Langattoman kasvohermostimulaation (CFNS) kliininen tutkimus kraniokasvojen neuropaattisen kivun hoitoon
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Stimwave Technologies
Monikeskus, tuleva, kontrolloitu, langattoman kallon kasvohermostimulaation (CFNS) kliininen tutkimus kraniokasvojen neuropaattisen kivun hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kraniofacial hermostimulaation tehokkuutta neuropaattisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä joko viivästyneen tai välittömän jatkon ryhmään. Välitön jatkoryhmä jatkaa välittömästi stimulaatiota 30 päivän koeajan jälkeen ja sitä seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan. Viivästetty aktivointiryhmä sammuttaa laitteensa 30 päivän kokeilujakson jälkeen seuraavien 3 kuukauden ajan. 3 kuukauden käynnillä molemmat ryhmät arvioidaan ja viivästetty aktivointiryhmä saa laitteet uudelleen käyttöön.
Koehenkilöillä on eri etiologioiden neuropaattista kipua, mukaan lukien trauma, leikkaus tai postherpeettiset infektiot. Stimulaattorit sijoitetaan tuskallisen alueen kohdealueelle, mukaan lukien epifascialinen taso ihon alle, mutta lihasten yläpuolelle kohdehaarojen läheisyyteen; A. Kolmoishermojen oksat oftalmisessa, yläleuassa tai alaleuassa B. Kasvohermojen aistinvaraiset oksat C. Okcipital hermot (suuremmat ja/tai pienemmät) D. Kohdunkaulan oksat (pinnalliset ja/tai syvät)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
- Prizm Pain Management
-
-
New York
-
Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
- Minimally Invasive Pain Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Department of Anesthesiology, Division of Pain Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Pennsylvania Hospital, Dept. of Neurosurgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Koehenkilöillä on diagnosoitu kallo-kasvokipu, jonka keskimääräinen VAS > 5 (asteikolla 0-10) viimeisen kuukauden aikana peruskipupäiväkirjan perusteella.
- Potilaalla on diagnosoitu neuropaattinen kallon ja kasvojen kipu, joka ei kestä tavanomaista lääketieteellistä hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista;
- Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella koehenkilöllä on vakaa kipulääkitysohjelma 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella koehenkilöllä on vakaa trisyklinen hoito 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Ei lääkkeiden liikakäyttöä eikä liity muuhun aiheuttavaan häiriöön
- Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella ei ole näyttöä anatomisista poikkeavuuksista, jotka voisivat vaarantaa laitteen sijoittamisen tai aiheuttaa vaaraa tutkittavalle;
- Päätutkijan lausunnon perusteella koehenkilö on halukas ja kykenevä käyttämään potilasohjelmoijaa, latauslaitteita, päiväkirjaa sekä kykyä suorittaa tutkimusarviointeja ja antaa tarkkoja vastauksia;
- Implantaattorin mielipiteen perusteella kohde on hyvä kirurginen kohde implanttitoimenpiteelle;
- Tutkittava on valmis suorittamaan kirurgisen implanttitoimenpiteen, osallistumaan vierailuille aikataulun mukaisesti ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia;
- Tutkittava on mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on määritetty negatiivisella raskaustestillä lähtötilanteessa, ja jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan;
- Kohteen katsotaan olevan neuropsykososiaalisesti sopiva kliinisen psykologin arviointiin perustuviin implantaatiohoitoihin, joissa käytetään kasvokkain kohtaamisia ja toimenpiteissä kuvattua psykologista testausta;
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- A. Koehenkilölle on annettu botuliinitoksiini (BOTOX) -injektiot päähän ja/tai kaulaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ratkaisemattomat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Potilaalla on ollut migreeniä, keskushermostoa päänsärkyä tai kolmoishermoston autonomisia kefalalgiaa;
- Tutkittavalla on postherpeettinen neuralgia (vyöruusu);
- Kolmois-, kasvo-, takaraivohermojen ja kohdunkaulan plexuksen kaikkien haarojen täydellinen deafferentaatio;
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio tai immuunipuutos;
- Päätutkijan, psykologin ja/tai psykiatrin lääketieteellisen lausunnon perusteella koehenkilöllä on muita psyykkisiä tiloja (esim. psykoosi, itsemurha-ajatukset, rajapersoonallisuushäiriö, somatisaatio, narsismi), muita terveydellisiä tiloja (esim. päihteiden väärinkäyttö, toinen krooninen sairaus) sairaus, joka edellyttää opioidilääkityksen säännöllistä käyttöä) tai muut oikeudelliset huolenaiheet, jotka estäisivät hänen osallistumisen tutkimukseen tai mahdollisesti hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia;
- Tutkittava on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen;
- Insuliiniriippuvainen diabeetikko, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä (lääkärin määräämä), tai insuliinista riippumaton diabeetikko, joka ei ole hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä;
- Verenvuotokomplikaatiot tai koagulopatian ongelmat;
- raskaana/imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisyä;
- elinajanodote alle vuoden;
- Mikä tahansa aktiivinen implantoitu laite, joko sammutettuna tai päällä;
- Aikaisempi kokemus ääreishermostimulaattorista (PNS) kasvojen kivun hoitoon, mukaan lukien epäonnistunut koe tai eksplantoitu laite;
- Tilat, jotka vaativat magneettikuvauksen (MRI) arviointia tai diatermiatoimenpiteitä;
- Kohde on tällä hetkellä mukana vammautumista koskevassa oikeudenkäynnissä tai saa työntekijän korvauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuu Stimulaatioryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä Halo Craniofacial Nerve Stimulator System aktivoidaan välittömästi.
|
Halo Craniofacial Nerve Stimulator System on langattomasti toimiva neurostimulaattori kasvojen tai pään kipuun (ei päänsärkyyn tai migreeniin).
Tämä tekniikka sisältää implantoidun stimulaattorin, jossa on sisäänrakennettu vastaanotin.
Energianlähde on pieni, ulkoinen ladattava lähetin, jota potilas käyttää.
Lähetin lähettää hoito-ohjelman ja tehon ihon läpi vastaanottimeen.
|
|
Active Comparator: Viivästyneen jatkon ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä Halo Craniofacial Nerve Stimulator System aktivoituu 90 päivän kuluttua.
|
Halo Craniofacial Nerve Stimulator System on langattomasti toimiva neurostimulaattori kasvojen tai pään kipuun (ei päänsärkyyn tai migreeniin).
Tämä tekniikka sisältää implantoidun stimulaattorin, jossa on sisäänrakennettu vastaanotin.
Energianlähde on pieni, ulkoinen ladattava lähetin, jota potilas käyttää.
Lähetin lähettää hoito-ohjelman ja tehon ihon läpi vastaanottimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pysyvä 50 %:n kivun väheneminen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta VAS:ssa kasvokivulle
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos perustasosta lyhytkipukartoitus-kasvo-kyselyssä (BPIF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon mitattuna PGIC:llä (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa, fyysisten komponenttien pisteet käyttämällä Medical Outcomes Short Form SF-36 -lomaketta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa, henkisten komponenttien pisteet käyttämällä Medical Outcomes Short Form SF-36 -lomaketta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Lyhyen muodon McGill-kipukyselyn (MPQ-SF-2) kipuluokitusindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30-00208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten päätepisteiden tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .