Perindopril vs Ramipril a tartósság érdekében a MAU-csökkentési vizsgálatban (ENDURE)

Tervezés/módszer Ez egy egykarú, prospektív, randomizált, egy-vak, nyílt keresztezett vizsgálat volt a vizelet albumin napi és éjszakai ürítéséről 12 hetes 8 mg perindopril vagy 10 mg ramipril/nap kezelés után. nap cukorbetegeknél. Férfiak és nők akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha megfeleltek a következő kritériumoknak: életkor 18 év felett, 2-es típusú cukorbetegség megfelelő vércukorszint-kontroll mellett (hemoglobin A1c (A1c)

A kizárási kritériumok a következők voltak: terhes vagy szoptató nők, fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes korú nők, kettős terápia ARB-vel és ACEi-vel, 8 héttel a szűrési látogatás előtt vagy a szűrési időszak alatt, allergia vagy a kórtörténetben előfordult köhögés ACEi-vel, a vizsgálattal szembeni ismert túlérzékenység gyógyszeres hígítószerre vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, rosszul kontrollált magas vérnyomás (HTN), amely az ACEi vagy az ARB dózisának megváltoztatását igényli a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül, a vizelet albuminszintjének ≥ 2-szeres változása a korábbi szintről a szűrési szintre stabil állapotban gyógyszeradagolás, szívinfarktus a szűrést követő 12 héten belül, pangásos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály), súlyos koszorúér-betegség, súlyos májbetegség, veseartéria szűkület.

A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket bevonták a vizsgálatba és randomizálták. Ezt követően a jogosult betegeket a meglévő renin angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) blokkolójukról 1 hétig napi 10 mg ramiprilre váltották, hogy megállapítsák, tolerálják-e a ramiprilt. Ezután 12 hetes, megszakítás nélküli ramipril-terápia stabilizációs fázisába léptek. A betegeket a véletlen besorolási kód alapján nyílt módszerrel vagy napi egyszeri 8 mg perindoprilt vagy naponta egyszer 10 mg ramiprilt osztották be. A kezelés mindkét terápiával 12 hétig tartott. Ezeknek a kezelési időszakoknak a végén a betegeket arra utasították, hogy gyűjtsenek három pontszerű vizeletmintát, hogy tükrözzék az éjszakai és nappali vizeletalbumin kiválasztását. Ezenkívül a betegeket arra utasították, hogy végezzenek otthon négy vérnyomásmérést, kettőt reggel és kettőt este. A reggeli felvételeket a gyógyszer bevétele előtt kellett elkészíteni. A 12 hetes kezelési periódus végén vizelet elektrolit, A1c, karbamid, kreatinin méréseket is végeztünk. Az utolsó két kezelési periódus végén egy 24 órás ambuláns vérnyomásmérés (ABPM) is befejeződött.

Laboratóriumi eljárások:

Az ambuláns vérnyomásmérés 24 órán keresztül történt klinikailag validált készülék (90270-es modell, Spacelabs Medical Inc., Redmond, Washington, USA) segítségével. A gépet arra utasították, hogy 15 percenként mérje meg a vérnyomást a nap folyamán (7:00 és 23:00 óra között), valamint 30 percenként 23:00 és 7:00 között. A betegeket arra utasították, hogy maradjanak mozdulatlanok minden alkalommal, amikor az eszköz aktív volt. A kapott értékeket óránként átlagoltuk, mielőtt kiszámítottuk a nappali, éjszakai és átlagos 24 órás vérnyomást.

Az egyes kezelési periódusok 12. hetében minden egyes pácienstől vizeletet gyűjtöttünk a vizelet nátrium-, kálium-, karbamid- és kreatinintartalmának kvantitatív mérésére. Az AER-t standard körülmények között gyűjtött vizeletből mértük. Minden kezelési periódusban három mintát vettünk, és az eredményeket immunoassay-vel elemeztük.

Statisztikai analízis:

Az adatok statisztikai elemzését SAS statisztikai szoftverrel végeztük Windowshoz (SAS., Cary, North Carolina), az eredményeket átlagban (SD) fejeztük ki.