledda celler för hårväxt (ASVF-2016)

22 mars 2019 uppdaterad av: University of Florida

Androgenetisk alopeci (AGA) är den vanligaste formen av håravfall och drabbar 50 % respektive 23 % av kaukasiska män och kvinnor över 50 år. Andelen män och kvinnor som drabbas över 70 år ökar till 80 % respektive 60 % av kaukasiska män och kvinnor. Även om alopeci anses vara ett mindre dermatologiskt tillstånd, ses det som ett allvarligt tillstånd med stora livskonsekvenser av de med alopeci och har förknippats med ökad förekomst av hjärtinfarkt, hypertoni och hyperkolesterolemi. Androgenetisk alopeci är förknippad med känslor av ångest, depression och olika personlighetsstörningar bland män och kvinnor på grund av fysiskt utseende. Depression, ångest, aggressivitet, försämrad livskvalitet och social otillräcklighet har dokumenterats. Förekomsten av alopeci hos kvinnor är särskilt stressande.

ADSCs (Adipose Derived Stromal Cells), även kallade Stromal Vascular Fraction (SVF)-celler, inkluderar regenerativa cellpopulationer som härrör från fettvävnad och är därför potentiellt viktiga för flera sjukdomsprocesser och terapeutiska tillämpningar för reparation och regenerering av akuta och kroniskt skadade vävnader. Det har postulerats att SVF-celler kan främja hårregenerering genom att öka den hårinducerande förmågan hos hudpapiller (DP)-celler.

Det allmänna målet med denna studie är att genomföra en säkerhets- och genomförbarhetsstudie av en enda injektion av autologa fetthärledda SVF-celler för behandling av alopeci.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, icke-blind, interventionell, konsekutiv serie på en platsstudie för att fastställa initial säkerhet och genomförbarhet av en enda injektion av autologa fetthärledda SVF-celler för behandling av alopeci.

Upp till 8 personer som har diagnostiserats med androgenetisk alopeci kommer att uppmanas att delta. Före ingreppet kommer hårets densitet (antal hårstrån per kvadratcentimeter) och tjocklek (mm) på håret att mätas och jämföras med samma mått efter proceduren. Alla biverkningar kommer att registreras och utvärderas med avseende på svårighetsgrad.

Försökspersoner kommer att uppmanas att komma till kontoret följande dagar: besök före proceduren, 24 timmar efter ingreppsbesök, 6 veckor efter ingreppsbesök, 3 månader efter ingreppsbesök och 6 månader efter ingreppsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att vara vid god hälsa (ASA klass I-II) med ett BMI < 35.
  • Måste ha minst en 2 cm x 2 cm fläck i hårbotten som visar tecken på alopeci utan ärrbildning eller traumatisk skada
  • Kan och vill göra de studiebesök som krävs.
  • Kan och vill ge samtycke och följa studieanvisningar.
  • Måste tala, läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Historik med blödningsrubbningar, antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas 14 dagar före injektion
  • Allergisk mot lidokain, adrenalin, vankomycin, cefalexiner, cefalosporiner, penicilliner, klorhexidinglukonat eller tatueringsbläck
  • Individer med benägenhet för keloider
  • Individer med nedsatt beslutsförmåga kommer inte att inkluderas i denna forskningsstudie.
  • Nuvarande användning av antiinflammatoriska eller antikoagulerande läkemedel som påverkar blödning eller är för blödningsrubbningar. Dessa inkluderar: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin).
  • Användning av samtidiga behandlingar för att förbättra hårväxten, inklusive topikala mediciner, orala mediciner, mesoterapi, icke-ablativ fraktionerad laserbehandling, lågnivålaserterapi, interfollikulär PRP-injektion och hårtransplantation under de föregående 6 månaderna.
  • Rökning och annan tobaksanvändning.
  • Graviditet eller amningsperiod för kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stromala vaskulära fraktionsceller (SVF-celler)
Deltagarna kommer att genomgå en vanlig tumescent fettsugning för att skörda fettvävnad. Fettvävnaden kommer sedan att bearbetas för att erhålla Stromal Vascular Fraction Cells (SVF-celler) för en enda injektion för behandling av androgen alopeci. Före proceduren kommer hårmätningar att utföras på 2 cm x 2 cm platsen för densitet (antal hårstrån per kvadratcentimeter) och tjocklek (mm) på håret för att jämföra med måtten efter proceduren vid föringreppet, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
Procedur: Stromala vaskulära fraktionsceller (SVF-celler) Injektion
Proceduren involverar injektion av stromala vaskulära fraktionsceller (SVF-celler) i hårbotten. Injektionen kommer att utföras en gång i mitten av två vinkelräta sidor av en yta på 2 x 2 cm.
Andra namn:
  • SVF-celler
Procedur: Fettsugning
Vävnadsinsamling som involverar mikroskörd av subkutan fettvävnad för att skörda de stromala vaskulära fraktionscellerna (SVF-celler).
Andra namn:
  • Samling av fettvävnad
Övrig: Hårmått
Hårmätningar kommer att utföras med en datoriserad handhållen USB-kamera vid baslinjen, 6 veckor och månader 3 och 6 efter behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 månader
Biverkningar kommer att registreras och utvärderas.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt av nytt hår från baslinjen till 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Hårdensitet (antal hårstrån per kvadratcentimeter) kommer att mätas före behandlingen och jämföras med samma mått efter behandlingen.
Ändringar från baslinjen till 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Förändring i hårtjocklek från baslinjen till 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6 veckor, 3 månader och 6 månader
Hårtjocklek (mm) kommer att mätas före behandlingen och jämföras med samma mått efter behandlingen.
Ändringar från baslinjen till 6 veckor, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201600420
  • ASVF-2016 (ÖVRIG: Protocol)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera