MAU 감소 연구에서 지속성을 위한 Perindopril 대 Ramipril (ENDURE)
연구 개요
상세 설명
디자인/방법 이것은 perindopril 8 mg/day 또는 ramipril 10 mg per day로 치료한 후 12주 동안 낮과 밤에 소변 알부민 배설에 대한 단일 암, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 공개 라벨 교차 연구였습니다. 당뇨병 환자의 하루. 남성과 여성은 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 참가할 수 있었습니다. 연령 > 18세, 적절한 혈당 조절이 있는 2형 당뇨병(헤모글로빈 A1c(A1c)
제외 기준은 다음과 같습니다: 임신 또는 수유 중인 여성, 피임을 하지 않는 가임기 여성, ARB와 ACEi 둘 다를 사용한 이중 요법, 스크리닝 방문 8주 전 또는 스크리닝 기간 동안, ACEi를 사용한 알레르기 또는 기침 병력, 연구에 알려진 과민성 약물 희석제 또는 연구 약물의 구성 성분, 스크리닝 방문 8주 이내에 ACEi 또는 ARB의 용량 변경이 필요한 잘 조절되지 않는 고혈압(HTN), 안정적인 상태에서 이전 수준에서 스크리닝 수준으로 소변 알부민이 2배 이상 변경됨 약물 투여, 스크리닝 12주 이내의 심근경색, 울혈성 심부전(NYHA Class IV), 중증 관상동맥 질환, 중증 간 질환, 신동맥 협착증.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 연구에 등록하고 무작위 배정했습니다. 그 후 적격 환자는 기존 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템(RAAS) 차단제에서 1주일 동안 매일 라미프릴 10mg으로 전환하여 라미프릴 내약성을 확인했습니다. 그런 다음 12주간의 중단 없는 라미프릴 요법의 안정화 단계에 들어갔습니다. 공개 라벨 방식의 무작위화 코드에 따라 환자는 페린도프릴 8mg 1일 1회 또는 라미프릴 10mg 1일 1회 투여군으로 배정되었습니다. 각 요법에 대한 치료는 각각 12주 동안 이루어졌습니다. 이러한 치료 기간이 끝날 때 환자는 밤낮으로 소변 알부민 배설을 반영하기 위해 3세트의 단소뇨 샘플을 수집하도록 지시받았습니다. 또한 환자들은 아침에 2번, 저녁에 2번 총 4번의 집에서 혈압을 측정하도록 지시받았다. 아침 녹음은 약을 복용하기 전에 완료되었습니다. 12주의 치료 기간이 끝날 때 소변 전해질, A1c, 요소, 크레아티닌의 측정값도 수집되었습니다. 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)도 마지막 두 치료 기간이 끝날 때 완료되었습니다.
실험실 절차:
보행 혈압은 임상적으로 검증된 장치(모델 90270, Spacelabs Medical Inc., Redmond, Washington, USA)를 사용하여 24시간 동안 측정되었습니다. 기계는 하루 종일(오전 7시부터 오후 11시까지) 15분마다, 그리고 오후 11시부터 오전 7시 사이에는 30분마다 혈압을 측정하도록 지시받았다. 장치가 활성화될 때마다 환자는 움직이지 않도록 지시받았습니다. 얻은 값은 낮, 밤 및 평균 24시간 혈압을 계산하기 전에 매시간 평균을 냈습니다.
각 치료기간 12주차에 각 환자의 소변을 채취하여 소변의 나트륨, 칼륨, 요소, 크레아티닌을 정량적으로 측정하였다. AER은 표준 조건에서 수집된 소변에서 측정되었습니다. 각 치료 기간마다 3개의 검체를 채취하여 그 결과를 면역측정법으로 분석하였다.
통계 분석:
데이터의 통계 분석은 Windows용 SAS 통계 소프트웨어(SAS., Cary, North Carolina)를 사용하여 수행되었으며 결과는 평균(SD)으로 표시되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병,
- 스크리닝 기간 전 8주 동안 ACEi 또는 ARB를 사용한 안정적인 요법
- < 130/80 mmHg로 혈압 조절
제외 기준:
- 임신,
- 스크리닝 8주 전에 ACEi 및 ARB를 사용한 이중 요법
- ACEi로 기침의 역사
- 약물에 대한 과민증
- 스크리닝 12주 이내의 심근경색
- 울혈성 심부전(NYHA Class IV)
- 심한 관상 동맥 질환
- 심한 간 질환
- 신장 동맥 협착증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 라미프릴
Ramipril "Altace®"(10mg/d)의 최대 권장 용량은 12주 동안 활성 대조약으로 제공됩니다.
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두 레닌 안지오텐신 알도스테론 억제제의 비교
다른 이름들:
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실험적: 페린도프릴
12주 동안 실험 요법으로 최대 권장 용량(8mg/d)의 Perindopril "Coversyl®".
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두 레닌 안지오텐신 알도스테론 억제제의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 알부민:크레아티닌 비율 낮과 밤
기간: 24 시간
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스팟 소변 샘플
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24 시간
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24시간 보행 혈압 모니터링
기간: 24 시간
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24시간 낮과 밤 수축기 및 이완기 혈압
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 053-2010
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라미프릴에 대한 임상 시험
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National Heart Institute, EgyptCairo University Hospitals완전한만성 신장 질환(CKD) | 급성 비대상성 심부전(ADHF)이집트
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University Hospital, Clermont-FerrandServier; LivaNova완전한
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Pharmtechnology LLCLigand Research, LLC완전한
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Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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October 6 UniversityUniversity of Florida; National Heart Institute, Egypt완전한