Point-of-Care van vetweefsel afgeleide cellen voor haargroei (ASVF-2016)
Androgenetische alopecia (AGA) is de meest voorkomende vorm van haaruitval en treft respectievelijk 50% en 23% van de blanke mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar. Het percentage getroffen mannen en vrouwen ouder dan 70 jaar neemt toe tot respectievelijk 80% en 60% van de blanke mannen en vrouwen. Hoewel alopecia wordt beschouwd als een lichte dermatologische aandoening, wordt het door mensen met alopecia gezien als een ernstige aandoening met grote gevolgen voor het leven en is het in verband gebracht met een verhoogde incidentie van myocardinfarct, hypertensie en hypercholesterolemie. Androgenetische alopecia wordt in verband gebracht met gevoelens van angst, depressie en verschillende persoonlijkheidsstoornissen bij mannen en vrouwen als gevolg van fysieke verschijning. Depressie, angst, agressiviteit, verminderde kwaliteit van leven en sociale ontoereikendheid zijn gedocumenteerd. De aanwezigheid van alopecia bij vrouwen is bijzonder stressvol.
ADSC's (Adipose Derived Stromal Cells), ook wel Stromal Vascular Fraction (SVF)-cellen genoemd, omvatten regeneratieve celpopulaties die zijn afgeleid van vetweefsel en zijn dus potentieel belangrijk voor meerdere ziekteprocessen en therapeutische toepassingen voor het herstel en de regeneratie van acuut en chronisch beschadigd weefsel. Er is gepostuleerd dat SVF-cellen haarregeneratie kunnen bevorderen door het haaropwekkende vermogen van dermale papillen (DP) -cellen te vergroten.
Het algemene doel van deze studie is het uitvoeren van een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van een enkele injectie van autologe van vetweefsel afgeleide SVF-cellen voor de behandeling van alopecia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, interventionele, opeenvolgende seriestudie op één locatie om de initiële veiligheid en haalbaarheid van een enkele injectie van autologe van vetweefsel afgeleide SVF-cellen voor de behandeling van alopecia te bepalen.
Maximaal 8 proefpersonen bij wie alopecia androgenetica is vastgesteld, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Voor de ingreep wordt de dichtheid (aantal haren per vierkante centimeter) en dikte (mm) van het haar gemeten en vergeleken met dezelfde metingen na de ingreep. Alle bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld op ernst.
Proefpersonen wordt gevraagd om op de volgende dagen naar kantoor te komen: bezoek vóór de procedure, 24 uur na het procedurebezoek, 6 weken na het procedurebezoek, 3 maanden na het procedurebezoek en 6 maanden na het procedurebezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen verkeren in goede gezondheid (ASA-klasse I-II) met een BMI < 35.
- Moet ten minste een plek van 2 cm x 2 cm op de hoofdhuid hebben die tekenen van alopecia vertoont zonder littekens of traumatisch letsel
- In staat en bereid om de nodige studiebezoeken af te leggen.
- In staat en bereid om toestemming te geven en studie-instructies op te volgen.
- Moet Engels spreken, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen, antistollingstherapie die 14 dagen voorafgaand aan injectie niet kan worden gestopt
- Allergisch voor lidocaïne, epinefrine, vancomycine, cefalexines, cefalosporines, penicillines, chloorhexidinegluconaat of tatoeage-inkt
- Personen met een neiging tot keloïden
- Individuen met een verminderd beslissingsvermogen zullen niet worden opgenomen in dit onderzoek.
- Huidig gebruik van ontstekingsremmende of antistollingsmedicijnen die bloedingen beïnvloeden of voor bloedingsstoornissen zijn. Deze omvatten: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin).
- Gebruik van gelijktijdige behandelingen om de haargroei te verbeteren, waaronder lokale medicatie, orale medicatie, mesotherapie, niet-ablatieve fractionele laserbehandeling, low-level lasertherapie, interfolliculaire PRP-injectie en haartransplantatie binnen de voorgaande 6 maanden.
- Roken en ander tabaksgebruik.
- Zwangerschap of lactatieperiode voor vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stromale vasculaire fractiecellen (SVF-cellen)
De deelnemers ondergaan een standaard tumescente liposuctie om vetweefsel te oogsten.
Het vetweefsel wordt vervolgens verwerkt om de stromale vasculaire fractiecellen (SVF-cellen) te verkrijgen voor een enkele injectie voor de behandeling van androgenetische alopecia.
Voorafgaand aan de procedure worden haarmetingen uitgevoerd op de plaats van 2 cm x 2 cm voor dichtheid (aantal haren per vierkante centimeter) en dikte (mm) van het haar om te vergelijken met de metingen na de procedure vóór de procedure, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
De procedure omvat de injectie van stromale vasculaire fractiecellen (SVF-cellen) in de hoofdhuid.
De injectie wordt eenmaal uitgevoerd in het midden van twee loodrechte zijden van een gebied van 2 x 2 cm.
Andere namen:
Weefselverzameling met de micro-oogst van onderhuids vetweefsel om de stromale vasculaire fractiecellen (SVF-cellen) te oogsten.
Andere namen:
Haarmetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een computergestuurde USB-handcamera bij baseline, 6 weken en maanden 3 en 6 na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen worden geregistreerd en geëvalueerd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei van nieuw haar vanaf de basislijn tot 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
De haardichtheid (aantal haren per vierkante centimeter) wordt voor de behandeling gemeten en na de behandeling vergeleken met dezelfde metingen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in haardikte vanaf baseline tot 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
De haardikte (mm) wordt voor de behandeling gemeten en na de behandeling vergeleken met dezelfde metingen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201600420
- ASVF-2016 (ANDER: Protocol)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .