Исследование эффективности и безопасности акупунктуры Тунга при синдроме поликистозных яичников
25 сентября 2019 г. обновлено: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Исследование эффективности и безопасности акупунктуры Тунга для улучшения функции яичников при синдроме поликистозных яичников: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование оценивает эффективность и безопасность в улучшении функции яичников при синдроме поликистозных яичников у взрослых.
Половина пациентов будет получать акупунктурную терапию Тунга, а другая половина будет получать Диане-35 (CPA/EE) в качестве контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
И акупунктурная терапия Тунга, и Диане-35 (CPA/EE) могут улучшать симптомы у пациентов с синдромом поликистозных яичников, но до сих пор нет определенных доказательств того, что иглоукалывание может играть такую же роль в улучшении функции яичников.
Таким образом, мы планируем это исследование, чтобы наблюдать за изменением развития фолликулов, размера яичников и половых гормонов (тестостерон, фоллитропин, лютеинизирующий гормон) до и после лечения, а также оценивать эффективность и безопасность иглоукалывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Китайский язык;
- 18-45 лет;
- соответствовать диагностическим критериям синдрома поликистозных яичников;
- отсутствие необходимости в беременности в ближайшие полгода;
- добровольно присоединиться к этому исследованию и дать информированное согласие до начала лечения.
Критерий исключения:
- гипертоникам с артериальным давлением выше 160/100 мм рт.ст.;
- наличие в анамнезе тромбоза, цереброваскулярных заболеваний, рака, заболевания печени или печеночной дисфункции, гиперлипидемии, психического расстройства и тяжелой инфекции;
- прием каких-либо фармакологических средств, влияющих на репродуктивную эндокринную систему;
- прохождение иглоукалывания в течение предыдущих трех месяцев;
- выкуривание более 15 сигарет в день;
- наличие кардиостимуляторов, аллергия на металлы или сильный страх перед иглоукалыванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание Тунга
Группа акупунктуры Туна получала лечение иглоукалыванием два раза в неделю в течение 12 недель.
В исследовании в качестве основных акупунктурных точек были выбраны акупунктурные точки Тунга: Фукэ, Хуанчао, Тяньхуан, Жэньхуан, а также традиционные акупунктурные точки Гуаньюань (CV4) и Цзыгун (EX-CA1).
|
В исследовании в качестве основных акупунктурных точек были выбраны акупунктурные точки Тунга: Фукэ, Хуанчао, Тяньхуан, Жэньхуан, а также традиционные акупунктурные точки Гуаньюань (CV4) и Цзыгун (EX-CA1).
|
|
Активный компаратор: Цена за конверсию/цена за конверсию
Ципротерона ацетат/этинилэстрадиол (ЦПА/ЭЭ) принимали внутрь по одной таблетке в день с 8-го дня менструального цикла или в любой день при аменорее.
Таблетки вводили в течение 21 дня подряд.
Затем пациентки прекращали прием таблеток на семь дней и на восьмой день снова продолжали принимать таблетки в течение трех менструальных циклов (циклы по 28 дней).
|
Ципротерона ацетат/этинилэстрадиол (CPA/EE) содержит 2 мг ципротерона ацетата (антиандрогенный прогестин) и 0,035 мг этинилэстрадиола (CPA/EE).
Таблетки вводили в течение 21 дня подряд.
Затем пациентки прекращали прием таблеток на семь дней и на восьмой день снова продолжали принимать таблетки в течение трех менструальных циклов (циклы по 28 дней).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения ЛГ/ФСГ от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
изменение соотношения ЛГ/ФСГ, значения после 12-недельного лечения минус исходные значения
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения ЛГ/ФСГ от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 24-й недели
|
изменение соотношения ЛГ/ФСГ, значения на 24-й неделе минус исходные значения
|
от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Изменения ЛГ от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
изменения лютеинизирующего гормона (ЛГ), значения после 12-недельного лечения минус исходные значения
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения уровня ФСГ от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
изменения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), значения после 12-недельного лечения минус исходные значения
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
изменения ИМТ, значения после 12-недельного лечения минус исходные значения
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения общего тестостерона (ОТТ) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
изменения общего тестостерона (ТТ), значения после 12-недельного лечения минус исходные значения
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения объема яичников от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
изменения объема яичников, значения после 12-недельного лечения минус исходные значения
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения количества поликистозных яичников от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
изменения числа поликистозных яичников, значения после 12-недельного лечения минус исходные значения
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения количества эпизодов кровотечения от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменения количества случаев кровотечения, значения после 12-недельного лечения минус исходные значения
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Антагонисты андрогенов
- Противозачаточные средства, мужчины
- Этинилэстрадиол
- Ципротерона ацетат
- Ципротерон
Другие идентификационные номера исследования
- JJ2015-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
обмениваться данными, публикуя документ
Сроки обмена IPD
после статьи, опубликованной примерно в 2020 году
Критерии совместного доступа к IPD
исследователи, интересующиеся этой областью
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .