无线颅面神经刺激 (CFNS) 治疗颅面神经性疼痛的临床试验

纳入标准：

• 受试者在知情同意时年满 18 岁
• 根据基线疼痛日记，在上个月的过程中，受试者被诊断为颅面疼痛，平均 VAS > 5（0-10 等级）。
• 在入组前至少 12 个月诊断为神经性颅面疼痛且常规医学治疗难治的受试者；
• 根据首席研究员的医学意见，受试者在进入研究前 3 个月有稳定的止痛药治疗方案。
• 根据首席研究员的医学意见，受试者在进入研究前 3 个月接受稳定的三环类药物治疗
• 没有药物过度使用，也没有归因于另一种致病性疾病
• 根据首席研究员的医学意见，没有证据表明存在可能危及设备放置或对受试者造成危害的解剖学异常；
• 根据首席研究员的意见，受试者愿意并能够操作患者编程器、充电设备、日记，并有能力接受研究评估并提供准确的答复；
• 根据植入者的意见，受试者是适合植入手术的手术受试者；
• 受试者愿意接受外科植入手术，如期就诊，并遵守研究要求；
• 受试者是男性或未怀孕女性，在基线访问时妊娠试验呈阴性，如果性活跃，则必须在参与研究期间使用医学上可接受的避孕方法；
• 根据临床心理学家的评估，使用面对面的接触和措施中描述的心理测试，受试者被认为在神经-心理-社会方面适合植入疗法；
• 患者能够给予知情同意

排除标准：

• A. 受试者在过去 3 个月内接受过头部和/或颈部肉毒杆菌毒素 (BOTOX) 注射。
• 最近六个月未解决的恶性肿瘤；
• 受试者有偏头痛、中枢性头痛或三叉神经自主神经性头痛病史；
• 受试者患有带状疱疹后遗神经痛（带状疱疹）；
• 三叉神经、面神经、枕神经和颈丛神经所有分支的完全传入神经阻断；
• 受试者患有活动性全身感染或免疫力低下；
• 根据首席研究员、心理学家和/或精神科医生的医学意见，受试者有其他心理状况（例如，精神病、自杀意念、边缘性人格障碍、躯体化、自恋）、其他健康状况（例如，药物滥用、另一种慢性需要定期使用阿片类药物的情况）或其他可能妨碍他/她参加研究或可能混淆研究结果的法律问题；
• 在参与本研究的同时，受试者目前正在或计划参加任何同时进行的药物和/或设备研究；
• 不能通过饮食和/或药物（由医生确定）控制的胰岛素依赖型糖尿病患者或通过饮食和/或药物不能很好控制的非胰岛素依赖型糖尿病患者；
• 出血并发症或凝血障碍问题；
• 怀孕/哺乳期或未采取适当的避孕措施；
• 预期寿命不到一年；
• 任何有源植入设备，无论是关闭还是打开；
• 以前使用周围神经刺激器 (PNS) 治疗面部疼痛的经验，包括失败的试验或外植装置；
• 需要磁共振成像 (MRI) 评估或透热疗法程序的情况；
• 对象目前正卷入有关伤害的诉讼中，或正在领取工伤赔偿金。