A vezeték nélküli craniofacialis idegstimuláció (CFNS) klinikai vizsgálata a craniofacialis neuropátiás fájdalom kezelésére
2023. október 11. frissítette: Stimwave Technologies
A vezeték nélküli craniofacialis idegstimuláció (CFNS) többközpontú, leendő, ellenőrzött klinikai vizsgálata a craniofacialis neuropátiás fájdalom kezelésére
A tanulmány célja a craniofacialis ideg stimuláció hatékonyságának felmérése a neuropátiás fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat a beiratkozáskor véletlenszerűen besorolják egy késleltetett vagy azonnali folytatásos csoportba. Az azonnali folytatást folytató csoport 30 napos próbaidőszak után azonnal folytatja a stimulációt, és összesen 12 hónapig figyelik. A késleltetett aktiválási csoport eszköze a 30 napos próbaidőszak után a következő 3 hónapban kikapcsolódik. A 3 hónapos látogatás során mindkét csoportot értékelik, és a késleltetett aktiválási csoport eszközeit újraaktiválják.
Az alanyoknak különböző etiológiájú neuropátiás fájdalmaik lesznek, beleértve a traumát, műtétet vagy posztherpetikus fertőzéseket. A stimulátorokat a fájdalmas terület célpontjánál kell elhelyezni, beleértve a bőr alatti epifasciális síkot, de az izmok felett, a megcélzott ágak közelében; A. A háromosztatú idegek ágai a szem-, állcsont- vagy alsó állcsontban B. Az arcidegek érzékszervi ágai C. Az occipitalis idegek (nagyobb és/vagy kisebb) ágai D. A nyaki plexus ágai (felületes és/vagy mély)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48187
- Prizm Pain Management
-
-
New York
-
Utica, New York, Egyesült Államok, 13502
- Minimally Invasive Pain Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center, Department of Anesthesiology, Division of Pain Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Pennsylvania Hospital, Dept. of Neurosurgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Az alanyoknál koponya-arcfájdalmat diagnosztizáltak, átlagos VAS-értékkel > 5 (0-10 skálán) az elmúlt hónap során a kiindulási fájdalomnapló alapján.
- Az alany diagnózisa neuropátiás koponya-arcfájdalommal, amely ellenáll a hagyományos orvosi kezelésnek legalább 12 hónapig a felvétel előtt;
- A vizsgálatvezető orvosi véleménye alapján az alany stabil fájdalomcsillapító kezelést kapott 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
- A vezető kutató orvosi véleménye alapján az alany stabil triciklikus kezelést kapott 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
- Nincs túlzott gyógyszerhasználat, és nem tulajdonítható más okozó rendellenességnek
- A vizsgálatvezető orvosi véleménye alapján nincs bizonyíték olyan anatómiai rendellenességre, amely veszélyeztetné az eszköz elhelyezését, vagy veszélyt jelenthet az alanyra;
- A vizsgálatvezető véleménye alapján az alany hajlandó és képes kezelni a betegprogramozót, a töltőberendezést, a naplót, képes a vizsgálati értékelések elvégzésére és a pontos válaszadásra;
- Az implantátor véleménye alapján az alany jó műtéti alany az implantációs eljáráshoz;
- Az alany hajlandó műtéti beültetési eljáráson átesni, a tervezett látogatásokon részt venni, és megfelel a tanulmányi követelményeknek;
- Az alany férfi vagy nem terhes nő, a vizsgálat kezdetén negatív terhességi teszttel megállapították, és ha szexuálisan aktív, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálatban való részvétele alatt;
- Az alany a klinikai pszichológus értékelése alapján, a személyes találkozások és az intézkedésekben leírt pszichológiai tesztek felhasználásával neuro-pszicho-szociálisan megfelelőnek minősül az implantációs terápiákra;
- A beteg képes tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- V. Az alany az elmúlt 3 hónapban botulinum toxin (BOTOX) injekciót kapott a fejébe és/vagy a nyakába.
