Cellules dérivées de l'adipose au point de service pour la croissance des cheveux (ASVF-2016)
L'alopécie androgénétique (AGA) est la forme la plus courante de perte de cheveux et touche respectivement 50 % et 23 % des hommes et des femmes de race blanche âgés de plus de 50 ans. Le pourcentage d'hommes et de femmes touchés de plus de 70 ans passe à 80 % et 60 % des hommes et des femmes de race blanche, respectivement. Bien que l'alopécie soit considérée comme une affection dermatologique mineure, elle est considérée comme une affection grave avec des conséquences majeures sur la vie par les personnes atteintes d'alopécie et a été associée à une incidence accrue d'infarctus du myocarde, d'hypertension et d'hypercholestérolémie. L'alopécie androgénétique est associée à des sentiments d'anxiété, de dépression et à divers troubles de la personnalité chez les hommes et les femmes en raison de l'apparence physique. La dépression, l'anxiété, l'agressivité, la qualité de vie altérée et l'inadéquation sociale ont été documentées. La présence d'alopécie chez les femmes est particulièrement stressante.
Les ADSC (Adipose Derived Stromal Cells), également appelées cellules de la fraction vasculaire stromale (SVF), comprennent des populations de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux et sont donc potentiellement importantes pour de multiples processus pathologiques et applications thérapeutiques pour la réparation et la régénération des tissus endommagés de manière aiguë et chronique. Il a été postulé que les cellules SVF peuvent favoriser la régénération des cheveux en augmentant la capacité d'induction des cheveux des cellules des papilles dermiques (DP).
L'objectif général de cette étude est de mener une étude d'innocuité et de faisabilité d'une injection unique de cellules SVF autologues d'origine adipeuse pour le traitement de l'alopécie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, non en aveugle, interventionnelle, en série consécutive, à site unique visant à déterminer l'innocuité initiale et la faisabilité d'une injection unique de cellules SVF autologues dérivées du tissu adipeux pour le traitement de l'alopécie.
Jusqu'à 8 sujets ayant reçu un diagnostic d'alopécie androgénétique seront invités à participer. Avant la procédure, la densité (nombre de cheveux par centimètre carré) et l'épaisseur (mm) des cheveux seront mesurées et comparées aux mêmes mesures après la procédure. Tous les événements indésirables seront enregistrés et évalués en fonction de leur gravité.
Les sujets seront invités à se présenter au cabinet les jours suivants : visite pré-intervention, visite post-intervention 24 heures, visite post-intervention 6 semaines, visite post-intervention 3 mois et visite post-intervention 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront en bonne santé (ASA Classe I-II) avec un IMC < 35.
- Doit avoir au moins une tache de 2 cm x 2 cm sur le cuir chevelu qui montre des signes d'alopécie sans cicatrice ni blessure traumatique
- Capable et disposé à effectuer les visites d'étude requises.
- Capable et désireux de donner son consentement et de suivre les instructions de l'étude.
- Doit parler, lire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles hémorragiques, traitement anticoagulant ne pouvant être arrêté 14 jours avant l'injection
- Allergique à la lidocaïne, à l'épinéphrine, à la vancomycine, aux céphalexines, aux céphalosporines, aux pénicillines, au gluconate de chlorhexidine ou à l'encre de tatouage
- Les personnes ayant une propension aux chéloïdes
- Les personnes dont la capacité de prise de décision est réduite ne seront pas incluses dans cette étude de recherche.
- Utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires ou anticoagulants qui affectent les saignements ou sont pour les troubles de la coagulation. Ceux-ci incluent: Plavix, Warfarine (Coumadin, Jantoven, Marfarin).
- Utilisation de traitements concomitants pour améliorer la croissance des cheveux, y compris les médicaments topiques, les médicaments oraux, la mésothérapie, le traitement au laser fractionné non ablatif, la thérapie au laser de bas niveau, l'injection de PRP interfolliculaire et la greffe de cheveux au cours des 6 mois précédents.
- Tabagisme et autres usages du tabac.
- Grossesse ou période de lactation pour les femelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cellules de fraction vasculaire stromale (cellules SVF)
Les participants subiront une liposuccion tumescente standard pour récolter le tissu adipeux.
Le tissu adipeux sera ensuite traité pour obtenir les cellules de la fraction vasculaire stromale (cellules SVF) pour une seule injection pour le traitement de l'alopécie androgénétique.
Avant la procédure, des mesures de cheveux seront effectuées dans le site de 2 cm x 2 cm pour la densité (nombre de cheveux par centimètre carré) et l'épaisseur (mm) des cheveux à comparer aux mesures après la procédure lors de la pré-procédure, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
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La procédure implique l'injection de cellules de la fraction vasculaire stromale (cellules SVF) dans le cuir chevelu.
L'injection sera effectuée une fois au milieu de deux côtés perpendiculaires d'une zone de 2 x 2 cm.
Autres noms:
Collecte de tissus impliquant la micro-récolte de tissu adipeux sous-cutané pour récolter les cellules de la fraction vasculaire stromale (cellules SVF).
Autres noms:
Les mesures des cheveux seront effectuées à l'aide d'une caméra USB portable informatisée au départ, 6 semaines et 3 et 6 mois après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
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Les événements indésirables seront enregistrés et évalués.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance de nouveaux cheveux de la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Délai: Changements de la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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La densité capillaire (nombre de cheveux par centimètre carré) sera mesurée avant le traitement et comparée aux mêmes mesures après le traitement.
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Changements de la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Modification de l'épaisseur des cheveux entre le départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Délai: Changements de la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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L'épaisseur des cheveux (mm) sera mesurée avant le traitement et comparée aux mêmes mesures après le traitement.
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Changements de la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201600420
- ASVF-2016 (AUTRE: Protocol)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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