Ensayo clínico de estimulación inalámbrica del nervio craneofacial (CFNS) para el tratamiento del dolor neuropático craneofacial

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
• Los sujetos han sido diagnosticados con dolor craneal-facial con una EVA promedio > 5 (en una escala de 0 a 10) en el transcurso del último mes según el diario de dolor inicial.
• Diagnóstico del sujeto con dolor neuropático craneal-facial refractario al tratamiento médico convencional durante al menos 12 meses antes de la inscripción;
• Según la opinión médica del investigador principal, el sujeto tiene un régimen estable de analgésicos durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Según la opinión médica del investigador principal, el sujeto tiene un régimen tricíclico estable durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
• Sin uso excesivo de medicación y no atribuido a otro trastorno causal
• Con base en la opinión médica del Investigador Principal, no hay evidencia de anomalías anatómicas que puedan poner en peligro la colocación del dispositivo o representar un peligro para el sujeto;
• Según la opinión del investigador principal, el sujeto está dispuesto y es capaz de operar el programador del paciente, el equipo de recarga, el diario y tiene la capacidad de someterse a las evaluaciones del estudio y proporcionar respuestas precisas;
• Según la opinión del implantador, el sujeto es un buen sujeto quirúrgico para el procedimiento de implante;
• El sujeto está dispuesto a someterse a un procedimiento de implante quirúrgico, asistir a las visitas programadas y cumplir con los requisitos del estudio;
• El sujeto es hombre o mujer no embarazada según lo determinado con una prueba de embarazo negativa en la visita inicial, y si es sexualmente activo, debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración de su participación en el estudio;
• Se considera que el sujeto es neuropsicosocialmente apropiado para las terapias de implantación según la evaluación de un psicólogo clínico, mediante encuentros cara a cara y las pruebas psicológicas descritas en las medidas;
• El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• A. El sujeto ha recibido inyecciones de toxina botulínica (BOTOX) en la cabeza y/o el cuello en los últimos 3 meses.
• Neoplasias malignas no resueltas en los últimos seis meses;
• El sujeto tiene antecedentes de migraña, dolores de cabeza de origen central o cefaleas autonómicas del trigémino;
• El sujeto tiene neuralgia posherpética (culebrilla);
• Desaferenciación completa de todas las ramas de los nervios trigémino, facial, occipital y plexo cervical;
• El sujeto tiene una infección sistémica activa o está inmunocomprometido;
• Con base en la opinión médica del Investigador Principal, Psicólogo y/o Psiquiatra, el sujeto tiene otras condiciones psicológicas (p. ej., psicosis, ideación suicida, trastorno límite de la personalidad, somatización, narcisismo), otras condiciones de salud (p. ej., abuso de sustancias, otra condición que requiere el uso regular de medicamentos opioides), u otras preocupaciones legales que impedirían su inscripción en el estudio o podrían confundir los resultados del estudio;
• El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos mientras participa en este estudio;
• Diabético insulinodependiente que no se controle con dieta y/o medicación (determinado por el médico) o diabético no insulinodependiente que no se controle bien con dieta y/o medicación;
• Complicaciones de sangrado o problemas de coagulopatía;
• Embarazada/lactando o no usando un método anticonceptivo adecuado;
• Una esperanza de vida de menos de un año;
• Cualquier dispositivo implantado activo, ya sea encendido o apagado;
• Experiencia previa con estimuladores de nervios periféricos (PNS, por sus siglas en inglés) para el tratamiento del dolor facial, incluida una prueba fallida o un dispositivo explantado;
• Condiciones que requieren evaluación de imágenes por resonancia magnética (IRM) o procedimientos de diatermia;
• El sujeto está actualmente involucrado en un litigio relacionado con lesiones o está recibiendo beneficios de compensación para trabajadores.