Essai clinique de stimulation du nerf craniofacial sans fil (CFNS) pour le traitement de la douleur neuropathique craniofaciale

Critère d'intégration:

• Le sujet est ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
• Les sujets ont reçu un diagnostic de douleur crânio-faciale avec une EVA moyenne > 5 (sur une échelle de 0 à 10) au cours du dernier mois sur la base du journal de base de la douleur.
• Sujet diagnostiqué avec une douleur neuropathique crânio-faciale réfractaire à la prise en charge médicale conventionnelle pendant au moins 12 mois avant l'inscription ;
• Sur la base de l'avis médical de l'investigateur principal, le sujet a un régime antidouleur stable pendant 3 mois avant l'entrée à l'étude.
• Sur la base de l'avis médical de l'investigateur principal, le sujet a un régime tricyclique stable pendant 3 mois avant l'entrée à l'étude
• Pas de surconsommation de médicaments et non attribué à un autre trouble causal
• Sur la base de l'avis médical de l'investigateur principal, il n'y a aucune preuve d'anomalies anatomiques qui pourraient compromettre le placement de l'appareil ou présenter un danger pour le sujet ;
• Sur la base de l'avis de l'investigateur principal, le sujet est disposé et capable d'utiliser le programmateur patient, de recharger l'équipement, le journal et a la capacité de subir des évaluations d'étude et de fournir des réponses précises ;
• Selon l'opinion de l'implanteur, le sujet est un bon sujet chirurgical pour la procédure d'implantation ;
• Le sujet est prêt à subir une procédure d'implantation chirurgicale, à assister aux visites prévues et à se conformer aux exigences de l'étude ;
• Le sujet est un homme ou une femme non enceinte, tel que déterminé par un test de grossesse négatif lors de la visite de référence, et s'il est sexuellement actif, doit utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant la durée de sa participation à l'étude ;
• Le sujet est réputé être neuro-psycho-socialement approprié pour les thérapies d'implantation sur la base de l'évaluation d'un psychologue clinicien, en utilisant des rencontres en face à face et les tests psychologiques décrits dans les mesures ;
• Le patient est capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• A. Le sujet a subi des injections de toxine botulique (BOTOX) dans la tête et/ou le cou au cours des 3 derniers mois.
• Malignités non résolues au cours des six derniers mois ;
• Le sujet a des antécédents de migraine, de maux de tête d'origine centrale ou de céphalées autonomes du trijumeau ;
• Le sujet a une névralgie post-zostérienne (zona) ;
• Déafférentation complète de toutes les branches des nerfs trijumeau, facial, occipital et du plexus cervical ;
• Le sujet a une infection systémique active ou est immunodéprimé ;
• Selon l'avis médical du chercheur principal, du psychologue et/ou du psychiatre, le sujet présente d'autres troubles psychologiques (par exemple, psychose, idées suicidaires, trouble de la personnalité limite, somatisation, narcissisme), d'autres problèmes de santé (par exemple, toxicomanie, autre maladie condition nécessitant l'utilisation régulière de médicaments opioïdes), ou d'autres problèmes juridiques qui empêcheraient son inscription à l'étude ou pourraient fausser les résultats de l'étude ;
• Le sujet est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif tout en participant à cette étude ;
• Diabète insulino-dépendant qui n'est pas contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments (déterminés par le médecin) ou diabétique non insulino-dépendant qui n'est pas bien contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments ;
• Complications hémorragiques ou problèmes de coagulopathie ;
• Enceinte/allaitante ou n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate ;
• Une espérance de vie de moins d'un an;
• Tout dispositif implanté actif, qu'il soit allumé ou éteint ;
• Une expérience antérieure de stimulateur nerveux périphérique (SNP) pour le traitement de la douleur faciale, y compris un essai raté ou un dispositif explanté ;
• Conditions nécessitant une évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou des procédures de diathermie ;
• Le sujet est actuellement impliqué dans un litige concernant une blessure ou reçoit des indemnités d'accident du travail.