多嚢胞性卵巣症候群に対する桐鍼の有効性と安全性に関する研究
多嚢胞性卵巣症候群の卵巣機能を改善するための桐鍼の有効性と安全性の研究：無作為対照試験
この研究では、成人の多嚢胞性卵巣症候群の卵巣機能の改善における有効性と安全性を評価します。
患者の半分は Tung の鍼療法を受け、残りの半分は対照群として Diane-35(CPA/EE) を受けます。
調査の概要
詳細な説明
Tung の鍼治療と Diane-35(CPA/EE) の両方が、多嚢胞性卵巣症候群の患者の症状を改善する可能性がありますが、これまでのところ、鍼治療が卵巣機能の改善において同じ役割を果たす可能性があることを示す明確な証拠はありません。
そこで私たちは、治療前後の卵胞発育、卵巣の大きさ、性ホルモン（テストステロン、フォリトロピン、黄体形成ホルモン）の変化を観察し、鍼治療の有効性と安全性を評価するためにこの研究をデザインしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中国語;
- 18～45歳;
- 多嚢胞性卵巣症候群の診断基準を満たす。
- 次の6か月間は妊娠の必要はありません。
- この研究に自発的に参加し、治療を受ける前にインフォームドコンセントを与える。
除外基準:
- 血圧が160/100 mmHgを超える高血圧患者;
- 血栓症、脳血管疾患、がん、肝疾患または肝不全、高脂血症、精神障害、重度の感染症の病歴;
- 生殖内分泌系に影響を与える薬理学的治療を受けた;
- 過去 3 か月間に鍼治療を受けている。
- 1 日 15 本以上のタバコを吸う。
- ペースメーカー、金属アレルギー、または鍼治療への極度の恐怖を持っている.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：桐の鍼
Tung の鍼治療グループは、週 2 回の鍼治療を 12 週間受けました。
この研究では、Tung のツボを主なツボとして、Fuke、Huanchao、Tianhuang、Renhuang、および伝統的なツボである Guanyuan (CV4) と Zigong (EX-CA1) を採用しました。
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この研究では、Tung のツボを主なツボとして、Fuke、Huanchao、Tianhuang、Renhuang、および伝統的なツボである Guanyuan (CV4) と Zigong (EX-CA1) を採用しました。
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アクティブコンパレータ：CPA/EE
酢酸シプロテロン/エチニルエストラジオール（CPA/EE）は、月経周期の8日目または無月経患者の任意の日に1日1錠経口摂取されました.
錠剤は 21 日間連続して投与されました。
その後、患者は 7 日間ピルの服用を中止し、8 日目に再び 3 回の月経周期 (28 日周期) にわたってピルを服用し続けました。
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酢酸シプロテロン/エチニルエストラジオール (CPA/EE) には、2 mg の酢酸シプロテロン (抗アンドロゲン性プロゲスチン) と 0.035 mg のエチニルエストラジオール (CPA/EE) が含まれています。
錠剤は 21 日間連続して投与されました。
その後、患者は 7 日間ピルの服用を中止し、8 日目に再び 3 回の月経周期 (28 日周期) にわたってピルを服用し続けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの LH/FSH 比の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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LH/FSH 比の変化、12 週間の治療後の値からベースライン時の値を差し引いた値
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目までの LH/FSH 比の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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LH/FSH比の変化、24週目の値からベースライン時の値を差し引いた値
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24週目までのベースライン
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ベースラインから治療終了までの LH の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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黄体形成ホルモン（LH）の変化、12週間の治療後の値からベースラインの値を差し引いた値
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインから治療終了までの FSH の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の変化、12週間の治療後の値からベースラインの値を差し引いた値
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインから治療終了までのボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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BMI の変化、12 週間の治療後の値からベースライン時の値を差し引いた値
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインから治療終了までの総テストステロン (TT) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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総テストステロン (TT) の変化、12 週間の治療後の値からベースラインの値を差し引いた値
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインから治療終了までの卵巣容積の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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卵巣容積の変化、12週間の治療後の値からベースライン時の値を差し引いた値
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインから治療終了までの多嚢胞性卵巣数の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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多嚢胞性卵巣数の変化、12週間の治療後の値からベースライン時の値を差し引いた値
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインから治療終了までの出血イベント数の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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出血イベント数の変化、12週間の治療後の値からベースライン時の値を差し引いた値
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhishun Liu, Doctor、Guang'anmen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JJ2015-42
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
論文発表によるデータ共有
IPD 共有時間枠
2020年頃に発表された論文の後
IPD 共有アクセス基準
この分野に興味のある研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。