- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02729441
Perindopril vs ramipril para la persistencia en el estudio de reducción de MAU (ENDURE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño/Método Este fue un estudio cruzado de etiqueta abierta, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de un solo grupo de la excreción de albúmina en orina durante el día y la noche después de 12 semanas de tratamiento con perindopril 8 mg por día o ramipril 10 mg por día. día en personas con diabetes. Hombres y mujeres eran elegibles para el estudio si cumplían con los siguientes criterios: Edad> 18 años, diabetes tipo 2 con control adecuado de azúcar en la sangre (Hemoglobina A1c (A1c)
Los criterios de exclusión incluyeron: mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no tomaban anticonceptivos, terapia dual con ARB e ACEi, 8 semanas antes de la visita de selección o durante el período de selección, alergia o antecedentes de tos con ACEi, hipersensibilidad conocida al estudio diluyente del medicamento o a cualquier componente del medicamento del estudio, hipertensión mal controlada (HTN) que requiere un cambio de dosis de ACEi o ARB dentro de las 8 semanas de la visita de selección, cambio en la albúmina en orina en ≥ 2 veces desde un nivel anterior al nivel de selección mientras está en dosificación del fármaco, infarto de miocardio dentro de las 12 semanas previas a la selección, insuficiencia cardíaca congestiva (clase IV de la NYHA), enfermedad arterial coronaria grave, enfermedad hepática grave, estenosis de la arteria renal.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión se inscribieron en el estudio y se aleatorizaron. Después de esto, los pacientes elegibles cambiaron su bloqueador del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) existente a ramipril 10 mg diarios durante 1 semana para determinar si toleraban ramipril. Luego entraron en una fase de estabilización de 12 semanas de tratamiento ininterrumpido con ramipril. Los pacientes fueron asignados para recibir 8 mg de perindopril una vez al día o 10 mg de ramipril una vez al día según el código de aleatorización de forma abierta. El tratamiento con cualquiera de las terapias fue de 12 semanas cada uno. Al final de estos períodos de tratamiento, se instruyó a los pacientes para que recolectaran tres conjuntos de muestras de orina puntuales para reflejar la excreción de albúmina en orina de día y de noche. Además, se indicó a los pacientes que tomaran cuatro mediciones de la presión arterial en el hogar, 2 por la mañana y 2 por la noche. Los registros de la mañana debían realizarse antes de tomar la medicación. Al final de los períodos de tratamiento de 12 semanas, también se recogieron mediciones de electrolitos en orina, A1c, urea y creatinina. También se completó un control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas al final de los dos últimos períodos de tratamiento.
Procedimientos de laboratorio:
La presión arterial ambulatoria se midió durante un período de 24 horas utilizando un dispositivo clínicamente validado (modelo 90270, Spacelabs Medical Inc., Redmond, Washington, EE. UU.). Se instruyó a la máquina para medir la presión arterial cada 15 minutos durante el día (7:00 a. m. a 11:00 p. m.) y cada 30 minutos entre las 11:00 p. m. y las 7:00 a. m. Se instruyó a los pacientes para que permanecieran inmóviles cada vez que el dispositivo estuviera activo. Los valores obtenidos se promediaron cada hora antes de calcular la presión arterial diurna, nocturna y promedio de 24 horas.
Durante la semana 12 de cada período de tratamiento, se recogió orina de cada paciente para medir cuantitativamente el sodio, el potasio, la urea y la creatinina en la orina. AER se midió a partir de la orina recogida en condiciones estándar. Se recolectaron tres especímenes en cada período de tratamiento y los resultados se analizaron por inmunoensayo.
Análisis estadístico:
El análisis estadístico de los datos se realizó por medio del software estadístico SAS para Windows (SAS., Cary, Carolina del Norte) y los resultados se expresaron como media (DE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2,
- terapia estable con un ACEi o ARB durante 8 semanas antes del período de selección
- presión arterial controlada a < 130/80 mmHg
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- terapia dual con ACEi y ARB 8 semanas antes de la selección
- antecedentes de tos con ACEi
- hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos
- infarto de miocardio dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clase IV de la NYHA)
- enfermedad arterial coronaria grave
- enfermedad hepática grave
- estenosis de la arteria renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ramipril
Dosis máxima recomendada de ramipril "Altace®" (10 mg/día) administrada como comparador activo durante 12 semanas.
|
Comparación de dos inhibidores de renina angiotensina aldosterona
Otros nombres:
|
Experimental: Perindopril
Perindopril "Coversyl®" a la dosis máxima recomendada (8 mg/d) como terapia experimental durante 12 semanas.
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Comparación de dos inhibidores de renina angiotensina aldosterona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción albúmina:creatinina en orina día y noche
Periodo de tiempo: 24 horas
|
detectar muestras de orina
|
24 horas
|
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Presión arterial sistólica y diastólica de 24 horas, día y noche
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 053-2010
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