Buňky získané v místě péče pro růst vlasů (ASVF-2016)
Androgenetická alopecie (AGA) je nejčastější formou vypadávání vlasů a postihuje 50 % a 23 % bělošských mužů a 23 % žen ve věku nad 50 let. Procento postižených mužů a žen starších 70 let se zvyšuje na 80 % a 60 % kavkazských mužů a žen. Přestože je alopecie považována za méně závažný dermatologický stav, je u osob s alopecií považována za vážný stav s velkými životními následky a je spojována se zvýšeným výskytem infarktu myokardu, hypertenze a hypercholesterolémie. Androgenetická alopecie je spojována s pocity úzkosti, depresemi a různými poruchami osobnosti u mužů a žen v důsledku fyzického vzhledu. Byly dokumentovány deprese, úzkost, agresivita, zhoršená kvalita života a sociální nedostatečnost. Přítomnost alopecie u žen je zvláště stresující.
ADSC (Adipose Derived Stromal Cells), také nazývané buňky stromální vaskulární frakce (SVF), zahrnují regenerační buněčné populace odvozené z tukové tkáně, a proto jsou potenciálně důležité pro různé chorobné procesy a terapeutické aplikace pro opravu a regeneraci akutních a chronicky poškozených tkání. Bylo postulováno, že buňky SVF mohou podporovat regeneraci vlasů zvýšením schopnosti buněk dermálních papil (DP) indukovat vlasy.
Obecným cílem této studie je provést studii bezpečnosti a proveditelnosti jedné injekce autologních buněk SVF derivovaných z tukové tkáně pro léčbu alopecie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená, intervenční, po sobě jdoucí série, jednomístná studie ke stanovení počáteční bezpečnosti a proveditelnosti jedné injekce autologních buněk SVF derivovaných z tukové tkáně pro léčbu alopecie.
K účasti bude požádáno až 8 subjektů, u kterých byla diagnostikována androgenetická alopecie. Před zákrokem bude změřena hustota (počet vlasů na centimetr čtvereční) a tloušťka (mm) vlasů a porovnány se stejnými měřeními po zákroku. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a vyhodnoceny na závažnost.
Subjekty budou požádány, aby se dostavily do ordinace v následujících dnech: návštěva před zákrokem, 24 hodin po zákroku, 6 týdnů po zákroku, 3 měsíce po zákroku a 6 měsíců po zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou v dobrém zdravotním stavu (třída I-II ASA) s BMI < 35.
- Musí mít alespoň 2 cm x 2 cm skvrnu na pokožce hlavy, která vykazuje známky alopecie bez jizev nebo traumatického poranění
- Schopnost a ochotu uskutečnit požadované studijní pobyty.
- Schopný a ochotný dát souhlas a řídit se pokyny ke studiu.
- Musí mluvit, číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení v anamnéze, antikoagulační léčba, kterou nelze ukončit 14 dní před injekcí
- Alergické na lidokain, epinefrin, vankomycin, cefalexiny, cefalosporiny, peniciliny, chlorhexidin glukonát nebo tetovací inkoust
- Jedinci se sklonem ke keloidům
- Jedinci se sníženou schopností rozhodovat nebudou do této výzkumné studie zahrnuti.
- Současné užívání protizánětlivých nebo antikoagulačních léků, které ovlivňují krvácení nebo jsou pro krvácivé poruchy. Patří sem: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin).
- Použití souběžných léčeb ke zlepšení růstu vlasů, včetně topických léků, perorálních léků, mezoterapie, neablativní léčby frakčním laserem, nízkoúrovňové laserové terapie, interfolikulární injekce PRP a transplantace vlasů během předchozích 6 měsíců.
- Kouření a jiné užívání tabáku.
- Období březosti nebo laktace u žen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stromální vaskulární frakční buňky (SVF buňky)
Účastníci podstoupí standardní tumescentní liposukci k odběru tukové tkáně.
Tuková tkáň bude poté zpracována pro získání buněk stromální vaskulární frakce (SVF Cells) pro jednu injekci pro léčbu androgenetické alopecie.
Před zákrokem bude provedeno měření vlasů v místě 2 cm x 2 cm pro hustotu (počet vlasů na centimetr čtvereční) a tloušťku (mm) vlasů pro porovnání s měřeními po zákroku před zákrokem, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Postup zahrnuje injekci buněk stromální vaskulární frakce (SVF Cells) do pokožky hlavy.
Injekce se provede jednou doprostřed dvou kolmých stran plochy 2 x 2 cm.
Ostatní jména:
Odběr tkáně zahrnující mikrosběr subkutánní tukové tkáně za účelem sklizně buněk stromální vaskulární frakce (SVF Cells).
Ostatní jména:
Měření vlasů se bude provádět pomocí počítačové ruční USB kamery na začátku, 6 týdnů a měsíců 3 a 6 po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí události budou zaznamenány a vyhodnoceny.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst nových vlasů od základní linie do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
|
Hustota vlasů (počet vlasů na centimetr čtvereční) bude měřena před ošetřením a porovnána se stejnými měřeními po ošetření.
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
|
|
Změna tloušťky vlasů od výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
|
Tloušťka vlasů (mm) bude měřena před ošetřením a porovnána se stejnými měřeními po ošetření.
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201600420
- ASVF-2016 (JINÝ: Protocol)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce stromálních vaskulárních frakčních buněk (SVF Cells).
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdNábor