Sperimentazione clinica della stimolazione nervosa craniofacciale (CFNS) senza fili per il trattamento del dolore neuropatico craniofacciale

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato
• Ai soggetti è stato diagnosticato dolore cranio-facciale con una VAS media > 5 (su una scala da 0 a 10) nel corso dell'ultimo mese sulla base del diario del dolore al basale.
• Diagnosi del soggetto con dolore cranio-facciale neuropatico refrattario alla gestione medica convenzionale per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento;
• Sulla base del parere medico del ricercatore principale, il soggetto ha un regime di antidolorifici stabile per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Sulla base del parere medico del ricercatore principale, il soggetto ha un regime triciclico stabile per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Nessun uso eccessivo di farmaci e non attribuito a un altro disturbo causale
• Sulla base del parere medico del Principal Investigator, non vi sono evidenze di anomalie anatomiche che possano pregiudicare il posizionamento del dispositivo o rappresentare un pericolo per il soggetto;
• Sulla base del parere del ricercatore principale, il soggetto è disposto e in grado di utilizzare il programmatore del paziente, l'attrezzatura di ricarica, il diario e ha la capacità di sottoporsi a valutazioni dello studio e fornire risposte accurate;
• Sulla base del parere dell'impiantatore, il soggetto è un buon soggetto chirurgico per la procedura di impianto;
• Il soggetto è disposto a sottoporsi a procedura di impianto chirurgico, partecipare alle visite come programmato e soddisfare i requisiti dello studio;
• Il soggetto è maschio o femmina non incinta, come determinato con un test di gravidanza negativo alla visita basale e, se sessualmente attivo, deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per la durata della partecipazione allo studio;
• Il soggetto è ritenuto neuro-psico-socialmente idoneo alle terapie implantari sulla base della valutazione di uno Psicologo Clinico, utilizzando incontri faccia a faccia e test psicologici descritti nei provvedimenti;
• Il paziente è in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

• A. Il soggetto ha subito iniezioni di tossina botulinica (BOTOX) della testa e/o del collo negli ultimi 3 mesi.
• Neoplasie irrisolte negli ultimi sei mesi;
• Il soggetto ha una storia di emicrania, mal di testa di origine centrale o cefalee autonomiche del trigemino;
• Il soggetto ha nevralgia post-erpetica (fuoco di Sant'Antonio);
• Completa deafferentazione di tutti i rami dei nervi trigemino, facciale, occipitale e del plesso cervicale;
• Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o è immunocompromesso;
• Sulla base del parere medico del Principal Investigator, Psicologo e/o Psichiatra, il soggetto presenta altre condizioni psicologiche (es. psicosi, ideazione suicidaria, disturbo borderline di personalità, somatizzazione, narcisismo), altre condizioni di salute (es. condizione che richiede l'uso regolare di farmaci oppioidi) o altri problemi legali che potrebbero precludere la sua iscrizione allo studio o potenzialmente confondere i risultati dello studio;
• Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi durante la partecipazione a questo studio;
• diabetico insulino-dipendente che non è controllato attraverso la dieta e/o i farmaci (determinato dal medico) o diabetico non insulino-dipendente che non è ben controllato attraverso la dieta e/o i farmaci;
• Complicanze emorragiche o problemi di coagulopatia;
• Gravidanza/allattamento o non utilizzo di un adeguato controllo delle nascite;
• Un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
• Qualsiasi dispositivo impiantato attivo sia spento che acceso;
• Una precedente esperienza con stimolatore del nervo periferico (PNS) per il trattamento del dolore facciale, inclusa una prova fallita o un dispositivo espiantato;
• Condizioni che richiedono la valutazione della risonanza magnetica (MRI) o procedure di diatermia;
• Il soggetto è attualmente coinvolto in un contenzioso relativo a lesioni o sta ricevendo indennità di indennizzo del lavoratore.