Klinische Studie zur drahtlosen kraniofazialen Nervenstimulation (CFNS) zur Behandlung von kraniofazialen neuropathischen Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt
• Bei den Probanden wurden im Laufe des letzten Monats basierend auf dem Basis-Schmerztagebuch kraniale Gesichtsschmerzen mit einem durchschnittlichen VAS > 5 (auf einer Skala von 0-10) diagnostiziert.
• Subjektdiagnose mit neuropathischen Schädel-Gesichts-Schmerzen, die mindestens 12 Monate vor der Einschreibung auf konventionelle medizinische Behandlung refraktär waren;
• Basierend auf dem medizinischen Gutachten des Hauptprüfarztes hat der Proband für 3 Monate vor Studieneintritt eine stabile Schmerzmedikation.
• Basierend auf dem medizinischen Gutachten des Hauptprüfarztes hat der Proband vor Studieneintritt 3 Monate lang ein stabiles trizyklisches Regime
• Kein Medikamentenübergebrauch und nicht auf eine andere ursächliche Störung zurückzuführen
• Basierend auf dem medizinischen Gutachten des leitenden Prüfarztes gibt es keine Hinweise auf anatomische Anomalien, die die Platzierung des Geräts gefährden oder eine Gefahr für den Probanden darstellen könnten;
• Basierend auf der Meinung des leitenden Prüfarztes ist der Proband bereit und in der Lage, das Patientenprogrammiergerät zu bedienen, Geräte aufzuladen, Tagebuch zu führen und ist in der Lage, sich Studienbewertungen zu unterziehen und genaue Antworten zu geben;
• Basierend auf der Meinung des Implantierers ist das Subjekt ein gutes chirurgisches Subjekt für das Implantationsverfahren;
• Der Proband ist bereit, sich einem chirurgischen Implantationsverfahren zu unterziehen, planmäßig an Besuchen teilzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen;
• - Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger, wie durch einen negativen Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch bestimmt, und muss, wenn es sexuell aktiv ist, für die Dauer seiner Studienteilnahme eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden;
• Das Subjekt gilt als neuropsychosozial geeignet für Implantationstherapien, basierend auf der Beurteilung eines klinischen Psychologen, unter Verwendung von persönlichen Begegnungen und den in den Maßnahmen beschriebenen psychologischen Tests;
• Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

• A. Der Proband hat sich in den letzten 3 Monaten Botulinumtoxin (BOTOX)-Injektionen in Kopf und/oder Hals unterzogen.
• Ungelöste bösartige Erkrankungen in den letzten sechs Monaten;
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Migräne, Kopfschmerzen zentralen Ursprungs oder trigemino-autonomen Kopfschmerz;
• Das Subjekt hat postzosterische Neuralgie (Gürtelrose);
• Vollständige Deafferenzierung aller Äste der Trigeminus-, Gesichts-, Okzipitalnerven und des Zervikalplexus;
• Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion oder ist immungeschwächt;
• Basierend auf dem medizinischen Gutachten des leitenden Prüfarztes, Psychologen und/oder Psychiaters hat der Proband andere psychische Erkrankungen (z. B. Psychose, Suizidgedanken, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Somatisierung, Narzissmus), andere Gesundheitszustände (z. B. Drogenmissbrauch, andere chronische Erkrankungen). Zustand, der die regelmäßige Einnahme von Opioid-Medikamenten erfordert) oder andere rechtliche Bedenken, die seine/ihre Aufnahme in die Studie ausschließen oder die Ergebnisse der Studie möglicherweise verfälschen würden;
• Der Proband ist derzeit in eine gleichzeitige Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant, sich während der Teilnahme an dieser Studie an einer gleichzeitigen Studie zu beteiligen;
• Insulinabhängiger Diabetiker, der nicht durch Diät und/oder Medikation (vom Arzt bestimmt) kontrolliert wird, oder nicht insulinabhängiger Diabetiker, der durch Diät und/oder Medikation nicht gut kontrolliert wird;
• Blutungskomplikationen oder Koagulopathieprobleme;
• Schwanger/stillend oder ohne ausreichende Empfängnisverhütung;
• Eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
• Jedes aktive implantierte Gerät, ob ein- oder ausgeschaltet;
• Eine frühere Erfahrung mit peripheren Nervenstimulatoren (PNS) zur Behandlung von Gesichtsschmerzen, einschließlich einer fehlgeschlagenen Studie oder eines explantierten Geräts;
• Bedingungen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung oder Diathermieverfahren erfordern;
• Die betroffene Person ist derzeit in einen Rechtsstreit wegen einer Verletzung verwickelt oder erhält Arbeitsunfallleistungen.