Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-Care fettavledede celler for hårvekst (ASVF-2016)

22. mars 2019 oppdatert av: University of Florida

Androgenetisk alopecia (AGA) er den vanligste formen for hårtap og rammer henholdsvis 50 % og 23 % av kaukasiske menn og kvinner over 50 år. Andelen av menn og kvinner som rammes over 70 år øker til henholdsvis 80 % og 60 % av kaukasiske menn og kvinner. Selv om alopecia anses som en mindre dermatologisk tilstand, blir det sett på som en alvorlig tilstand med store livskonsekvenser av de med alopecia og har vært assosiert med økt forekomst av hjerteinfarkt, hypertensjon og hyperkolesterolemi. Androgenetisk alopecia er assosiert med følelser av angst, depresjon og ulike personlighetsforstyrrelser blant menn og kvinner på grunn av fysisk utseende. Depresjon, angst, aggressivitet, nedsatt livskvalitet og sosial utilstrekkelighet er dokumentert. Tilstedeværelsen av alopecia hos kvinner er spesielt stressende.

ADSCs (Adipose Derived Stromal Cells), også kalt Stromal Vascular Fraction (SVF)-celler, inkluderer regenerative cellepopulasjoner avledet fra fettvev og er derfor potensielt viktige for flere sykdomsprosesser og terapeutiske applikasjoner for reparasjon og regenerering av akutt og kronisk skadet vev. Det har blitt postulert at SVF-celler kan fremme hårregenerering ved å øke den hårinduserende evnen til dermale papiller (DP)-celler.

Det generelle målet med denne studien er å gjennomføre en sikkerhets- og mulighetsstudie av en enkelt injeksjon av autologe fettavledede SVF-celler for behandling av alopecia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind, intervensjonell, påfølgende serie, enkeltstedsstudie for å bestemme initial sikkerhet og gjennomførbarhet av en enkelt injeksjon av autologe fettavledede SVF-celler for behandling av alopecia.

Opptil 8 personer som har blitt diagnostisert med androgenetisk alopecia vil bli bedt om å delta. Før prosedyren vil tettheten (antall hår per kvadratcentimeter) og tykkelsen (mm) av håret bli målt og sammenlignet med de samme målene etter prosedyren. Alle uønskede hendelser vil bli registrert og evaluert for alvorlighetsgrad.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme inn på kontoret på følgende dager: besøk før prosedyren, 24 timer etter prosedyrebesøk, 6 uker etter prosedyrebesøk, 3 måneder etter prosedyrebesøk og 6 måneder etter prosedyrebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil ha god helse (ASA klasse I-II) med en BMI < 35.
  • Må ha minst en flekk på 2 cm x 2 cm i hodebunnen som viser tegn på alopecia uten arrdannelse eller traumatisk skade
  • Evner og har lyst til å foreta nødvendige studiebesøk.
  • Evne og villig til å gi samtykke og følge studieinstrukser.
  • Må snakke, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes 14 dager før injeksjon
  • Allergisk mot lidokain, epinefrin, vankomycin, cefaleksiner, cefalosporiner, penicilliner, klorheksidinglukonat eller tatoveringsblekk
  • Personer med tilbøyelighet til keloider
  • Personer med nedsatt beslutningsevne vil ikke bli inkludert i denne forskningsstudien.
  • Nåværende bruk av betennelsesdempende eller antikoagulerende medisiner som påvirker blødning eller er for blødningsforstyrrelser. Disse inkluderer: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin).
  • Bruk av samtidige behandlinger for å forbedre hårveksten, inkludert aktuelle medisiner, orale medisiner, mesoterapi, ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling, lavnivålaserterapi, interfollikulær PRP-injeksjon og hårtransplantasjon i løpet av de foregående 6 månedene.
  • Røyking og annen tobakksbruk.
  • Graviditet eller amming for kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stromale vaskulære fraksjonsceller (SVF-celler)
Deltakerne vil gjennomgå en standard tumescent fettsuging for å høste fettvev. Fettvevet vil deretter bli behandlet for å oppnå stromale vaskulære fraksjonsceller (SVF-celler) for en enkelt injeksjon for behandling av androgenetisk alopecia. Før prosedyren vil det bli utført hårmålinger på 2 cm x 2 cm stedet for tetthet (antall hår per kvadratcentimeter) og tykkelse (mm) på håret for å sammenligne med målene etter prosedyren ved førprosedyren, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Prosedyren involverer injeksjon av stromale vaskulære fraksjonsceller (SVF-celler) i hodebunnen. Injeksjonen utføres én gang i midten av to vinkelrette sider av et 2 x 2 cm område.
Andre navn:
  • SVF-celler
Vevsinnsamling som involverer mikro-høsting av subkutant fettvev for å høste de stromale vaskulære fraksjonscellene (SVF-celler).
Andre navn:
  • Innsamling av fettvev
Hårmålinger vil bli utført med et datastyrt håndholdt USB-kamera ved baseline, 6 uker og måneder 3 og 6 etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hendelser vil bli registrert og evaluert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst av nytt hår fra baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Hårtetthet (antall hår per kvadratcentimeter) vil bli målt før behandling og sammenlignet med samme mål etter behandling.
Endringer fra baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Endring i hårtykkelse fra baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Hårtykkelse (mm) vil bli målt før behandling og sammenlignet med samme mål etter behandling.
Endringer fra baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB201600420
  • ASVF-2016 (ANNEN: Protocol)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stromale vaskulære fraksjonsceller (SVF-celler) injeksjon

3
Abonnere