Klinisk utprøving av trådløs kranioansiktsnervestimulering (CFNS) for behandling av kranioansiktsnevropatiske smerter

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
• Pasienter har blitt diagnostisert med kranie-ansiktssmerter med en gjennomsnittlig VAS > 5 (på en 0-10 skala) i løpet av den siste måneden basert på smertedagboken.
• Subjektdiagnose med nevropatisk kranie-ansiktssmerte som er motstandsdyktig mot konvensjonell medisinsk behandling i minst 12 måneder før innmelding;
• Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren, har forsøkspersonen et stabilt smertestillende regime i 3 måneder før studiestart.
• Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren, har forsøkspersonen et stabilt trisyklisk regime i 3 måneder før studiestart
• Ingen medisiner overforbruk og ikke tilskrevet en annen årsaksforstyrrelse
• Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren, er det ingen bevis for anatomiske abnormiteter som kan sette plasseringen av enheten i fare eller utgjøre en fare for forsøkspersonen;
• Basert på oppfatningen fra hovedetterforskeren, er forsøkspersonen villig og i stand til å betjene pasientprogrammereren, ladeutstyret, dagboken og har evnen til å gjennomgå studievurderinger og gi nøyaktige svar;
• Basert på implantatørens mening er subjektet et godt kirurgisk emne for implantatprosedyren;
• Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå kirurgisk implantatprosedyre, delta på besøk som planlagt, og overholde studiekravene;
• Forsøkspersonen er en mann eller ikke-gravid kvinne som fastslått med en negativ graviditetstest ved baseline-besøket, og hvis seksuelt aktiv, må de bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studiedeltakelsen;
• Emnet anses å være nevro-psykososialt passende for implantasjonsterapier basert på vurdering av en klinisk psykolog, ved bruk av ansikt-til-ansikt møter og psykologisk testing beskrevet i tiltakene;
• Pasienten er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• A. Pasienten har gjennomgått botulinumtoksin (BOTOX)-injeksjoner i hodet og/eller nakken de siste 3 månedene.
• Uløste maligniteter siste seks måneder;
• Personen har en historie med migrene, hodepine av sentral opprinnelse eller trigeminus autonome cephalalgia;
• Personen har postherpetisk nevralgi (helvetesild);
• Fullstendig deafferentasjon av alle grener av trigeminus-, ansikts-, occipitalnervene og cervical plexus;
• Personen har en aktiv systemisk infeksjon eller er nedsatt immunforsvar;
• Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren, psykologen og/eller psykiateren, har forsøkspersonen andre psykologiske tilstander (f.eks. psykose, selvmordstanker, borderline personlighetsforstyrrelse, somatisering, narsissisme), andre helsetilstander (f.eks. rusmisbruk, en annen kronisk sykdom). tilstand som krever regelmessig bruk av opioidmedisiner), eller andre juridiske bekymringer som vil forhindre hans/hennes registrering i studien eller potensielt forvirre resultatene av studien;
• Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en hvilken som helst samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie mens han deltar i denne studien;
• Insulinavhengig diabetiker som ikke er kontrollert gjennom diett og/eller medisiner (bestemt av legen) eller ikke-insulinavhengig diabetiker som ikke er godt kontrollert gjennom diett og/eller medisiner;
• Blødningskomplikasjoner eller problemer med koagulopati;
• Gravid/ammende eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon;
• Forventet levetid på mindre enn ett år;
• Enhver aktiv implantert enhet enten slått av eller på;
• En tidligere erfaring med perifer nervestimulator (PNS) for behandling av ansiktssmerter inkludert en mislykket prøve eller eksplantert enhet;
• Tilstander som krever evaluering av magnetisk resonanstomografi (MRI) eller diatermiprosedyrer;
• Subjektet er for tiden involvert i rettstvister angående skade, eller mottar ytelser til arbeidstaker.