Point-of-Care zsírból származó sejtek a hajnövekedésért (ASVF-2016)
Az androgenetikus alopecia (AGA) a hajhullás leggyakoribb formája, amely az 50 év feletti kaukázusi férfiak 50%-át, illetve 23%-át érinti. A 70 év feletti férfiak és nők aránya a kaukázusi férfiak és nők 80%-ára, illetve 60%-ára nő. Bár az alopecia enyhe bőrgyógyászati állapotnak számít, az alopeciában szenvedők súlyos, életre kiható következményekkel járó állapotnak tekintik, és a szívinfarktus, a magas vérnyomás és a hypercholesterinaemia megnövekedett előfordulásával hozták összefüggésbe. Az androgenetikus alopecia szorongással, depresszióval és különféle személyiségzavarokkal jár férfiak és nők körében a fizikai megjelenés miatt. Dokumentálták a depressziót, a szorongást, az agresszivitást, az életminőség romlását és a szociális alkalmatlanságot. Az alopecia jelenléte nőknél különösen megterhelő.
Az ADSC-k (Adipose Derived Stromal Cells), más néven Stromal Vascular Fraction (SVF) sejtek, zsírszövetből származó regeneratív sejtpopulációkat foglalnak magukban, és így potenciálisan fontosak számos betegség folyamatában és terápiás alkalmazásokban az akut és krónikusan sérült szövetek helyreállításában és regenerációjában. Feltételezték, hogy az SVF sejtek elősegíthetik a haj regenerálódását azáltal, hogy növelik a dermális papillák (DP) sejtek szőrt indukáló képességét.
Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy biztonsági és megvalósíthatósági tanulmányt készítsen az autológ zsírból származó SVF-sejtek egyszeri injekciójával az alopecia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált, nem vak, intervenciós, egymást követő sorozatos, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat az autológ zsírból származó SVF sejtek egyszeri injekciójának kezdeti biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározására az alopecia kezelésére.
Legfeljebb 8 olyan alanyt kérnek fel a részvételre, akiknél androgenetikus alopeciát diagnosztizáltak. Az eljárás előtt megmérjük a haj sűrűségét (szőrszálak száma négyzetcentiméterenként) és vastagságát (mm), és összehasonlítjuk az eljárás utáni mérésekkel. Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek, és értékelik azok súlyosságát.
Az alanyokat a következő napokon kérik, hogy jöjjenek be az irodába: az eljárás előtti vizit, a beavatkozás utáni 24 órával, a beavatkozás utáni 6 héttel, a beavatkozás utáni 3 hónappal és a beavatkozás utáni 6 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok jó egészségnek örvendenek (ASA I-II osztály), és a BMI-jük < 35.
- Legalább 2 cm x 2 cm-es foltnak kell lennie a fejbőrön, amelyen alopecia jelei mutatkoznak hegesedés vagy traumás sérülés nélkül
- Képes és hajlandó megtenni a szükséges tanulmányi látogatásokat.
- Képes és hajlandó beleegyezését adni és követni a tanulmányi utasításokat.
- Beszélnie, olvasnia és értenie kell angolul
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenességek anamnézisében, véralvadásgátló kezelés, amelyet nem lehet abbahagyni 14 nappal az injekció beadása előtt
- Allergiás a lidokainra, adrenalinra, vankomicinre, cefalexinekre, cefalosporinokra, penicillinekre, klórhexidin-glükonátra vagy tetoválófestékre
- Keloidokra hajlamos egyének
- A csökkent döntési képességgel rendelkező személyek nem szerepelnek ebben a kutatásban.
- A vérzést befolyásoló vagy vérzési rendellenességek kezelésére szolgáló gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása. Ezek közé tartozik: Plavix, Warfarin (Coumadin, Jantoven, Marfarin).
- Egyidejű kezelések alkalmazása a hajnövekedés javítására, beleértve a helyi gyógyszereket, az orális gyógyszereket, a mezoterápiát, a nem ablatív frakcionált lézeres kezelést, az alacsony szintű lézerterápiát, az interfollikuláris PRP injekciót és a hajbeültetést az elmúlt 6 hónapban.
- Dohányzás és egyéb dohányzás.
- Terhesség vagy szoptatás nőknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Stromális vaszkuláris frakciósejtek (SVF-sejtek)
A résztvevők szokásos tumeszcens zsírleszíváson esnek át a zsírszövet begyűjtése érdekében.
A zsírszövetet ezután feldolgozzák, hogy megkapják a stromális vaszkuláris frakció sejteket (SVF-sejteket) egyetlen injekcióhoz az androgén alopecia kezelésére.
Az eljárás előtt a 2 cm x 2 cm-es helyen szőrmérést végeznek a haj sűrűségére (szőrszálak száma négyzetcentiméterenként) és vastagságára (mm), hogy összehasonlítsák az eljárás előtti, az eljárás utáni mérésekkel, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap.
|
Az eljárás során stromális vaszkuláris frakció sejteket (SVF-sejtek) fecskendeznek a fejbőrbe.
Az injekciót egyszer kell végrehajtani egy 2 x 2 cm-es terület két merőleges oldalának közepén.
Más nevek:
Szövetgyűjtés, amely magában foglalja a bőr alatti zsírszövet mikro-begyűjtését a stromális vaszkuláris frakciósejtek (SVF-sejtek) összegyűjtésére.
Más nevek:
A haj mérését számítógépes kézi USB-kamerával végezzük a kiinduláskor, 6 héttel, valamint a kezelést követő 3. és 6. hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket rögzítik és értékelik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új haj növekedése az alapvonaltól 6 hétig, 3 hónapig és 6 hónapig
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 6 hétre, 3 hónapra és 6 hónapra
|
A szőrsűrűséget (a szőrszálak száma négyzetcentiméterenként) a kezelés előtt megmérjük, és a kezelés után összehasonlítjuk ugyanazokkal a mérésekkel.
|
Változások a kiindulási értékről 6 hétre, 3 hónapra és 6 hónapra
|
|
A hajvastagság változása az alapvonalról 6 hétre, 3 hónapra és 6 hónapra
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 6 hétre, 3 hónapra és 6 hónapra
|
A hajvastagságot (mm) a kezelés előtt megmérjük, és összehasonlítjuk a kezelés utáni mérésekkel.
|
Változások a kiindulási értékről 6 hétre, 3 hónapra és 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201600420
- ASVF-2016 (EGYÉB: Protocol)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stromális vaszkuláris frakciósejtek (SVF-sejtek) injekció
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalIsmeretlenÁtültetett vs gazdabetegségSvédország