Клинические испытания беспроводной стимуляции черепно-лицевых нервов (CFNS) для лечения черепно-лицевых нейропатических болей

Критерии включения:

• Возраст субъекта ≥ 18 лет на момент информированного согласия
• У субъектов была диагностирована черепно-лицевая боль со средним значением ВАШ > 5 (по шкале от 0 до 10) в течение последнего месяца на основании исходного дневника боли.
• Диагноз субъекта с нейропатической черепно-лицевой болью, рефрактерной к обычному медицинскому лечению в течение как минимум 12 месяцев до регистрации;
• Согласно медицинскому заключению главного исследователя, субъект принимает стабильный режим обезболивания в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Согласно медицинскому заключению главного исследователя, субъект принимает стабильный трициклический режим в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Нет чрезмерного использования лекарств и не связано с другим причинным расстройством
• Согласно медицинскому заключению главного исследователя, нет никаких признаков анатомических аномалий, которые могли бы поставить под угрозу размещение устройства или представлять опасность для субъекта;
• По мнению Главного исследователя, субъект желает и может управлять программатором пациента, перезаряжать оборудование, вести дневник и имеет возможность проходить оценку исследования и давать точные ответы;
• По мнению имплантолога, субъект является хорошим хирургическим предметом для процедуры имплантации;
• Субъект готов пройти хирургическую процедуру имплантации, посещать визиты в соответствии с графиком и соблюдать требования исследования;
• Субъект является мужчиной или небеременной женщиной, как определено с отрицательным тестом на беременность при исходном визите, и, если он ведет половую жизнь, должен использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на время своего участия в исследовании;
• Субъект считается нейро-психо-социально подходящим для имплантационной терапии на основании оценки клинического психолога, использования личных встреч и психологического тестирования, описанного в мерах;
• Пациент способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

• A. Субъекту делали инъекции ботулинического токсина (БОТОКС) в голову и/или шею за последние 3 месяца.
• Неразрешенные злокачественные новообразования за последние шесть месяцев;
• Субъект имеет в анамнезе мигрень, головные боли центрального происхождения или вегетативную цефалгию тройничного нерва;
• У субъекта постгерпетическая невралгия (опоясывающий лишай);
• Полная деафферентация всех ветвей тройничного, лицевого, затылочного нервов и шейного сплетения;
• Субъект имеет активную системную инфекцию или имеет ослабленный иммунитет;
• На основании медицинского заключения главного исследователя, психолога и/или психиатра, у субъекта есть другие психологические состояния (например, психоз, суицидальные мысли, пограничное расстройство личности, соматизация, нарциссизм), другие состояния здоровья (например, злоупотребление психоактивными веществами, другое хроническое состояние, требующее регулярного приема опиоидных препаратов), или другие юридические проблемы, которые могут помешать его/ее включению в исследование или потенциально исказить результаты исследования;
• Субъект в настоящее время зачислен или планирует зарегистрироваться в любом параллельном исследовании лекарств и / или устройств во время участия в этом исследовании;
• Инсулинозависимый диабетик, который не контролируется с помощью диеты и/или лекарств (определяется врачом), или инсулиннезависимый диабетик, который плохо контролируется с помощью диеты и/или лекарств;
• Осложнения кровотечения или проблемы с коагулопатией;
• Беременные/кормящие или не использующие адекватные противозачаточные средства;
• ожидаемая продолжительность жизни менее одного года;
• Любое активное имплантированное устройство, включенное или выключенное;
• Предыдущий опыт применения стимулятора периферических нервов (PNS) для лечения лицевой боли, включая неудачное испытание или эксплантированное устройство;
• Состояния, требующие оценки магнитно-резонансной томографии (МРТ) или процедур диатермии;
• Субъект в настоящее время вовлечен в судебный процесс по поводу травмы или получает компенсационные выплаты.