- Megoldatlan rosszindulatú daganatok az elmúlt hat hónapban;
- Az alany anamnézisében migrén, centrális eredetű fejfájás vagy trigeminális autonóm cefalalgia szerepel;
- Az alany postherpetikus neuralgiában (övsömör) szenved;
- A trigeminus, az arc, az occipitalis idegek és a nyaki plexus összes ágának teljes deafferentációja;
- Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved, vagy károsodott az immunrendszere;
- A vizsgálóvezető, pszichológus és/vagy pszichiáter orvosi véleménye alapján az alanynak egyéb pszichológiai állapota (pl. pszichózis, öngyilkossági gondolatok, borderline személyiségzavar, szomatizáció, nárcizmus), egyéb egészségi állapot (pl. szerhasználat, egyéb krónikus betegség opioid gyógyszerek rendszeres használatát igénylő állapot), vagy egyéb jogi aggályok, amelyek kizárják a vizsgálatba való felvételét, vagy potenciálisan összezavarják a vizsgálat eredményeit;
- Az alany jelenleg beiratkozott, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban;
- Inzulin-dependens cukorbeteg, akit nem lehet beállítani diétával és/vagy gyógyszeres kezeléssel (amelyet az orvos határoz meg), vagy nem inzulin-dependens cukorbeteg, akit diétával és/vagy gyógyszeres kezeléssel nem lehet megfelelően szabályozni;
- Vérzéses szövődmények vagy koagulopátiás problémák;
- Terhes/szoptató vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlást;
- Egy évnél rövidebb várható élettartam;
- Bármely aktív beültetett eszköz, függetlenül attól, hogy ki van-e vagy bekapcsolva;
- Korábbi perifériás idegstimulátor (PNS) tapasztalat az arcfájdalmak kezelésében, beleértve a sikertelen kísérletet vagy a kiültetett eszközt;
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelését vagy diatermiás eljárásokat igénylő állapotok;
- Az alany jelenleg sérüléssel kapcsolatos peres eljárásban vesz részt, vagy munkavállalói kártérítésben részesül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folytatódik a stimulációs csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alanyoknál a Halo Craniofacial Nerve Stimulator System azonnal aktiválódik.
|
A Halo Craniofacial Nerve Stimulator System egy vezeték nélküli működésű neurostimulátor az arc vagy a fej fájdalmára (nem fejfájásra vagy migrénre).
Ez a technológia egy beültetett stimulátort tartalmaz beágyazott vevővel.
Az energiaforrás egy kisméretű, külső, újratölthető jeladó, amelyet a páciens visel.
Az adó a bőrön keresztül továbbítja a terápiás programot és az energiát a vevőnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett folytatás csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alanyoknál a Halo Craniofacial Nerve Stimulator System 90 nap után aktiválódik.
|
A Halo Craniofacial Nerve Stimulator System egy vezeték nélküli működésű neurostimulátor az arc vagy a fej fájdalmára (nem fejfájásra vagy migrénre).
Ez a technológia egy beültetett stimulátort tartalmaz beágyazott vevővel.
Az energiaforrás egy kisméretű, külső, újratölthető jeladó, amelyet a páciens visel.
Az adó a bőrön keresztül továbbítja a terápiás programot és az energiát a vevőnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A vizuális analóg skála (VAS) által mért fájdalom tartós, 50%-os csökkentése érdekében
|
3 hónap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a VAS-ban az arcfájdalom esetében
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Brief Pain Inventory-facial (BPIF) kérdőívben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Az alany elégedettsége a terápiával, a Patient Global Impression of Change (PGIC) szerint
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben, a fizikai összetevő pontszáma az Medical Outcomes Short Form SF-36 segítségével
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben, a mentális komponens pontszáma a Medical Outcomes Short Form SF-36 segítségével
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomértékelési indexben a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívből (MPQ-SF-2)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30-00208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes elsődleges végpont azonosítatlan résztvevői adatait a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül elérhetővé teszik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .