Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care Adipose-afledte celler til hårvækst (ASVF-2016)

22. marts 2019 opdateret af: University of Florida

Androgenetisk alopeci (AGA) er den mest almindelige form for hårtab og rammer henholdsvis 50 % og 23 % af kaukasiske mænd og kvinder over 50 år. Procentdelen af ​​berørte mænd og kvinder over 70 år stiger til henholdsvis 80 % og 60 % af kaukasiske mænd og kvinder. Selvom alopeci betragtes som en mindre dermatologisk tilstand, ses det som en alvorlig tilstand med store livskonsekvenser af dem med alopeci og er blevet forbundet med øget forekomst af myokardieinfarkt, hypertension og hyperkolesterolæmi. Androgenetisk alopeci er forbundet med følelser af angst, depression og forskellige personlighedsforstyrrelser blandt mænd og kvinder på grund af det fysiske udseende. Depression, angst, aggressivitet, forringet livskvalitet og social utilstrækkelighed er blevet dokumenteret. Tilstedeværelsen af ​​alopeci hos kvinder er særligt stressende.

ADSC'er (Adipose Derived Stromal Cells), også kaldet Stromal Vascular Fraction (SVF) celler, omfatter regenerative cellepopulationer afledt af fedtvæv og er derfor potentielt vigtige for flere sygdomsprocesser og terapeutiske applikationer til reparation og regenerering af akut og kronisk beskadiget væv. Det er blevet postuleret, at SVF-celler kan fremme hårregenerering ved at øge den hårinducerende evne af dermale papiller (DP) celler.

Det generelle formål med denne undersøgelse er at udføre en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af en enkelt injektion af autologe fedtafledte SVF-celler til behandling af alopeci.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-blind, interventionel, konsekutiv serie, enkeltstedsundersøgelse for at bestemme initial sikkerhed og gennemførlighed af en enkelt injektion af autologe fedtafledte SVF-celler til behandling af alopeci.

Op til 8 forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med androgenetisk alopeci, vil blive bedt om at deltage. Før proceduren vil tætheden (antal hår pr. kvadratcentimeter) og tykkelsen (mm) af håret blive målt og sammenlignet med de samme mål efter proceduren. Alle uønskede hændelser vil blive registreret og vurderet for alvor.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme ind på kontoret på følgende dage: besøg før proceduren, 24 timer efter procedurebesøg, 6 uger efter procedurebesøg, 3 måneder efter procedurebesøg og 6 måneder efter procedurebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være ved godt helbred (ASA klasse I-II) med et BMI < 35.
  • Skal have mindst en 2 cm x 2 cm plet på hovedbunden, som viser tegn på alopeci uden ardannelse eller traumatisk skade
  • Kan og har lyst til at aflægge de nødvendige studiebesøg.
  • Kan og er villig til at give samtykke og følge studievejledningen.
  • Skal tale, læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, antikoaguleringsbehandling, der ikke kan stoppes 14 dage før injektion
  • Allergisk over for lidocain, epinephrin, vancomycin, cephalexiner, cephalosporiner, penicilliner, klorhexidingluconat eller tatoveringsblæk
  • Personer med tilbøjelighed til keloider
  • Personer med nedsat beslutningsevne vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Nuværende brug af anti-inflammatorisk eller antikoagulerende medicin, der påvirker blødning eller er til blødningsforstyrrelser. Disse omfatter: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin).
  • Brug af samtidige behandlinger for at forbedre hårvækst, herunder topisk medicin, oral medicin, mesoterapi, ikke-ablativ fraktioneret laserbehandling, lav-niveau laserterapi, interfollikulær PRP-injektion og hårtransplantation inden for de foregående 6 måneder.
  • Rygning og anden tobaksbrug.
  • Graviditet eller diegivende periode for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stromale vaskulære fraktionsceller (SVF-celler)
Deltagerne vil gennemgå en standard tumescent fedtsugning for at høste fedtvæv. Fedtvævet vil derefter blive behandlet for at opnå de stromale vaskulære fraktionsceller (SVF-celler) til en enkelt injektion til behandling af androgenetisk alopeci. Før proceduren udføres hårmålinger på 2 cm x 2 cm-stedet for hårtæthed (antal hår pr. kvadratcentimeter) og tykkelse (mm) af håret for at sammenligne med målene efter proceduren før proceduren, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Procedure: Stromale vaskulære fraktionsceller (SVF-celler) Injektion
Proceduren involverer injektion af stromale vaskulære fraktionsceller (SVF-celler) i hovedbunden. Injektionen udføres én gang i midten af ​​to vinkelrette sider af et 2 x 2 cm område.
Andre navne:
  • SVF celler
Procedure: Fedtsugning
Vævsopsamling, der involverer mikrohøst af subkutant fedtvæv for at høste de stromale vaskulære fraktionsceller (SVF-celler).
Andre navne:
  • Opsamling af fedtvæv
Andet: Hårmålinger
Hårmålinger vil blive udført med et computerstyret håndholdt USB-kamera ved baseline, 6 uger og måneder 3 og 6 efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser vil blive registreret og evalueret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst af nyt hår fra baseline til 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Hårdensiteten (antal hår pr. kvadratcentimeter) vil blive målt før behandlingen og sammenlignet med de samme mål efter behandlingen.
Ændringer fra baseline til 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i hårtykkelse fra baseline til 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Hårtykkelse (mm) vil blive målt før behandling og sammenlignet med de samme mål efter behandling.
Ændringer fra baseline til 6 uger, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (SKØN)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201600420
  • ASVF-2016 (ANDET: Protocol)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Stromale vaskulære fraktionsceller (SVF-celler) Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner