Klinische studie van draadloze craniofaciale zenuwstimulatie (CFNS) voor de behandeling van craniofaciale neuropathische pijn

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
• Bij proefpersonen is in de loop van de afgelopen maand craniale-gezichtspijn gediagnosticeerd met een gemiddelde VAS > 5 (op een schaal van 0-10) op basis van het pijndagboek bij aanvang.
• Diagnose van de patiënt met neuropathische schedel-aangezichtspijn die ongevoelig was voor conventionele medische behandeling gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• Op basis van de medische mening van de hoofdonderzoeker heeft de proefpersoon een stabiel pijnmedicatieregime gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Op basis van de medische mening van de hoofdonderzoeker heeft de proefpersoon een stabiel tricyclisch regime gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Geen overmatig gebruik van medicatie en niet toegeschreven aan een andere oorzakelijke aandoening
• Op basis van het medisch advies van de hoofdonderzoeker zijn er geen aanwijzingen voor anatomische afwijkingen die de plaatsing van het hulpmiddel in gevaar kunnen brengen of een gevaar voor de proefpersoon kunnen vormen;
• Op basis van de mening van de hoofdonderzoeker is de proefpersoon bereid en in staat om de patiëntprogrammeur, de oplaadapparatuur en het dagboek te bedienen en is hij in staat om onderzoeksbeoordelingen te ondergaan en nauwkeurige antwoorden te geven;
• Op basis van de mening van de implanteerder is het onderwerp een goed chirurgisch onderwerp voor de implantatieprocedure;
• De proefpersoon is bereid een chirurgische implantatieprocedure te ondergaan, geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan de studievereisten;
• De proefpersoon is een man of een niet-zwangere vrouw, zoals bepaald met een negatieve zwangerschapstest bij het basisbezoek, en als hij seksueel actief is, moet hij een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van zijn deelname aan het onderzoek;
• Proefpersoon wordt geacht neuropsychosociaal geschikt te zijn voor implantatietherapieën op basis van de beoordeling door een klinisch psycholoog, met behulp van face-to-face ontmoetingen en de psychologische testen beschreven in de maatregelen;
• Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• A. De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden botulinetoxine-injecties (BOTOX) in het hoofd en/of de nek ondergaan.
• Onopgeloste maligniteiten in de afgelopen zes maanden;
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van migraine, hoofdpijn van centrale oorsprong of trigeminale autonome cephalalgie;
• Onderwerp heeft postherpetische neuralgie (gordelroos);
• Volledige deafferentatie van alle takken van de trigeminus-, gezichts-, occipitale zenuwen en cervicale plexus;
• Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie of is immuungecompromitteerd;
• Op basis van de medische mening van de hoofdonderzoeker, psycholoog en/of psychiater, heeft de proefpersoon andere psychische aandoeningen (bijv. psychose, suïcidale gedachten, borderline persoonlijkheidsstoornis, somatisatie, narcisme), andere gezondheidsproblemen (bijv. middelenmisbruik, een andere chronische aandoening). aandoening die het regelmatig gebruik van opioïdenmedicatie vereist), of andere juridische zorgen die zijn/haar deelname aan de studie zouden verhinderen of de resultaten van de studie zouden kunnen verwarren;
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of is van plan om zich in te schrijven voor een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten terwijl hij aan dit onderzoek deelneemt;
• Insulineafhankelijke diabetespatiënt die niet onder controle is met een dieet en/of medicatie (bepaald door de arts) of niet-insulineafhankelijke diabetespatiënt die niet goed onder controle is met een dieet en/of medicatie;
• Bloedingscomplicaties of problemen met coagulopathie;
• Zwanger/zogende of geen adequate anticonceptie gebruiken;
• Een levensverwachting van minder dan een jaar;
• Elk actief geïmplanteerd apparaat, ongeacht of het aan of uit staat;
• Een eerdere ervaring met een perifere zenuwstimulator (PNS) voor de behandeling van aangezichtspijn, waaronder een mislukte proef of een geëxplanteerd apparaat;
• Aandoeningen die evaluatie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of diathermieprocedures vereisen;
• Betrokkene is momenteel verwikkeld in een rechtszaak over letsel of ontvangt een werknemersvergoeding.