Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клетки, полученные из жировой ткани, для роста волос (ASVF-2016)

22 марта 2019 г. обновлено: University of Florida

Андрогенная алопеция (АГА) является наиболее распространенной формой выпадения волос и поражает 50% и 23% мужчин и женщин европеоидной расы соответственно в возрасте старше 50 лет. Процент мужчин и женщин, пострадавших в возрасте старше 70 лет, увеличивается до 80% и 60% мужчин и женщин европеоидной расы соответственно. Хотя алопеция считается незначительным дерматологическим заболеванием, она рассматривается как серьезное состояние с серьезными жизненными последствиями для пациентов с алопецией и ассоциируется с повышенной частотой инфаркта миокарда, гипертонии и гиперхолестеринемии. Андрогенная алопеция связана с чувством тревоги, депрессии и различными расстройствами личности у мужчин и женщин из-за внешности. Документально подтверждены депрессия, тревожность, агрессивность, ухудшение качества жизни и социальная неадекватность. Наличие алопеции у женщин вызывает особый стресс.

ADSC (стромальные клетки, полученные из жировой ткани), также называемые клетками стромально-сосудистой фракции (SVF), включают популяции регенеративных клеток, полученных из жировой ткани, и, таким образом, потенциально важны для множественных болезненных процессов и терапевтических применений для восстановления и регенерации остро и хронически поврежденных тканей. Было высказано предположение, что клетки SVF могут способствовать регенерации волос за счет увеличения способности клеток дермальных сосочков (DP) индуцировать волосы.

Общая цель этого исследования - провести исследование безопасности и осуществимости однократной инъекции аутологичных клеток SVF, полученных из жировой ткани, для лечения алопеции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, неслепое, интервенционное, последовательная серия исследований в одном месте для определения первоначальной безопасности и возможности однократной инъекции аутологичных клеток SVF, полученных из жировой ткани, для лечения алопеции.

В исследовании примут участие до 8 человек, у которых диагностирована андрогенетическая алопеция. Перед процедурой будет измерена плотность (количество волосков на квадратный сантиметр) и толщина (мм) волос, которые будут сравнены с теми же измерениями после процедуры. Все нежелательные явления будут регистрироваться и оцениваться по степени тяжести.

Субъектов попросят прийти в офис в следующие дни: посещение перед процедурой, посещение через 24 часа после процедуры, посещение через 6 недель после процедуры, посещение через 3 месяца после процедуры и посещение через 6 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут иметь хорошее здоровье (класс I-II по ASA) с ИМТ <35.
  • Должно быть пятно размером не менее 2 см х 2 см на коже головы, которое свидетельствует об алопеции без рубцов или травм.
  • Способен и желает совершать необходимые ознакомительные визиты.
  • Способен и желает дать согласие и следовать инструкциям исследования.
  • Должен говорить, читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Нарушения свертываемости крови в анамнезе, антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить за 14 дней до инъекции
  • Аллергия на лидокаин, эпинефрин, ванкомицин, цефалексины, цефалоспорины, пенициллины, глюконат хлоргексидина или чернила для татуировки
  • Лица со склонностью к келоидам
  • Лица с ограниченной способностью принимать решения не будут включены в это исследование.
  • Текущее использование противовоспалительных или антикоагулянтных препаратов, которые влияют на кровотечение или предназначены для лечения нарушений свертываемости крови. К ним относятся: Плавикс, Варфарин (Кумадин, Жантовен, Марфарин).
  • Использование сопутствующих процедур для улучшения роста волос, включая препараты для местного применения, пероральные препараты, мезотерапию, неабляционное фракционное лазерное лечение, низкоинтенсивную лазерную терапию, инъекцию межфолликулярной PRP и трансплантацию волос в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Курение и другие виды употребления табака.
  • Период беременности или лактации для женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клетки стромально-сосудистой фракции (клетки СВФ)
Участники пройдут стандартную тумесцентную липосакцию для сбора жировой ткани. Затем жировая ткань будет обработана для получения клеток стромально-сосудистой фракции (клетки SVF) для однократной инъекции для лечения андрогенетической алопеции. Перед процедурой будут проведены измерения волос на участке 2 см х 2 см для определения плотности (количество волос на квадратный сантиметр) и толщины (мм) волос для сравнения с измерениями после процедуры перед процедурой, 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев.
Процедура: Клетки стромальной сосудистой фракции (клетки SVF) для инъекций
Процедура включает инъекцию клеток стромально-васкулярной фракции (SVF Cells) в кожу головы. Инъекция будет выполнена один раз в середине двух перпендикулярных сторон площади 2 х 2 см.
Другие имена:
  • Клетки СВФ
Процедура: Липосакция
Сбор тканей, включающий микросбор подкожной жировой ткани для сбора клеток стромально-сосудистой фракции (клетки SVF).
Другие имена:
  • Сбор жировой ткани
Другой: Измерения волос
Измерения волос будут выполняться с помощью компьютеризированной портативной USB-камеры на исходном уровне, через 6 недель и через 3 и 6 месяцев после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательные явления будут регистрироваться и оцениваться.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост новых волос от исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Плотность волос (количество волос на квадратный сантиметр) будет измеряться до лечения и сравниваться с теми же измерениями после лечения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Изменение толщины волос по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев
Толщина волос (мм) будет измеряться до лечения и сравниваться с теми же измерениями после лечения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201600420
  • ASVF-2016 (ДРУГОЙ: Protocol)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться