- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02729480
Klinisk prövning av trådlös CranioFacial Nerve Stimulation (CFNS) för behandling av CranioFacial neuropatisk smärta
Multicenter, prospektiv, kontrollerad, klinisk prövning av trådlös kraniofacial nervstimulering (CFNS) för behandling av kranioansiktsneuropatisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att randomiseras vid registreringen till antingen en försenad eller omedelbar fortsättningsgrupp. Den omedelbara fortsättningsgruppen kommer omedelbart att fortsätta med stimuleringen efter en 30-dagars provperiod och kommer att övervakas i totalt 12 månader. Den fördröjda aktiveringsgruppen kommer att ha sin enhet avstängd efter 30-dagars provperioden under de kommande 3 månaderna. Vid 3-månadersbesöket utvärderas båda grupperna och den försenade aktiveringsgruppen kommer att få sina enheter återaktiverade.
Försökspersoner kommer att ha neuropatisk smärta av olika etiologier, inklusive trauma, kirurgi eller postherpetiska infektioner. Stimulatorer kommer att placeras på platsen för det smärtsamma området, inklusive det epifasciala planet under huden men ovanför musklerna i närheten av de riktade grenarna av; A. Grenar av trigeminusnerver i ögon-, käk- eller underkäksnerver B. Sensoriska grenar av ansiktsnerver C. Grenar av occipitalnerver (större och/eller mindre) D. Grenar av cervikal plexus (ytliga och/eller djupa)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48187
- Prizm Pain Management
-
-
New York
-
Utica, New York, Förenta staterna, 13502
- Minimally Invasive Pain Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Department of Anesthesiology, Division of Pain Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Pennsylvania Hospital, Dept. of Neurosurgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter har diagnostiserats med kranial-ansiktssmärta med ett genomsnittligt VAS > 5 (på en skala 0-10) under loppet av den senaste månaden baserat på smärtdagboken.
- Patientdiagnos med neuropatisk kranial-ansiktssmärta som är motståndskraftig mot konventionell medicinsk behandling i minst 12 månader före inskrivning;
- Baserat på huvudutredarens medicinska utlåtande har försökspersonen en stabil smärtstillande regim i 3 månader innan studiestart.
- Baserat på huvudutredarens medicinska utlåtande har försökspersonen en stabil tricyklisk regim i 3 månader före studiestart
- Ingen medicinering överanvändning och inte tillskrivas en annan orsakande störning
- Baserat på huvudutredarens medicinska utlåtande finns det inga bevis för anatomiska abnormiteter som skulle kunna äventyra placeringen av enheten eller utgöra en fara för försökspersonen;
- Baserat på huvudutredarens åsikt är försökspersonen villig och kapabel att använda patientprogrammeraren, laddningsutrustningen, dagboken och har förmågan att genomgå studiebedömningar och ge korrekta svar;
- Baserat på implantatörens åsikt är patienten ett bra kirurgiskt ämne för implantatproceduren;
- Försökspersonen är villig att genomgå ett kirurgiskt implantatförfarande, delta i besök enligt schemat och uppfylla studiekraven;
- Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna enligt ett negativt graviditetstest vid baslinjebesöket, och om de är sexuellt aktiva måste de använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studiedeltagandet;
- Subjektet anses vara neuro-psyko-socialt lämpligt för implantationsterapier baserat på bedömning av en klinisk psykolog, med användning av möten ansikte mot ansikte och de psykologiska tester som beskrivs i åtgärderna;
- Patienten är kapabel att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- A. Försökspersonen har genomgått botulinumtoxin (BOTOX)-injektioner i huvud och/eller hals under de senaste 3 månaderna.
