Perindopril vs Ramipril pour la persistance dans l'étude sur la réduction de l'UMA (ENDURE)

Conception/Méthode Il s'agissait d'une étude croisée à un seul bras, prospective, randomisée, en simple aveugle, en ouvert, portant sur l'excrétion urinaire d'albumine pendant la journée et la nuit après 12 semaines de traitement par périndopril 8 mg par jour ou ramipril 10 mg par jour. jour chez les personnes atteintes de diabète. Les hommes et les femmes étaient éligibles à l'étude s'ils remplissaient les critères suivants : Âge> 18 ans, diabète de type 2 avec contrôle adéquat de la glycémie (Hémoglobine A1c (A1c)

Les critères d'exclusion comprenaient : femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer sans contraception, bithérapie avec ARA et IEC, 8 semaines avant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage, allergie ou antécédents de toux avec IEC, hypersensibilité connue à l'étude diluant du médicament ou à tout constituant du médicament à l'étude, hypertension mal contrôlée (HTN) nécessitant un changement de dose d'ECA ou d'ARB dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, changement de l'albumine urinaire de ≥ 2x d'un niveau précédent au niveau de dépistage alors que sur stable dosage du médicament, infarctus du myocarde dans les 12 semaines suivant le dépistage, insuffisance cardiaque congestive (classe IV de la NYHA), maladie coronarienne grave, maladie hépatique grave, sténose de l'artère rénale.

Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été inclus dans l'étude et randomisés. Suite à cela, les patients éligibles sont passés de leur bloqueur existant du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) au ramipril 10 mg par jour pendant 1 semaine pour déterminer si le ramipril était toléré. Ils sont ensuite entrés dans une phase de stabilisation de 12 semaines de traitement ininterrompu par le ramipril. Les patients ont été assignés à recevoir soit du périndopril 8 mg une fois par jour, soit du ramipril 10 mg une fois par jour en fonction du code de randomisation en mode ouvert. Le traitement avec l'une ou l'autre thérapie était de 12 semaines chacun. À la fin de ces périodes de traitement, les patients ont reçu pour instruction de prélever trois ensembles d'échantillons d'urine ponctuels pour refléter l'excrétion d'albumine urinaire nocturne et diurne. De plus, les patients devaient prendre quatre mesures de tension artérielle à domicile, 2 le matin et 2 le soir. Les enregistrements du matin devaient être faits avant la prise des médicaments. À la fin des périodes de traitement de 12 semaines, des mesures d'électrolytes urinaires, d'A1c, d'urée, de créatinine ont également été recueillies. Une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 24 heures a également été effectuée à la fin des deux dernières périodes de traitement.

Procédures de laboratoire :

La pression artérielle ambulatoire a été mesurée sur une période de 24 heures à l'aide d'un appareil cliniquement validé (modèle 90270, Spacelabs Medical Inc., Redmond, Washington, USA). La machine a été chargée de mesurer la pression artérielle toutes les 15 minutes tout au long de la journée (de 7h00 à 23h00) et toutes les 30 minutes entre 23h00 et 7h00. Les patients devaient rester immobiles chaque fois que l'appareil était actif. Les valeurs obtenues ont été moyennées chaque heure avant de calculer la pression artérielle diurne, nocturne et moyenne sur 24 heures.

Au cours de la 12ème semaine de chaque période de traitement, l'urine a été collectée chez chaque patient pour mesurer quantitativement le sodium urinaire, le potassium, l'urée, la créatinine. L'ARE a été mesurée à partir d'urine recueillie dans des conditions standard. Trois échantillons ont été prélevés à chaque période de traitement et les résultats ont été analysés par dosage immunologique.

Analyses statistiques:

L'analyse statistique des données a été effectuée au moyen du logiciel statistique SAS pour Windows (SAS., Cary, Caroline du Nord), les résultats étant exprimés en moyenne (ET).