Badanie kliniczne bezprzewodowej stymulacji nerwu twarzowo-czaszkowego (CFNS) w leczeniu bólu neuropatycznego twarzoczaszki

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
• U pacjentów zdiagnozowano ból czaszkowo-twarzowy ze średnim VAS > 5 (w skali 0-10) w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie wyjściowego dziennika bólu.
• Diagnoza pacjenta z neuropatycznym bólem czaszkowo-twarzowym opornym na konwencjonalne leczenie medyczne przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem;
• W oparciu o opinię lekarską głównego badacza, pacjent przyjmuje stały schemat leczenia przeciwbólowego przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
• W oparciu o opinię lekarską głównego badacza, pacjent przyjmuje stabilny schemat trójpierścieniowy przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
• Brak nadużywania leków i nieprzypisane do innego zaburzenia przyczynowego
• Na podstawie opinii medycznej Głównego Badacza nie ma dowodów na istnienie nieprawidłowości anatomicznych, które mogłyby zagrozić umieszczeniu urządzenia lub stanowić zagrożenie dla badanego;
• W oparciu o opinię głównego badacza, podmiot chce i jest w stanie obsługiwać programator pacjenta, sprzęt do ładowania, dzienniczek oraz ma możliwość poddania się ocenom badań i udzielania dokładnych odpowiedzi;
• Na podstawie opinii implantatora pacjent jest dobrym obiektem chirurgicznym do zabiegu implantacji;
• Uczestnik jest chętny do poddania się zabiegowi chirurgicznego wszczepienia implantu, uczęszczania na wizyty zgodnie z planem i spełnienia wymagań badania;
• Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży, co ustalono na podstawie ujemnego testu ciążowego podczas wizyty wyjściowej, i jeśli jest aktywny seksualnie, musi stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu;
• Na podstawie oceny psychologa klinicznego, na podstawie bezpośrednich spotkań i testów psychologicznych opisanych w środkach, uznaje się, że podmiot jest neuro-psycho-społecznie odpowiedni do terapii implantacyjnej;
• Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• A. Pacjent przeszedł wstrzyknięcia toksyny botulinowej (BOTOX) w głowę i/lub szyję w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Nierozwiązanych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Podmiot ma historię migreny, bólów głowy pochodzenia ośrodkowego lub trójdzielno-autonomicznych bólów głowy;
• Podmiot ma neuralgię popółpaścową (półpasiec);
• Całkowita deaferentacja wszystkich gałęzi nerwu trójdzielnego, twarzowego, potylicznego i splotu szyjnego;
• podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub ma obniżoną odporność;
• Na podstawie opinii lekarskiej Głównego Badacza, Psychologa i/lub Psychiatry badany ma inne schorzenia psychiczne (np. psychoza, myśli samobójcze, zaburzenie osobowości typu borderline, somatyzacja, narcyzm), inne schorzenia (np. nadużywanie substancji, inne stan wymagający regularnego stosowania leków opioidowych) lub inne kwestie prawne, które wykluczałyby jego włączenie do badania lub potencjalnie zafałszowały wyniki badania;
• Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku i/lub urządzenia podczas uczestnictwa w tym badaniu;
• Cukrzyca insulinozależna, która nie jest kontrolowana za pomocą diety i/lub leków (określona przez lekarza) lub cukrzyca insulinoniezależna, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą diety i/lub leków;
• Powikłania krwotoczne lub problemy z koagulopatią;
• Ciąża/karmienie piersią lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji;
• Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku;
• Każde aktywne wszczepione urządzenie, niezależnie od tego, czy jest wyłączone, czy włączone;
• wcześniejsze doświadczenie ze stymulatorem nerwów obwodowych (PNS) w leczeniu bólu twarzy, w tym nieudane badanie lub usunięcie urządzenia;
• Stany wymagające oceny rezonansu magnetycznego (MRI) lub procedur diatermii;
• Podmiot jest obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe dotyczące urazu lub otrzymuje świadczenia z tytułu odszkodowania dla pracowników.