Cellule di derivazione adiposa Point-of-Care per la crescita dei capelli (ASVF-2016)
L'alopecia androgenetica (AGA) è la forma più comune di perdita di capelli e colpisce rispettivamente il 50% e il 23% degli uomini e delle donne caucasiche di età superiore ai 50 anni. La percentuale di uomini e donne colpiti di età superiore ai 70 anni aumenta rispettivamente all'80% e al 60% degli uomini e delle donne caucasiche. Sebbene l'alopecia sia considerata una condizione dermatologica minore, è vista come una condizione grave con gravi conseguenze per la vita da coloro che soffrono di alopecia ed è stata associata ad una maggiore incidenza di infarto del miocardio, ipertensione e ipercolesterolemia. L'alopecia androgenetica è associata a sentimenti di ansia, depressione e vari disturbi della personalità tra uomini e donne a causa dell'aspetto fisico. Sono stati documentati depressione, ansia, aggressività, ridotta qualità della vita e inadeguatezza sociale. La presenza di alopecia nelle donne è particolarmente stressante.
Le ADSCs (Adipose Derived Stromal Cells), chiamate anche cellule Stromal Vascular Fraction (SVF), includono popolazioni di cellule rigenerative derivate dal tessuto adiposo e quindi sono potenzialmente importanti per molteplici processi patologici e applicazioni terapeutiche per la riparazione e la rigenerazione di tessuti acuti e cronicamente danneggiati. È stato ipotizzato che le cellule SVF possano promuovere la rigenerazione dei capelli aumentando la capacità di indurre i capelli delle cellule della papilla dermica (DP).
L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio di sicurezza e fattibilità di una singola iniezione di cellule SVF autologhe di derivazione adiposa per il trattamento dell'alopecia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, non randomizzato, non in cieco, interventistico, consecutivo, a sito singolo per determinare la sicurezza iniziale e la fattibilità di una singola iniezione di cellule SVF autologhe di derivazione adiposa per il trattamento dell'alopecia.
Saranno invitati a partecipare fino a 8 soggetti a cui è stata diagnosticata l'alopecia androgenetica. Prima della procedura verranno misurati la densità (numero di capelli per centimetro quadrato) e lo spessore (mm) dei capelli e confrontati con le stesse misurazioni dopo la procedura. Tutti gli eventi avversi saranno registrati e valutati per gravità.
Ai soggetti verrà chiesto di recarsi in ufficio nei seguenti giorni: visita pre-procedura, visita post-procedura 24 ore su 24, visita post-procedura 6 settimane, visita post-procedura 3 mesi e visita post-procedura 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno in buona salute (classe ASA I-II) con un BMI <35.
- Deve avere almeno una macchia di 2 cm x 2 cm sul cuoio capelluto che mostri evidenza di alopecia senza cicatrici o lesioni traumatiche
- In grado e disponibile a effettuare le visite di studio richieste.
- In grado e disposto a dare il consenso e seguire le istruzioni dello studio.
- Deve parlare, leggere e capire l'inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi emorragici, terapia anticoagulante che non può essere interrotta 14 giorni prima dell'iniezione
- Allergico a lidocaina, epinefrina, vancomicina, cefalexine, cefalosporine, penicilline, clorexidina gluconato o inchiostro per tatuaggi
- Individui con una propensione ai cheloidi
- Gli individui con ridotta capacità decisionale non saranno inclusi in questo studio di ricerca.
- Uso corrente di farmaci antinfiammatori o anticoagulanti che influenzano il sanguinamento o sono per disturbi emorragici. Questi includono: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin).
- Uso di trattamenti concomitanti per migliorare la crescita dei capelli, inclusi farmaci topici, farmaci orali, mesoterapia, trattamento laser frazionato non ablativo, terapia laser a basso livello, iniezione interfollicolare di PRP e trapianto di capelli nei 6 mesi precedenti.
- Fumo e altri usi del tabacco.
- Periodo di gravidanza o allattamento per le femmine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cellule della frazione stromale vascolare (cellule SVF)
I partecipanti subiranno una liposuzione tumescente standard per raccogliere il tessuto adiposo.
Il tessuto adiposo verrà quindi processato per ottenere le Cellule della Frazione Vascolare Stromale (Cellule SVF) per una singola iniezione per il trattamento dell'alopecia androgenetica.
Prima della procedura, le misurazioni dei capelli verranno eseguite nel sito di 2 cm x 2 cm per la densità (numero di capelli per centimetro quadrato) e lo spessore (mm) dei capelli da confrontare con le misurazioni dopo la procedura prima della procedura, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
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La procedura prevede l'iniezione di cellule della frazione vascolare stromale (cellule SVF) nel cuoio capelluto.
L'iniezione verrà eseguita una volta al centro di due lati perpendicolari di un'area di 2 x 2 cm.
Altri nomi:
Raccolta tissutale che prevede il micro-raccolto di tessuto adiposo sottocutaneo per raccogliere le cellule della frazione vascolare stromale (cellule SVF).
Altri nomi:
Le misurazioni dei capelli verranno eseguite utilizzando una fotocamera USB palmare computerizzata al basale, 6 settimane e mesi 3 e 6 dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli eventi avversi saranno registrati e valutati.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita di nuovi capelli dal basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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La densità dei capelli (numero di capelli per centimetro quadrato) sarà misurata prima del trattamento e confrontata con le stesse misurazioni dopo il trattamento.
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Variazioni dal basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dello spessore dei capelli dal basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Lo spessore dei capelli (mm) sarà misurato prima del trattamento e confrontato con le stesse misurazioni dopo il trattamento.
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Variazioni dal basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201600420
- ASVF-2016 (ALTRO: Protocol)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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