頭蓋顔面神経因性疼痛の治療のためのワイヤレス頭蓋顔面神経刺激（CFNS）の臨床試験
2023年10月11日 更新者：Stimwave Technologies
頭蓋顔面神経因性疼痛の治療のためのワイヤレス頭蓋顔面神経刺激（CFNS）の多施設、前向き、制御、臨床試験
この研究の目的は、神経因性疼痛の治療に対する頭蓋顔面神経刺激の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、登録時に遅延または即時継続グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 即時継続グループは、30 日間の試用期間の後、すぐに刺激を継続し、合計 12 か月間監視されます。 遅延アクティベーション グループは、30 日間の試用期間が終了すると、次の 3 か月間、デバイスの電源がオフになります。 3 か月の訪問時に、両方のグループが評価され、アクティブ化が遅れたグループのデバイスが再アクティブ化されます。
被験者は、外傷、手術、ヘルペス後感染など、さまざまな病因の神経因性疼痛を経験します。 刺激装置は、痛みを伴う領域の部位の標的に配置されます。これには、皮膚の下の筋膜面が含まれますが、標的の枝の近くの筋肉の上にあります。 A. 眼、上顎、または下顎の三叉神経の枝 B. 顔面神経の感覚枝 C. 後頭神経の枝 (大および/または小) D. 頸神経叢の枝 (浅および/または深)
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- International Spine, Pain & Performance Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University
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Michigan
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Canton、Michigan、アメリカ、48187
- Prizm Pain Management
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New York
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Utica、New York、アメリカ、13502
- Minimally Invasive Pain Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center, Department of Anesthesiology, Division of Pain Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Pennsylvania Hospital, Dept. of Neurosurgery
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントの時点で18歳以上です
- 被験者は、ベースラインの疼痛日誌に基づいて、先月の過程で平均 VAS > 5 (0-10 スケールで) の頭蓋顔面痛と診断されました。
- -登録前の少なくとも12か月間、従来の医学的管理に難治性の神経因性頭蓋顔面痛を伴う被験者の診断;
- 治験責任医師の医学的意見に基づいて、被験者は研究に参加する前の3か月間、安定した鎮痛剤レジメンを受けています。
- -治験責任医師の医学的意見に基づいて、被験者は研究に参加する前の3か月間安定した三環系レジメンを持っています
- 薬物の乱用はなく、別の原因疾患に起因していない
- 主任研究者の医学的見解に基づくと、デバイスの配置を危険にさらしたり、被験者に危険をもたらす可能性のある解剖学的異常の証拠はありません。
- 治験責任医師の意見に基づいて、被験者は患者プログラマー、再充電機器、日記を操作する意思と能力があり、研究評価を受けて正確な回答を提供する能力を持っています;
- 移植者の意見に基づいて、被験者は移植手術に適した外科的被験者です。
- -被験者は外科的移植手術を受け、予定どおりに訪問し、研究要件を順守する意思があります。
- -被験者は男性または妊娠していない女性であり、ベースライン来院時に妊娠検査が陰性であると判断され、性的に活発な場合は、研究参加期間中、医学的に許容される避妊方法を使用している必要があります。
- 被験者は、臨床心理士の評価に基づいて、神経心理社会的に移植療法に適していると見なされ、対面での出会いと対策に記載されている心理テストを使用します。
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準:
- A. 被験者は、過去 3 か月以内に頭および/または首にボツリヌス毒素 (BOTOX) 注射を受けました。
- 過去6か月間の未解決の悪性腫瘍;
- 被験者は片頭痛、中枢性の頭痛、または三叉神経の自律神経性頭痛の病歴があります。
- 被験者は帯状疱疹後神経痛（帯状疱疹）を患っています。
- 三叉神経、顔面神経、後頭神経、および頸神経叢のすべての枝の完全な求心路遮断;
- 被験者は活動性の全身感染症にかかっているか、免疫力が低下しています。
- -主任研究者、心理学者および/または精神科医の医学的意見に基づいて、被験者は他の心理的状態（例：精神病、自殺念慮、境界性人格障害、身体化、ナルシシズム）、他の健康状態（例：薬物乱用、別の慢性疾患）を持っていますオピオイド薬の定期的な使用を必要とする状態)、または研究への参加を妨げるか、研究の結果を混乱させる可能性のあるその他の法的懸念;
- -被験者は現在、この研究に参加している間、同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です。
- -食事および/または投薬によって制御されていないインスリン依存性糖尿病（医師によって決定される）または食事および/または投薬によって十分に制御されていない非インスリン依存性糖尿病;
- 出血の合併症または凝固障害の問題;
- 妊娠中/授乳中または適切な避妊を使用していない;
- 1年未満の平均余命;
- 電源がオフかオンかを問わず、アクティブな埋め込みデバイス。
- 失敗した試験または外植されたデバイスを含む、顔面痛の治療のための以前の末梢神経刺激装置（PNS）の経験;
- 磁気共鳴画像法（MRI）の評価またはジアテルミー手順が必要な状態;
- 対象者は現在、傷害に関する訴訟に関与しているか、労災の給付を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続刺激グループ
このグループにランダムに割り当てられた被験者には、Halo 頭蓋顔面神経刺激システムが直ちに作動されます。
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Halo Craniofacial Nerve Stimulator System は、顔や頭の痛み (頭痛や片頭痛ではありません) 用のワイヤレス駆動の神経刺激装置です。
この技術には、受信機が埋め込まれた埋め込み型刺激装置が含まれます。
エネルギー源は、患者が装着する小型の外部充電式送信機です。
送信機は治療プログラムと電力を皮膚を通して受信機に送信します。
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アクティブコンパレータ：遅延継続グループ
被験者は無作為にこのグループに割り付けられ、90日後にHalo頭蓋顔面神経刺激システムが活性化されました。
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Halo Craniofacial Nerve Stimulator System は、顔や頭の痛み (頭痛や片頭痛ではありません) 用のワイヤレス駆動の神経刺激装置です。
この技術には、受信機が埋め込まれた埋め込み型刺激装置が含まれます。
エネルギー源は、患者が装着する小型の外部充電式送信機です。
送信機は治療プログラムと電力を皮膚を通して受信機に送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した痛みの持続的な 50% の軽減を達成するには
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3ヶ月
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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顔面痛の VAS のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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Brief Pain Inventory-facial (BPIF) アンケートのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) によって測定される、治療に対する被験者の満足度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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生活の質のベースラインからの変化、Medical Outcomes Short Form SF-36 を使用した身体コンポーネント スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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QOLのベースラインからの変化、Medical Outcomes Short Form SF-36を使用したメンタルコンポーネントスコア
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF-2) の疼痛評価指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (推定)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。