用于毛发生长的即时护理脂肪来源细胞 (ASVF-2016)
雄激素性脱发 (AGA) 是最常见的脱发形式，分别影响 50% 和 23% 的 50 岁以上白人男性和女性。 70 岁以上受影响的男性和女性的百分比分别增加到白人男性和女性的 80% 和 60%。 虽然脱发被认为是一种轻微的皮肤病，但它被脱发患者视为对生命造成重大影响的严重疾病，并且与心肌梗塞、高血压和高胆固醇血症的发病率增加有关。 雄激素性脱发与男性和女性因外表而产生的焦虑、抑郁和各种人格障碍有关。 抑郁、焦虑、攻击性、生活质量受损和社交能力不足已被记录在案。 女性脱发的存在特别有压力。
ADSC（脂肪来源的基质细胞），也称为基质血管部分 (SVF) 细胞，包括源自脂肪组织的再生细胞群，因此对于多种疾病过程以及急性和慢性受损组织修复和再生的治疗应用具有潜在的重要意义。 据推测，SVF 细胞可通过增加真皮乳头 (DP) 细胞的毛发诱导能力来促进毛发再生。
本研究的总体目标是对单次注射自体脂肪来源的 SVF 细胞治疗脱发进行安全性和可行性研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机化、非盲化、介入性、连续系列、单中心研究，旨在确定单次注射自体脂肪来源的 SVF 细胞治疗脱发的初始安全性和可行性。
将要求最多 8 名被诊断患有雄激素性脱发的受试者参加。 在手术前，将测量头发的密度（每平方厘米的头发数量）和厚度 (mm)，并与手术后的相同测量值进行比较。 将记录所有不良事件并评估其严重程度。
受试者将被要求在以下几天来办公室：手术前访问、手术后 24 小时访问、手术后 6 周访问、程序后访问 3 个月和程序后访问 6 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者身体健康（ASA I-II 级），BMI < 35。
- 必须在头皮上至少有一个 2cm x 2cm 的斑点，显示脱发的证据，没有疤痕或外伤
- 能够并愿意进行所需的考察访问。
- 能够并愿意同意并遵循研究说明。
- 必须说、读和理解英语
排除标准：
- 出血性疾病史，注射前 14 天不能停止抗凝治疗
- 对利多卡因、肾上腺素、万古霉素、头孢氨苄、头孢菌素、青霉素、葡萄糖酸氯己定或纹身墨水过敏
- 有瘢痕疙瘩倾向的人
- 决策能力下降的个人将不包括在本研究中。
- 当前使用影响出血或治疗出血性疾病的抗炎或抗凝药物。 这些包括：Plavix、华法林（Coumadin、Jantoven、Marfarin）。
- 在过去 6 个月内使用伴随治疗来改善毛发生长，包括局部用药、口服药物、美塑疗法、非剥脱性点阵激光治疗、低强度激光治疗、毛囊间 PRP 注射和毛发移植。
- 吸烟和其他烟草使用。
- 女性怀孕或哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基质血管部分细胞（SVF 细胞）
参与者将接受标准的肿胀吸脂术以获取脂肪组织。
然后将处理脂肪组织以获得用于治疗雄激素性脱发的单次注射的基质血管部分细胞（SVF 细胞）。
手术前，将在 2cm x 2cm 的部位进行毛发测量，测量头发的密度（每平方厘米的头发数量）和厚度 (mm)，以与手术前、6 周、3 周时的测量值进行比较个月和 6 个月。
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该过程涉及将基质血管部分细胞（SVF 细胞）注射到头皮中。
注射将在 2 x 2 厘米区域的两个垂直边的中间进行一次。
其他名称：
组织收集涉及皮下脂肪组织的微量采集，以采集基质血管部分细胞（SVF 细胞）。
其他名称：
在基线、6 周以及治疗后第 3 个月和第 6 个月时，将使用计算机化的手持 USB 相机进行毛发测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：6个月
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不良事件将被记录和评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新头发从基线生长到 6 周、3 个月和 6 个月
大体时间：从基线到 6 周、3 个月和 6 个月的变化
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头发密度（每平方厘米的头发数量）将在治疗前测量，并与治疗后的相同测量值进行比较。
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从基线到 6 周、3 个月和 6 个月的变化
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头发厚度从基线到 6 周、3 个月和 6 个月的变化
大体时间：从基线到 6 周、3 个月和 6 个月的变化
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头发厚度 (mm) 将在治疗前测量，并与治疗后的相同测量值进行比较。
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从基线到 6 周、3 个月和 6 个月的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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