Сравнение периндоприла и рамиприла в отношении стойкости в исследовании снижения МАУ (ENDURE)

Дизайн/метод Это было одногрупповое, проспективное, рандомизированное, одиночное слепое, открытое перекрестное исследование экскреции альбумина с мочой в течение дня и ночью после 12 недель терапии либо периндоприлом 8 мг в день, либо рамиприлом 10 мг в сутки. день у людей с диабетом. Мужчины и женщины имели право на участие в исследовании, если они соответствовали следующим критериям: возраст> 18 лет, диабет 2 типа с адекватным контролем уровня сахара в крови (гемоглобин A1c (A1c)

Критерии исключения включали: беременных или кормящих женщин, женщин детородного возраста, не применяющих контрацепцию, двойную терапию БРА и иАПФ, 8 недель до визита для скрининга или во время скринингового периода, аллергию или кашель в анамнезе на прием иАПФ, известную гиперчувствительность к исследованию. разбавитель лекарства или любой компонент исследуемого лекарства, плохо контролируемая гипертензия (АГ), требующая изменения дозы ACEi или ARB в течение 8 недель после визита для скрининга, изменение уровня альбумина в моче в ≥ 2 раз по сравнению с предыдущим уровнем до уровня скрининга при стабильном состоянии дозировка препарата, инфаркт миокарда в течение 12 недель после скрининга, застойная сердечная недостаточность (класс IV по NYHA), тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелая болезнь печени, стеноз почечной артерии.

Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, были включены в исследование и рандомизированы. После этого подходящие пациенты были переведены с блокатора ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) на рамиприл в дозе 10 мг ежедневно в течение 1 недели, чтобы определить, переносится ли рамиприл. Затем их перевели в фазу стабилизации продолжительностью 12 недель непрерывной терапии рамиприлом. Пациенты были распределены на получение либо периндоприла 8 мг 1 раз в сутки, либо рамиприла 10 мг 1 раз в сутки на основании кода рандомизации открытым способом. Лечение любой терапией длилось по 12 недель каждая. В конце этих периодов лечения пациенты были проинструктированы собрать три набора проб мочи, чтобы отразить экскрецию альбумина с ночной и дневной мочой. Кроме того, пациенты были проинструктированы провести четыре измерения артериального давления дома, 2 утром и 2 вечером. Утренние записи должны были быть сделаны до того, как было принято лекарство. В конце 12-недельного периода лечения также были собраны измерения электролитов мочи, A1c, мочевины, креатинина. В конце двух последних периодов лечения также был проведен 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД).

Лабораторные процедуры:

Амбулаторное артериальное давление измеряли в течение 24 часов с использованием клинически проверенного устройства (модель 90270, Spacelabs Medical Inc., Редмонд, Вашингтон, США). Аппарату было приказано измерять артериальное давление каждые 15 минут в течение дня (с 7:00 до 23:00) и каждые 30 минут с 23:00 до 7:00. Пациенты были проинструктированы оставаться неподвижными каждый раз, когда устройство было активным. Полученные значения усреднялись каждый час перед расчетом дневного, ночного и среднего 24-часового артериального давления.

В течение 12-й недели каждого периода лечения у каждого пациента собирали мочу для количественного определения натрия, калия, мочевины, креатинина в моче. AER измеряли по моче, собранной в стандартных условиях. В каждый период лечения собирали по три образца, и результаты анализировали с помощью иммуноанализа.

Статистический анализ:

Статистический анализ данных проводили с помощью статистического программного обеспечения SAS для Windows (SAS., Кэри, Северная Каролина), результаты выражали как среднее значение (SD).