- Olösta maligniteter under de senaste sex månaderna;
- Personen har en historia av migrän, huvudvärk av centralt ursprung eller trigeminus autonom cefalalgi;
- Personen har postherpetisk neuralgi (bältros);
- Fullständig deafferentation av alla grenar av trigeminus-, ansikts-, occipitalnerver och cervical plexus;
- Personen har en aktiv systemisk infektion eller nedsatt immunförsvar;
- Baserat på den medicinska åsikten från huvudutredaren, psykologen och/eller psykiatern har försökspersonen andra psykologiska tillstånd (t.ex. psykos, självmordstankar, borderline personlighetsstörning, somatisering, narcissism), andra hälsotillstånd (t.ex. missbruk, en annan kronisk sjukdom). tillstånd som kräver regelbunden användning av opioidmedicin), eller andra juridiska problem som skulle hindra hans/hennes registrering i studien eller potentiellt förvirra studiens resultat;
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller planerar att registrera sig i någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie medan han deltar i denna studie;
- Insulinberoende diabetiker som inte kontrolleras genom diet och/eller medicinering (bestämt av läkaren) eller icke-insulinberoende diabetiker som inte kontrolleras väl genom diet och/eller medicinering;
- Blödningskomplikationer eller koagulopatiproblem;
- Gravid/ammande eller inte använder adekvat preventivmedel;
- En förväntad livslängd på mindre än ett år;
- Alla aktiva implanterade enheter oavsett om de är avstängda eller på;
- En tidigare erfarenhet av perifer nervstimulator (PNS) för behandling av ansiktssmärta inklusive ett misslyckat försök eller explanterad enhet;
- Tillstånd som kräver magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering eller diatermiprocedurer;
- Ämnespersonen är för närvarande inblandad i rättstvister angående skada, eller får förmåner till arbetstagarens ersättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fortsatt Stimuleringsgrupp
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att ha Halo Craniofacial Nerve Stimulator System aktiverat omedelbart.
|
Halo Craniofacial Nerve Stimulator System är en trådlöst driven neurostimulator för smärta i ansiktet eller huvudet (inte för huvudvärk eller migrän).
Denna teknik inkluderar en implanterad stimulator med en inbyggd mottagare.
Energikällan är en liten, extern, uppladdningsbar sändare, som bärs av patienten.
Sändaren skickar terapiprogrammet och kraften genom huden till mottagaren.
|
Aktiv komparator: Försenad fortsättningsgrupp
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp har Halo Craniofacial Nerve Stimulator System aktiverat efter 90 dagar.
|
Halo Craniofacial Nerve Stimulator System är en trådlöst driven neurostimulator för smärta i ansiktet eller huvudet (inte för huvudvärk eller migrän).
Denna teknik inkluderar en implanterad stimulator med en inbyggd mottagare.
Energikällan är en liten, extern, uppladdningsbar sändare, som bärs av patienten.
Sändaren skickar terapiprogrammet och kraften genom huden till mottagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: 3 månader
|
För att uppnå en varaktig 50 % minskning av smärtan mätt med Visual Analog Scale (VAS)
|
3 månader
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentuell förändring från baslinjen i VAS för ansiktssmärta
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i Brief Pain Inventory-facial (BPIF) Questionnaire
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
Patientnöjdhet med behandlingen mätt med Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet, fysisk komponentpoäng med medicinska resultat Short Form SF-36
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet, poäng för mentala komponenter med medicinska resultat Short Form SF-36
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
Ändring från baslinjen i smärtvärderingsindex från McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF-2)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30-00208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansiktssmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuSynkinesis | Facial nerv paresFörenta staterna
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
Kliniska prövningar på Halo Craniofacial nervstimulatorsystem
-
Stimwave TechnologiesHar inte rekryterat ännu
-
Zeit Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuStroke | Ischemisk stroke | Akut ischemisk stroke
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekryteringAnsträngningsinkontinensSpanien
-
Synapse BiomedicalAvslutadAmyotrofisk lateralskleros (ALS)Förenta staterna
-
Respicardia, Inc.AvslutadHjärtsvikt | Sömnstörning andning | Sömnapné, CentralFörenta staterna, Polen, Tyskland
-
Fudan UniversityAvslutadEndometriell neoplasma malignt stadium IKina