Klinická studie bezdrátové kranioobličejové nervové stimulace (CFNS) pro léčbu kraniofaciální neuropatické bolesti

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
• Subjektům byla v průběhu posledního měsíce diagnostikována bolest lebeční a obličeje s průměrným VAS > 5 (na stupnici 0-10) na základě záznamu o výchozí bolesti.
• Diagnóza subjektu s neuropatickou kraniálně-obličejovou bolestí refrakterní na konvenční lékařskou péči po dobu alespoň 12 měsíců před zařazením;
• Na základě lékařského posudku hlavního zkoušejícího má subjekt stabilní režim léčby bolesti po dobu 3 měsíců před vstupem do studie.
• Na základě lékařského posudku hlavního zkoušejícího má subjekt stabilní tricyklický režim po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
• Žádné nadměrné užívání léků a není připisováno jiné příčinné poruše
• Na základě lékařského posudku hlavního zkoušejícího neexistují žádné známky anatomických abnormalit, které by mohly ohrozit umístění zařízení nebo představovat riziko pro subjekt;
• Na základě názoru hlavního zkoušejícího je subjekt ochoten a schopen obsluhovat pacientský programátor, dobíjet zařízení, deník a má schopnost podstoupit hodnocení studie a poskytovat přesné odpovědi;
• Na základě názoru implantátora je subjekt dobrým chirurgickým subjektem pro implantační postup;
• Subjekt je ochoten podstoupit chirurgický implantační postup, navštěvovat plánované návštěvy a splnit požadavky studie;
• Subjektem je muž nebo netěhotná žena, jak bylo stanoveno negativním těhotenským testem při základní návštěvě, a pokud je sexuálně aktivní, musí po dobu účasti ve studii používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce;
• Subjekt je považován za neuro-psycho-sociálně vhodný pro implantační terapie na základě posouzení klinického psychologa s využitím osobních setkání a psychologického testování popsaného v opatřeních;
• Pacient je schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• A. Subjekt podstoupil injekce botulotoxinu (BOTOX) do hlavy a/nebo krku v posledních 3 měsících.
• Nevyřešené malignity za posledních šest měsíců;
• Subjekt má v anamnéze migrénu, bolesti hlavy centrálního původu nebo trigeminální autonomní cefalalgii;
• Subjekt má postherpetickou neuralgii (pásový opar);
• Kompletní deaferentace všech větví trigeminálního, obličejového, okcipitálního nervu a cervikálního plexu;
• Subjekt má aktivní systémovou infekci nebo je imunokompromitovaný;
• Na základě lékařského posudku hlavního zkoušejícího, psychologa a/nebo psychiatra má subjekt jiné psychické stavy (např. psychózu, sebevražedné myšlenky, hraniční poruchu osobnosti, somatizaci, narcismus), jiné zdravotní stavy (např. stav vyžadující pravidelné užívání opioidní medikace) nebo jiné právní obavy, které by znemožnily jeho/její zařazení do studie nebo by mohly zmást výsledky studie;
• Subjekt je v současné době zapsán nebo plánuje se zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, zatímco se účastní této studie;
• Diabetik závislý na inzulínu, který není kontrolován dietou a/nebo léky (určeno lékařem) nebo diabetik nezávislý na inzulínu, který není dobře kontrolován dietou a/nebo léky;
• Komplikace krvácení nebo problémy s koagulopatií;
• těhotné/kojící nebo nepoužívání adekvátní antikoncepce;
• Očekávaná délka života kratší než jeden rok;
• Jakékoli aktivní implantované zařízení, ať už je vypnuté nebo zapnuté;
• Předchozí zkušenost se stimulátorem periferních nervů (PNS) pro léčbu bolesti obličeje, včetně neúspěšného pokusu nebo explantovaného zařízení;
• Stavy vyžadující vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo diatermické postupy;
• Subjekt je v současné době zapojen do soudního sporu ohledně zranění nebo pobírá zaměstnanecké kompenzační dávky.