MAU減少研究における持続性のためのペリンドプリルとラミプリルの比較 (ENDURE)

設計/方法 これは、ペリンドプリル 8 mg/日またはラミプリル 10 mg/日のいずれかによる 12 週間の治療後の日中および夜間の尿アルブミン排泄の単一群、前向き、無作為化、単一盲検、非盲検クロスオーバー研究でした。糖尿病患者の日。 次の基準を満たす場合、男性と女性は研究に適格でした: 18 歳以上の年齢、適切な血糖コントロール (ヘモグロビン A1c (A1c)) を伴う 2 型糖尿病

除外基準には以下が含まれます：妊娠中または授乳中の女性、避妊をしていない妊娠可能年齢の女性、ARBとACEiの両方による二重療法、スクリーニング訪問の8週間前またはスクリーニング期間中、アレルギーまたはACEiによる咳の病歴、研究に対する既知の過敏症-薬物希釈剤または治験薬の成分への影響、スクリーニング訪問から8週間以内にACEiまたはARBの用量の変更を必要とする制御不良の高血圧（HTN）、尿アルブミンの以前のレベルからスクリーニングレベルまでの2倍以上の変化 安定している間薬物投与、スクリーニングから12週間以内の心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHAクラスIV）、重度の冠動脈疾患、重度の肝疾患、腎動脈狭窄。

包含および除外基準を満たす患者は、研究に登録され、無作為化されました。 これに続いて、適格な患者は、既存のレニン・アンギオテンシン・アルドステロン系（RAAS）遮断薬から、ラミプリルが許容されるかどうかを判断するために、1 週間毎日 10 mg のラミプリルに切り替えられました。 その後、12 週間の中断のないラミプリル療法の安定期に入りました。 患者は、無作為化コードに基づいて非盲検法でペリンドプリル 8 mg を 1 日 1 回投与するか、ラミプリル 10 mg を 1 日 1 回投与するように割り当てられました。 いずれかの治療法による治療は、それぞれ 12 週間でした。 これらの治療期間の終わりに、患者は、夜間および日中の尿アルブミン排泄を反映するために、3 セットのスポット尿サンプルを収集するように指示されました。 さらに、患者は、朝に 2 回、夕方に 2 回、計 4 回の家庭血圧測定を行うように指示されました。 朝の記録は、薬が服用される前に行われることになっていました。 12週間の治療期間の終わりに、尿電解質、A1c、尿素、クレアチニンの測定値も収集されました. 最後の 2 つの治療期間の終わりに、24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) も完了しました。

検査手順:

臨床的に検証された装置（モデル９０２７０、Ｓｐａｃｅｌａｂｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ．、Ｒｅｄｍｏｎｄ、Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ、ＵＳＡ）を使用して、２４時間にわたって外来血圧を測定した。 機械は、1 日 (午前 7 時から午後 11 時まで) は 15 分ごとに、午後 11 時から午前 7 時までは 30 分ごとに血圧を測定するように指示されました。 患者は、デバイスがアクティブになるたびに動かないように指示されました。 得られた値は、昼、夜、および平均 24 時間血圧を計算する前に、1 時間ごとに平均化されました。

各治療期間の第 12 週に、各患者から尿を採取して、尿中のナトリウム、カリウム、尿素、クレアチニンを定量的に測定しました。 AER は、標準条件下で収集された尿から測定されました。 各治療期間に 3 つの検体を採取し、その結果をイムノアッセイで分析しました。

統計分析：

Windows用のSAS統計ソフトウェア(SAS., Cary, North Carolina)を用いてデータの統計分析を行い、結果を平均(SD)として表した。