A Tung-féle akupunktúra hatékonysági és biztonságossági vizsgálata policisztás petefészek-szindróma esetén
2019. szeptember 25. frissítette: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
A Tung-féle akupunktúra hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya a policisztás petefészek-szindróma petefészek-működésének javítására: randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a policisztás petefészek szindróma petefészek-működésének javításának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli felnőtteknél.
A betegek fele Tung-féle akupunktúrás terápiát, míg a másik fele Diane-35-öt (CPA/EE) kap kontrollcsoportként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind a Tung-féle akupunktúrás terápia, mind a Diane-35(CPA/EE) javíthatja a policisztás petefészek-szindrómában szenvedő betegek tüneteit, de mindeddig nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az akupunktúra ugyanolyan szerepet játszhatna a petefészek-funkció javításában.
Ezért ezt a vizsgálatot úgy terveztük meg, hogy megfigyeljük a tüszőfejlődés, a petefészek méretének és a nemi hormon (tesztoszteron, follitropin, luteinizáló hormon) változását a kezelés előtt és után, és értékeljük az akupunktúra hatékonyságát és biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai;
- 18-45 éves korig;
- a policisztás petefészek szindróma diagnosztikai kritériumainak teljesítése;
- nincs szükség terhességre a következő hat hónapban;
- önkéntes csatlakozni ehhez a kutatáshoz, és a kezelés megkezdése előtt tájékozott beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- hipertóniás betegek, akiknek a vérnyomása meghaladja a 160/100 Hgmm-t;
- trombózis, agyi érrendszeri betegségek, rák, májbetegség vagy májelégtelenség, hiperlipidémia, mentális rendellenesség és súlyos fertőzés anamnézisében;
- a reproduktív endokrin rendszert érintő farmakológiai kezelések elvégzése;
- az előző három hónapban akupunktúrás kezelésben részesült;
- naponta több mint 15 cigaretta elszívása;
- pacemaker, fémallergia vagy súlyos félelem az akupunktúrától.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tung akupunktúrája
A Tung-féle akupunktúrás csoport hetente kétszer kapott akupunktúrás kezelést 12 héten keresztül.
A tanulmány fő akupunktúrás pontként Tung akupontjait vette figyelembe, amelyek a következők voltak: Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, valamint a hagyományos Guanyuan (CV4) és Zigong (EX-CA1) akupontok.
|
A tanulmány fő akupunktúrás pontként Tung akupontjait vette figyelembe, amelyek a következők voltak: Fuke, Huanchao, Tianhuang, Renhuang, valamint a hagyományos Guanyuan (CV4) és Zigong (EX-CA1) akupontok.
|
|
Aktív összehasonlító: CPA/EE
A ciproteron-acetát/etinilösztradiol (CPA/EE) szájon át naponta egy tablettát vettek be a menstruációs ciklus 8. napjától kezdve, vagy bármely napon amenorrhoeás betegek esetében.
A tablettákat 21 napon át egymást követően adták be.
A betegek ezután hét napig abbahagyták a tabletták szedését, majd a nyolcadik napon ismét folytatták a tabletták szedését három menstruációs cikluson keresztül (28 napos ciklusok).
|
A ciproteron-acetát/etinilösztradiol (CPA/EE) 2 mg ciproteron-acetátot (antiandrogén progesztint) és 0,035 mg etinilösztradiolt (CPA/EE) tartalmaz.
A tablettákat 21 napon át egymást követően adták be.
A betegek ezután hét napig abbahagyták a tabletták szedését, majd a nyolcadik napon ismét folytatták a tabletták szedését három menstruációs cikluson keresztül (28 napos ciklusok).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LH/FSH arány változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
az LH/FSH arány változása, a 12 hetes kezelés utáni értékek mínusz a kiindulási értékek
|
alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LH/FSH arány változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: alapvonal a 24. hétig
|
az LH/FSH arány változása, a 24. héten mért értékek mínusz a kiindulási értékek
|
alapvonal a 24. hétig
|
|
Az LH változásai a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
a luteinizáló hormon (LH) változásai, a 12 hetes kezelés utáni értékek mínusz a kiindulási értékek
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Az FSH változásai a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
a follikulus-stimuláló hormon (FSH) változásai, a 12 hetes kezelés utáni értékek mínusz a kiindulási értékek
|
alapvonal és 12 hét
|
|
A Body Mass Index (BMI) változásai a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
a BMI változásai, a 12 hetes kezelés utáni értékek mínusz a kiindulási értékek
|
alapvonal és 12 hét
|
|
A teljes tesztoszteron (TT) változásai a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
a teljes tesztoszteron (TT) változásai, a 12 hetes kezelés utáni értékek mínusz a kiindulási értékek
|
alapvonal és 12 hét
|
|
A petefészek térfogatának változásai a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
a petefészek térfogatának változásai, a 12 hetes kezelés utáni értékek mínusz a kiindulási értékek
|
alapvonal és 12 hét
|
|
A policisztás petefészek számának változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
a policisztás petefészek számának változásai, a 12 hetes kezelés utáni értékek mínusz a kiindulási értékek
|
alapvonal és 12 hét
|
|
A vérzéses események számának változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A vérzéses események számának változása, a 12 hetes kezelés utáni értékek mínusz a kiindulási értékek
|
alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Androgén antagonisták
- Fogamzásgátlók, férfi
- Etinil-ösztradiol
- Ciproteron-acetát
- Ciproteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JJ2015-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
hogy megosszák az adatokat papír kiadásával
IPD megosztási időkeret
a 2020 körül megjelent lap után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kutatók, akik érdeklődnek e terület iránt
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .