Ensaio clínico de estimulação do nervo craniofacial sem fio (CFNS) para o tratamento da dor neuropática craniofacial

Critério de inclusão:

• O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado
• Os indivíduos foram diagnosticados com dor craniofacial com uma VAS média > 5 (em uma escala de 0 a 10) ao longo do último mês com base no diário de dor basal.
• Diagnóstico do sujeito com dor craniofacial neuropática refratária ao tratamento médico convencional por pelo menos 12 meses antes da inscrição;
• Com base na opinião médica do investigador principal, o sujeito tem um regime estável de medicação para dor por 3 meses antes da entrada no estudo.
• Com base na opinião médica do investigador principal, o sujeito tem um regime tricíclico estável por 3 meses antes da entrada no estudo
• Sem uso excessivo de medicamentos e não atribuído a outro distúrbio causador
• Com base na opinião médica do Investigador Principal, não há evidências de anormalidades anatômicas que possam prejudicar a colocação do dispositivo ou representar um risco para o sujeito;
• Com base na opinião do Investigador Principal, o sujeito deseja e é capaz de operar o programador do paciente, recarregar o equipamento, diário e tem a capacidade de passar por avaliações do estudo e fornecer respostas precisas;
• Com base na opinião do implantador, o sujeito é um bom sujeito cirúrgico para o procedimento de implante;
• O sujeito está disposto a se submeter ao procedimento de implante cirúrgico, comparecer às visitas conforme agendado e cumprir os requisitos do estudo;
• O sujeito é homem ou mulher não grávida, conforme determinado com um teste de gravidez negativo na visita inicial e, se sexualmente ativo, deve estar usando um método de contracepção clinicamente aceitável durante a participação no estudo;
• O sujeito é considerado neuropsicossocialmente adequado para terapias de implantação com base na avaliação de um Psicólogo Clínico, usando encontros presenciais e testes psicológicos descritos nas medidas;
• O paciente é capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

• A. O sujeito foi submetido a injeções de toxina botulínica (BOTOX) na cabeça e/ou pescoço nos últimos 3 meses.
• Malignidades não resolvidas nos últimos seis meses;
• O indivíduo tem histórico de enxaqueca, dores de cabeça de origem central ou cefaleias autonômicas do trigêmeo;
• Sujeito tem neuralgia pós-herpética (cobreiro);
• Desaferentação completa de todos os ramos dos nervos trigêmeo, facial, occipital e plexo cervical;
• O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou está imunocomprometido;
• Com base na opinião médica do Investigador Principal, Psicólogo e/ou Psiquiatra, o sujeito tem outras condições psicológicas (por exemplo, psicose, ideação suicida, transtorno de personalidade limítrofe, somatização, narcisismo), outras condições de saúde (por exemplo, abuso de substâncias, outra condição crônica condição que exija o uso regular de medicamentos opioides) ou outras questões legais que impeçam sua inscrição no estudo ou que possam confundir os resultados do estudo;
• O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo de medicamento e/ou dispositivo concomitante enquanto estiver participando deste estudo;
• diabético insulinodependente não controlado com dieta e/ou medicação (determinada pelo médico) ou diabético não insulinodependente que não esteja bem controlado com dieta e/ou medicação;
• Complicações hemorrágicas ou problemas de coagulopatia;
• Grávida/lactante ou que não esteja em uso de anticoncepcional adequado;
• Expectativa de vida inferior a um ano;
• Qualquer dispositivo implantado ativo, desligado ou ligado;
• Uma experiência anterior com estimulador de nervo periférico (PNS) para o tratamento de dor facial, incluindo um teste com falha ou dispositivo explantado;
• Condições que requerem avaliação por ressonância magnética (MRI) ou procedimentos de diatermia;
• O sujeito está atualmente envolvido em um litígio relacionado a lesões ou está recebendo benefícios de compensação trabalhista.