Peryndopryl vs Ramipryl w badaniu trwałości w badaniu redukcji MAU (ENDURE)

Projekt/Metoda Było to jednoramienne, prospektywne, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie wydalania albumin z moczem w ciągu dnia i w nocy po 12 tygodniach leczenia peryndoprylem w dawce 8 mg na dobę lub ramiprylem w dawce 10 mg na dobę. dzień u osób z cukrzycą. Mężczyźni i kobiety kwalifikowali się do badania, jeśli spełniali następujące kryteria: wiek >18 lat, cukrzyca typu 2 z odpowiednią kontrolą poziomu cukru we krwi (hemoglobina A1c (A1c)

Kryteria wykluczenia obejmowały: kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji, podwójną terapię ARB i ACEi, 8 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym, alergię lub kaszel w wywiadzie z ACEi, znaną nadwrażliwość na badanie rozcieńczalnika leku lub któregokolwiek składnika badanego leku, źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (HTN) wymagającego zmiany dawki ACEi lub ARB w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej, zmiany albuminy w moczu o ≥ 2x w stosunku do poprzedniego poziomu do poziomu przesiewowego przy stabilnym dawkowania leku, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego, zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), ciężka choroba wieńcowa, ciężka choroba wątroby, zwężenie tętnicy nerkowej.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostali włączeni do badania i przydzieleni losowo. Następnie kwalifikujących się pacjentów zmieniono z dotychczasowego blokera układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) na ramipryl w dawce 10 mg na dobę przez 1 tydzień w celu ustalenia, czy ramipryl jest tolerowany. Następnie weszli w fazę stabilizacji trwającą 12 tygodni nieprzerwanej terapii ramiprylem. Pacjenci zostali przydzieleni do otrzymywania peryndoprylu w dawce 8 mg raz na dobę lub 10 mg ramiprylu raz na dobę na podstawie kodu randomizacji w sposób otwarty. Leczenie każdą z tych terapii trwało 12 tygodni. Pod koniec tych okresów leczenia pacjentów poinstruowano, aby pobrali trzy zestawy próbek moczu punktowego w celu odzwierciedlenia nocnego i dziennego wydalania albumin z moczem. Dodatkowo pacjenci zostali poinstruowani, aby wykonać cztery pomiary ciśnienia krwi w domu, 2 rano i 2 wieczorem. Poranne nagrania miały być wykonane przed przyjęciem leku. Pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia zbierano również pomiary elektrolitów w moczu, A1c, mocznika, kreatyniny. Pod koniec ostatnich dwóch okresów leczenia zakończono również 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM).

Procedury laboratoryjne:

Ambulatoryjne ciśnienie krwi mierzono przez okres 24 godzin przy użyciu klinicznie zatwierdzonego urządzenia (model 90270, Spacelabs Medical Inc., Redmond, Washington, USA). Maszyna została poinstruowana, aby mierzyć ciśnienie krwi co 15 minut w ciągu dnia (od 7:00 do 23:00) i co 30 minut między 23:00 a 7:00. Pacjenci zostali poinstruowani, aby pozostawali w bezruchu za każdym razem, gdy urządzenie było aktywne. Otrzymane wartości uśredniano co godzinę przed obliczeniem dziennego, nocnego i średniego 24-godzinnego ciśnienia krwi.

W 12. tygodniu każdego okresu leczenia od każdego pacjenta pobierano mocz w celu ilościowego oznaczenia sodu, potasu, mocznika, kreatyniny w moczu. AER mierzono z moczu zebranego w standardowych warunkach. W każdym okresie leczenia pobierano trzy próbki, a wyniki analizowano za pomocą testu immunologicznego.

Analiza statystyczna:

Analizę statystyczną danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego SAS dla Windows (SAS., Cary, Karolina Północna), a wyniki wyrażono jako średnią (SD).