Point-of-Care rasvaperäiset solut hiusten kasvuun (ASVF-2016)
Androgeneettinen hiustenlähtö (AGA) on yleisin hiustenlähtö, ja se vaikuttaa 50 %:iin ja 23 %:iin yli 50-vuotiaista valkoihoisista miehistä ja 23 %:lle naisista. Yli 70-vuotiaiden miesten ja naisten osuus nousee 80 prosenttiin valkoihoisista miehistä ja 60 prosenttiin naisista. Vaikka hiustenlähtöä pidetään vähäisenä dermatologisena sairautena, hiustenlähtöä sairastavat pitävät sitä vakavana tilana, jolla on merkittäviä seurauksia elämään, ja se on liitetty lisääntyneeseen sydäninfarktin, kohonneen verenpaineen ja hyperkolesterolemian ilmaantuvuuteen. Androgeneettinen hiustenlähtö liittyy ahdistuneisuuden tunteisiin, masennukseen ja erilaisiin persoonallisuushäiriöihin miehillä ja naisilla, jotka johtuvat fyysisestä ulkonäöstä. Masennusta, ahdistusta, aggressiivisuutta, heikentynyttä elämänlaatua ja sosiaalista riittämättömyyttä on dokumentoitu. Hiustenlähtö naisilla on erityisen stressaavaa.
ADSC:t (Adipose Derived Stromal Cells), joita kutsutaan myös Stromal Vascular Fraction (SVF) -soluiksi, sisältävät regeneratiivisia solupopulaatioita, jotka ovat peräisin rasvakudoksesta ja ovat siten mahdollisesti tärkeitä useille sairausprosesseille ja terapeuttisille sovelluksille akuuttien ja kroonisesti vaurioituneiden kudosten korjaamiseksi ja regeneroimiseksi. On oletettu, että SVF-solut voivat edistää hiusten uusiutumista lisäämällä ihon papillien (DP) solujen hiuksia indusoivaa kykyä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus autologisten rasvaperäisten SVF-solujen kertainjektiosta hiustenlähtöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, interventioon perustuva, peräkkäinen sarja, yhden paikan tutkimus, jolla määritetään autologisten rasvaperäisten SVF-solujen kertainjektion alkuperäinen turvallisuus ja toteutettavuus hiustenlähtöön.
Enintään 8 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu androgeneettinen hiustenlähtö, pyydetään osallistumaan. Ennen toimenpidettä mitataan hiusten tiheys (karvojen lukumäärä neliösenttimetriä kohti) ja paksuus (mm) ja verrataan samoihin mittoihin toimenpiteen jälkeen. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja niiden vakavuus arvioidaan.
Koehenkilöitä pyydetään tulemaan toimistoon seuraavina päivinä: ennen toimenpidettä, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen käynnin jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat terveitä (ASA-luokka I-II) ja BMI < 35.
- Päänahassa on oltava vähintään 2 cm x 2 cm piste, jossa on merkkejä hiustenlähtöstä ilman arpia tai traumaattista vammaa
- Pystyy ja haluaa tehdä vaadittavat opintovierailut.
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja noudattaa opiskeluohjeita.
- Pitää puhua, lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriöt, antikoagulaatiohoito, jota ei voida lopettaa 14 päivää ennen injektiota
- Allerginen lidokaiinille, epinefriinille, vankomysiinille, kefaleksiineille, kefalosporiineille, penisilliineille, klooriheksidiiniglukonaatille tai tatuointimusteelle
- Henkilöt, joilla on taipumus keloideihin
- Henkilöitä, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
- Tulehdus- tai antikoagulaatiolääkkeiden nykyinen käyttö, jotka vaikuttavat verenvuotoon tai ovat tarkoitettu verenvuotohäiriöihin. Näitä ovat: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin).
- Samanaikaisten hoitojen käyttö hiusten kasvun parantamiseksi, mukaan lukien paikalliset lääkkeet, oraaliset lääkkeet, mesoterapia, ei-ablatiivinen fraktioiva laserhoito, matalatasoinen laserhoito, follikulaarinen PRP-injektio ja hiustensiirto edellisten 6 kuukauden aikana.
- Tupakointi ja muu tupakan käyttö.
- Raskaus tai imetysaika naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stromaaliset vaskulaariset fraktiosolut (SVF-solut)
Osallistujat käyvät läpi tavallisen tummasoivan rasvaimun rasvakudoksen keräämiseksi.
Rasvakudos käsitellään sitten stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden solujen (SVF-solujen) saamiseksi yhtä injektiota varten androgeneettisen hiustenlähtöön.
Ennen toimenpidettä 2 cm x 2 cm:n paikalta mitataan hiusten tiheys (karvojen lukumäärä neliösenttimetriä kohti) ja paksuus (mm) verrattaessa mittauksia toimenpiteen jälkeen ennen toimenpidettä, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Toimenpide sisältää stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden solujen (SVF-solujen) injektion päänahkaan.
Injektio suoritetaan kerran 2 x 2 cm:n alueen kahden kohtisuoran sivun keskelle.
Muut nimet:
Kudoskeräys, johon kuuluu ihonalaisen rasvakudoksen mikrokeräys stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden solujen (SVF-solujen) keräämiseksi.
Muut nimet:
Hiusten mittaukset suoritetaan tietokoneistetun kädessä pidettävän USB-kameran avulla lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja kuukautta 3 ja 6 hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haitalliset tapahtumat kirjataan ja arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien hiusten kasvu lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoon, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Hiusten tiheys (karvojen lukumäärä neliösenttimetriä kohti) mitataan ennen hoitoa ja sitä verrataan samoihin mittauksiin hoidon jälkeen.
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoon, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
|
Hiusten paksuuden muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoon, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Hiusten paksuus (mm) mitataan ennen hoitoa ja sitä verrataan samoihin mittoihin hoidon jälkeen.
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoon, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600420
- ASVF-2016 (MUUTA: Protocol)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .