- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02729415
Point-of-Care fettavledede celler for hårvekst (ASVF-2016)
Androgenetisk alopecia (AGA) er den vanligste formen for hårtap og rammer henholdsvis 50 % og 23 % av kaukasiske menn og kvinner over 50 år. Andelen av menn og kvinner som rammes over 70 år øker til henholdsvis 80 % og 60 % av kaukasiske menn og kvinner. Selv om alopecia anses som en mindre dermatologisk tilstand, blir det sett på som en alvorlig tilstand med store livskonsekvenser av de med alopecia og har vært assosiert med økt forekomst av hjerteinfarkt, hypertensjon og hyperkolesterolemi. Androgenetisk alopecia er assosiert med følelser av angst, depresjon og ulike personlighetsforstyrrelser blant menn og kvinner på grunn av fysisk utseende. Depresjon, angst, aggressivitet, nedsatt livskvalitet og sosial utilstrekkelighet er dokumentert. Tilstedeværelsen av alopecia hos kvinner er spesielt stressende.
ADSCs (Adipose Derived Stromal Cells), også kalt Stromal Vascular Fraction (SVF)-celler, inkluderer regenerative cellepopulasjoner avledet fra fettvev og er derfor potensielt viktige for flere sykdomsprosesser og terapeutiske applikasjoner for reparasjon og regenerering av akutt og kronisk skadet vev. Det har blitt postulert at SVF-celler kan fremme hårregenerering ved å øke den hårinduserende evnen til dermale papiller (DP)-celler.
Det generelle målet med denne studien er å gjennomføre en sikkerhets- og mulighetsstudie av en enkelt injeksjon av autologe fettavledede SVF-celler for behandling av alopecia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind, intervensjonell, påfølgende serie, enkeltstedsstudie for å bestemme initial sikkerhet og gjennomførbarhet av en enkelt injeksjon av autologe fettavledede SVF-celler for behandling av alopecia.
Opptil 8 personer som har blitt diagnostisert med androgenetisk alopecia vil bli bedt om å delta. Før prosedyren vil tettheten (antall hår per kvadratcentimeter) og tykkelsen (mm) av håret bli målt og sammenlignet med de samme målene etter prosedyren. Alle uønskede hendelser vil bli registrert og evaluert for alvorlighetsgrad.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme inn på kontoret på følgende dager: besøk før prosedyren, 24 timer etter prosedyrebesøk, 6 uker etter prosedyrebesøk, 3 måneder etter prosedyrebesøk og 6 måneder etter prosedyrebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil ha god helse (ASA klasse I-II) med en BMI < 35.
- Må ha minst en flekk på 2 cm x 2 cm i hodebunnen som viser tegn på alopecia uten arrdannelse eller traumatisk skade
- Evner og har lyst til å foreta nødvendige studiebesøk.
- Evne og villig til å gi samtykke og følge studieinstrukser.
- Må snakke, lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødningsforstyrrelser, antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes 14 dager før injeksjon
- Allergisk mot lidokain, epinefrin, vankomycin, cefaleksiner, cefalosporiner, penicilliner, klorheksidinglukonat eller tatoveringsblekk
- Personer med tilbøyelighet til keloider
- Personer med nedsatt beslutningsevne vil ikke bli inkludert i denne forskningsstudien.
- Nåværende bruk av betennelsesdempende eller antikoagulerende medisiner som påvirker blødning eller er for blødningsforstyrrelser. Disse inkluderer: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin).
- Bruk av samtidige behandlinger for å forbedre hårveksten, inkludert aktuelle medisiner, orale medisiner, mesoterapi, ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling, lavnivålaserterapi, interfollikulær PRP-injeksjon og hårtransplantasjon i løpet av de foregående 6 månedene.
- Røyking og annen tobakksbruk.
- Graviditet eller amming for kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Stromale vaskulære fraksjonsceller (SVF-celler)
Deltakerne vil gjennomgå en standard tumescent fettsuging for å høste fettvev.
Fettvevet vil deretter bli behandlet for å oppnå stromale vaskulære fraksjonsceller (SVF-celler) for en enkelt injeksjon for behandling av androgenetisk alopecia.
Før prosedyren vil det bli utført hårmålinger på 2 cm x 2 cm stedet for tetthet (antall hår per kvadratcentimeter) og tykkelse (mm) på håret for å sammenligne med målene etter prosedyren ved førprosedyren, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Prosedyren involverer injeksjon av stromale vaskulære fraksjonsceller (SVF-celler) i hodebunnen.
Injeksjonen utføres én gang i midten av to vinkelrette sider av et 2 x 2 cm område.
Andre navn:
Vevsinnsamling som involverer mikro-høsting av subkutant fettvev for å høste de stromale vaskulære fraksjonscellene (SVF-celler).
Andre navn:
Hårmålinger vil bli utført med et datastyrt håndholdt USB-kamera ved baseline, 6 uker og måneder 3 og 6 etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hendelser vil bli registrert og evaluert.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekst av nytt hår fra baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Hårtetthet (antall hår per kvadratcentimeter) vil bli målt før behandling og sammenlignet med samme mål etter behandling.
|
Endringer fra baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i hårtykkelse fra baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Hårtykkelse (mm) vil bli målt før behandling og sammenlignet med samme mål etter behandling.
|
Endringer fra baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201600420
- ASVF-2016 (ANNEN: Protocol)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stromale vaskulære fraksjonsceller (SVF-celler) injeksjon
-
Kunming Tongren HospitalRekruttering
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har ikke rekruttert ennå