Klinisk forsøg med trådløs CranioFacial Nerve Stimulation (CFNS) til behandling af CranioFacial Neuropatisk Smerte

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
• Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med kranie-ansigtssmerter med en gennemsnitlig VAS > 5 (på en 0-10 skala) i løbet af den sidste måned baseret på baseline smertedagbog.
• Patientdiagnose med neuropatiske kranie-ansigtssmerter, der er modstandsdygtige over for konventionel medicinsk behandling i mindst 12 måneder før indskrivning;
• Baseret på den lægelige udtalelse fra den primære efterforsker har forsøgspersonen et stabilt smertestillende regime i 3 måneder før studiestart.
• Baseret på den lægelige udtalelse fra hovedforskeren har forsøgspersonen et stabilt tricyklisk regime i 3 måneder før studiestart
• Intet overforbrug af medicin og ikke tilskrevet en anden årsagssygdom
• Baseret på den lægelige udtalelse fra den primære efterforsker er der ingen tegn på anatomiske abnormiteter, der kan bringe placeringen af ​​enheden i fare eller udgøre en fare for forsøgspersonen;
• Baseret på udtalelsen fra den primære efterforsker er forsøgspersonen villig og i stand til at betjene patientprogrammøren, genopladningsudstyret, dagbogen og har evnen til at gennemgå undersøgelsesvurderinger og give nøjagtige svar;
• Baseret på implantatørens mening er emnet et godt kirurgisk emne til implantatproceduren;
• Forsøgspersonen er villig til at gennemgå en kirurgisk implantatprocedure, deltage i besøg som planlagt og overholde undersøgelseskravene;
• Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid kvinde som bestemt med en negativ graviditetstest ved baseline-besøget, og hvis seksuelt aktiv, skal de bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse;
• Emnet anses for at være neuro-psyko-socialt egnet til implantationsterapier baseret på vurderingen af ​​en klinisk psykolog, ved brug af ansigt-til-ansigt møder og den psykologiske testning beskrevet i foranstaltningerne;
• Patienten er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• A. Forsøgspersonen har gennemgået botulinumtoksin (BOTOX)-injektioner i hoved og/eller hals inden for de sidste 3 måneder.
• Uafklarede maligniteter inden for de sidste seks måneder;
• Personen har en historie med migræne, hovedpine af central oprindelse eller trigeminus autonome cephalalgier;
• Personen har postherpetisk neuralgi (helvedesild);
• Fuldstændig deafferentation af alle grene af trigeminus-, ansigts-, occipitale nerver og cervikal plexus;
• Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion eller er immunkompromitteret;
• Baseret på den medicinske udtalelse fra hovedefterforskeren, psykologen og/eller psykiateren har forsøgspersonen andre psykologiske tilstande (f.eks. psykose, selvmordstanker, borderline personlighedsforstyrrelse, somatisering, narcissisme), andre helbredstilstande (f.eks. stofmisbrug, en anden kronisk sygdom). tilstand, der kræver regelmæssig brug af opioidmedicin), eller andre juridiske bekymringer, der ville udelukke hans/hendes tilmelding til undersøgelsen eller potentielt forvirre undersøgelsens resultater;
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie, mens han deltager i denne undersøgelse;
• Insulinafhængig diabetiker, som ikke er kontrolleret gennem diæt og/eller medicin (bestemt af lægen) eller ikke-insulinafhængig diabetiker, som ikke er godt kontrolleret gennem diæt og/eller medicin;
• Blødningskomplikationer eller problemer med koagulopati;
• Gravid/ammende eller ikke bruger tilstrækkelig prævention;
• En forventet levetid på mindre end et år;
• Enhver aktiv implanteret enhed, uanset om den er slukket eller tændt;
• En tidligere erfaring med perifer nervestimulator (PNS) til behandling af ansigtssmerter, herunder et mislykket forsøg eller eksplanteret enhed;
• Tilstande, der kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering eller diatermiprocedurer;
• Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i retssager vedrørende skade eller modtager arbejdsskadeydelser.