Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av trådlös CranioFacial Nerve Stimulation (CFNS) för behandling av CranioFacial neuropatisk smärta

11 oktober 2023 uppdaterad av: Stimwave Technologies

Multicenter, prospektiv, kontrollerad, klinisk prövning av trådlös kraniofacial nervstimulering (CFNS) för behandling av kranioansiktsneuropatisk smärta

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av kraniofacial nervstimulering för behandling av neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att randomiseras vid registreringen till antingen en försenad eller omedelbar fortsättningsgrupp. Den omedelbara fortsättningsgruppen kommer omedelbart att fortsätta med stimuleringen efter en 30-dagars provperiod och kommer att övervakas i totalt 12 månader. Den fördröjda aktiveringsgruppen kommer att ha sin enhet avstängd efter 30-dagars provperioden under de kommande 3 månaderna. Vid 3-månadersbesöket utvärderas båda grupperna och den försenade aktiveringsgruppen kommer att få sina enheter återaktiverade.

Försökspersoner kommer att ha neuropatisk smärta av olika etiologier, inklusive trauma, kirurgi eller postherpetiska infektioner. Stimulatorer kommer att placeras på platsen för det smärtsamma området, inklusive det epifasciala planet under huden men ovanför musklerna i närheten av de riktade grenarna av; A. Grenar av trigeminusnerver i ögon-, käk- eller underkäksnerver B. Sensoriska grenar av ansiktsnerver C. Grenar av occipitalnerver (större och/eller mindre) D. Grenar av cervikal plexus (ytliga och/eller djupa)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48187
        • Prizm Pain Management
    • New York
      • Utica, New York, Förenta staterna, 13502
        • Minimally Invasive Pain Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Department of Anesthesiology, Division of Pain Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Pennsylvania Hospital, Dept. of Neurosurgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Patienter har diagnostiserats med kranial-ansiktssmärta med ett genomsnittligt VAS > 5 (på en skala 0-10) under loppet av den senaste månaden baserat på smärtdagboken.
  • Patientdiagnos med neuropatisk kranial-ansiktssmärta som är motståndskraftig mot konventionell medicinsk behandling i minst 12 månader före inskrivning;
  • Baserat på huvudutredarens medicinska utlåtande har försökspersonen en stabil smärtstillande regim i 3 månader innan studiestart.
  • Baserat på huvudutredarens medicinska utlåtande har försökspersonen en stabil tricyklisk regim i 3 månader före studiestart
  • Ingen medicinering överanvändning och inte tillskrivas en annan orsakande störning
  • Baserat på huvudutredarens medicinska utlåtande finns det inga bevis för anatomiska abnormiteter som skulle kunna äventyra placeringen av enheten eller utgöra en fara för försökspersonen;
  • Baserat på huvudutredarens åsikt är försökspersonen villig och kapabel att använda patientprogrammeraren, laddningsutrustningen, dagboken och har förmågan att genomgå studiebedömningar och ge korrekta svar;
  • Baserat på implantatörens åsikt är patienten ett bra kirurgiskt ämne för implantatproceduren;
  • Försökspersonen är villig att genomgå ett kirurgiskt implantatförfarande, delta i besök enligt schemat och uppfylla studiekraven;
  • Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna enligt ett negativt graviditetstest vid baslinjebesöket, och om de är sexuellt aktiva måste de använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studiedeltagandet;
  • Subjektet anses vara neuro-psyko-socialt lämpligt för implantationsterapier baserat på bedömning av en klinisk psykolog, med användning av möten ansikte mot ansikte och de psykologiska tester som beskrivs i åtgärderna;
  • Patienten är kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • A. Försökspersonen har genomgått botulinumtoxin (BOTOX)-injektioner i huvud och/eller hals under de senaste 3 månaderna.
  • Olösta maligniteter under de senaste sex månaderna;
  • Personen har en historia av migrän, huvudvärk av centralt ursprung eller trigeminus autonom cefalalgi;
  • Personen har postherpetisk neuralgi (bältros);
  • Fullständig deafferentation av alla grenar av trigeminus-, ansikts-, occipitalnerver och cervical plexus;
  • Personen har en aktiv systemisk infektion eller nedsatt immunförsvar;
  • Baserat på den medicinska åsikten från huvudutredaren, psykologen och/eller psykiatern har försökspersonen andra psykologiska tillstånd (t.ex. psykos, självmordstankar, borderline personlighetsstörning, somatisering, narcissism), andra hälsotillstånd (t.ex. missbruk, en annan kronisk sjukdom). tillstånd som kräver regelbunden användning av opioidmedicin), eller andra juridiska problem som skulle hindra hans/hennes registrering i studien eller potentiellt förvirra studiens resultat;
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller planerar att registrera sig i någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie medan han deltar i denna studie;
  • Insulinberoende diabetiker som inte kontrolleras genom diet och/eller medicinering (bestämt av läkaren) eller icke-insulinberoende diabetiker som inte kontrolleras väl genom diet och/eller medicinering;
  • Blödningskomplikationer eller koagulopatiproblem;
  • Gravid/ammande eller inte använder adekvat preventivmedel;
  • En förväntad livslängd på mindre än ett år;
  • Alla aktiva implanterade enheter oavsett om de är avstängda eller på;
  • En tidigare erfarenhet av perifer nervstimulator (PNS) för behandling av ansiktssmärta inklusive ett misslyckat försök eller explanterad enhet;
  • Tillstånd som kräver magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering eller diatermiprocedurer;
  • Ämnespersonen är för närvarande inblandad i rättstvister angående skada, eller får förmåner till arbetstagarens ersättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fortsatt Stimuleringsgrupp
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att ha Halo Craniofacial Nerve Stimulator System aktiverat omedelbart.
Halo Craniofacial Nerve Stimulator System är en trådlöst driven neurostimulator för smärta i ansiktet eller huvudet (inte för huvudvärk eller migrän). Denna teknik inkluderar en implanterad stimulator med en inbyggd mottagare. Energikällan är en liten, extern, uppladdningsbar sändare, som bärs av patienten. Sändaren skickar terapiprogrammet och kraften genom huden till mottagaren.
Aktiv komparator: Försenad fortsättningsgrupp
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp har Halo Craniofacial Nerve Stimulator System aktiverat efter 90 dagar.
Halo Craniofacial Nerve Stimulator System är en trådlöst driven neurostimulator för smärta i ansiktet eller huvudet (inte för huvudvärk eller migrän). Denna teknik inkluderar en implanterad stimulator med en inbyggd mottagare. Energikällan är en liten, extern, uppladdningsbar sändare, som bärs av patienten. Sändaren skickar terapiprogrammet och kraften genom huden till mottagaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 3 månader
För att uppnå en varaktig 50 % minskning av smärtan mätt med Visual Analog Scale (VAS)
3 månader
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i VAS för ansiktssmärta
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Procentuell förändring från baslinjen i Brief Pain Inventory-facial (BPIF) Questionnaire
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Patientnöjdhet med behandlingen mätt med Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet, fysisk komponentpoäng med medicinska resultat Short Form SF-36
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet, poäng för mentala komponenter med medicinska resultat Short Form SF-36
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader
Ändring från baslinjen i smärtvärderingsindex från McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF-2)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Beräknad)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata för alla primära effektmått kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter studiens slutförande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktssmärta

Kliniska prövningar på Halo Craniofacial nervstimulatorsystem

3
Prenumerera